乙肝有望告别终身服药：全球首款治愈药获批，中国亚群治愈率61%

中国有7500万人，被同一句话判过"无期徒刑"——这个药，得吃一辈子。

2026年10月20日，这句话第一次被官方改写。

美国FDA批准了一款新药上市：贝普若韦生（bepirovirsen，商品名Hibsago），联合现有口服抗病毒药，用于无肝硬化的成人慢性乙肝患者。两个月前的8月24日，它已在日本率先获批。

它是人类历史上第一个以"功能性治愈"为适应症获批的乙肝药物。翻译过来就是：打6个月的针，停药，然后——不用再吃了。

而在它的Ⅲ期临床数据里，中国患者留下了一个格外扎眼的数字：61%。

一、61%背后，是一场持续四十年的"不可能"

先说清楚乙肝为什么这么难。

乙肝病毒进入肝细胞后，会在细胞核里留下一个叫cccDNA的"微型水库"。现有的口服核苷（酸）类似物（恩替卡韦、替诺福韦），能把病毒复制压得死死的，却挖不掉这个水库。所以只能一直吃、一直压。

压多久能压到"转阴"？权威数据是：坚持8到10年，表面抗原（HBsAg）转阴率大约3% [1][2]。也就是说，一百个人里，有三个人。剩下的九十七个，继续吃。

贝普若韦生换了一条路。它是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，直接靶向降解乙肝病毒的RNA，从源头掐断表面抗原的生产线；同时，表面抗原这个长期"麻痹"免疫系统的烟雾弹被撤掉后，人体自己的免疫细胞有机会重新上岗。

口服药是"封印"病毒，它是"唤醒"免疫系统。

这条路走通了没有？2026年5月28日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了侯金林教授领衔的全球Ⅲ期B-Well 1和B-Well 2研究结果，覆盖29个国家、1838名患者 [1]。结论是：

总体人群（基线HBsAg≤3000 IU/mL），功能性治愈率19%（233/1220）；

优势人群（基线HBsAg≤1000 IU/mL），26%（200/768）；

安慰剂组：0%。

NEJM同期配发社论，密歇根大学Anna S. Lok教授给出的评价是：迈向乙肝治愈的重要一步（A Major Step toward a Cure）[2]。

从不足1%到19%，这不是疗效的线性提升——这是治疗逻辑的切换。

二、61%不是"神药"，是一把尺子

很多人看到61%会以为"乙肝被攻克了"。请先把这个念头放下。

2026年9月，在新加坡亚洲肝病学峰会（AHS）上，侯金林教授团队首次公布B-Well研究的中国亚组数据 [3][4][5]。中国患者的功能性治愈率，呈现一条清晰的阶梯：

基线表面抗原水平

中国亚组功能性治愈率

安慰剂组

≤3000 IU/mL（总体）

24%

0%

100–1000 IU/mL

35%

0%

100–500 IU/mL

44%

0%

100–200 IU/mL

61%

0%

看明白了吗？表面抗原越低，治愈率越高。

61%对应的，是23/38例——也就是说，这个数字来自一个很小的亚组，95%置信区间是38.6%–74.5%，波动范围相当宽。它是探索性分析，不是确证性终点。

所以贝普若韦生真正的价值，不在于"普适性治愈"，而在于它把乙肝治疗推进到了一个全新阶段：先分层，再决定谁值得用有限疗程。

过去是"不管是谁，一律终身服药"。现在是"测一个表面抗原，就能告诉你有多大机会停药"。

这是范式变化。医学从"一刀切"走向了"可计算"。

三、必须说清的三个边界，否则就是误导

可能我们最容易犯的错，是把突破写成神话。这里有三个边界，必须讲清楚。

第一，这个"治愈"是"功能性治愈"，不是"彻底清除"。

它的定义是：停用所有乙肝药物24周后，血液中持续检测不到HBsAg和HBV DNA，由自身免疫系统接管控制。但肝细胞里的cccDNA还在，在免疫被抑制等极端情况下仍有再激活风险。它不是"病毒从体内消失"，是"病毒被彻底压制且不再需要吃药"。

第二，适用人群是有门槛的。

FDA批准的适应症要求：无肝硬化、已接受核苷（酸）类似物治疗至少6个月、病毒已抑制、基线HBsAg≤3000 IU/mL。肝硬化患者、表面抗原过高者、丁肝共感染者，目前不适用 [2][6]。

第三，安全性需要严密监测，不是"打完就走"。

中国亚组数据显示：39%的受试者出现转氨酶升高≥3倍正常上限，12%达到≥10倍；14%出现血小板下降至<100×10⁹/L；10%出现肾小球滤过率下降超过30% [5]。研究团队的判断是：转氨酶升高多为一过性，常发生在第5–10周，与表面抗原下降同步，提示免疫激活，无一例被判定为药物性肝损伤；血小板与肾功能指标多在停药或暂停后恢复。

但这组数字也在提醒一句：这是一款必须在专科医生严密监测下使用的处方药，不是可以自行决定的"停药捷径"。

四、最扎心的一段：药在美国获批，中国患者还在等

说完疗效，说现实。

截至本文发布，贝普若韦生尚未在中国获批上市。

时间线是这样的：2021年它被国家药监局药审中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序；2026年3月正式提交上市申请并获受理；4月纳入优先审评审批程序；但2026年5月，其受理号出现在国家药监局"通知件送达信息"公示中，市场解读为本次上市申报未获通过，企业可补充资料后再次申报——监管部门与企业均未披露具体原因 [6]。有机构此前预计该药2027年在中国获批，这一时间表是否会因这次波折而修正，目前没有公开确认。

商业化动作没有等：2026年5月，中国生物制药宣布子公司正大天晴与GSK达成独家战略合作，由正大天晴负责该药在中国内地的进口、分销与推广，初始合作期5.5年 [6]。

而价格，是悬在头顶的另一把刀。

日本厚生劳动省公布的药价是：每针（150mg/1mL）183,015日元，折合人民币约7800元 [6][7]。按24周疗程、前两周每周2针、之后每周1针、共约26针（52支）计算，一个完整疗程药品费用约951.6万日元，折合人民币约40万元。

40万是什么概念？国内集采的恩替卡韦、替诺福韦，一年药费几百元。

这就是当下最尖锐的矛盾：医学已经把门推开了一条缝，价格却可能把大多数人挡在门外。

五、但中国队，其实已经不在"追赶"的位置上

如果文章只写到"我们还要等"，那就把中国讲小了。

第一，这项全球研究，是中国团队深度主导的。

B-Well研究的全球核心PI、NEJM论文的第一及通讯作者，是广东省肝脏疾病研究所、南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授。中国亚组纳入受试者417例（治疗组285例、安慰剂组132例），占全球人群约两成以上，是这项研究最重要的构成部分之一 [5]。而且中国亚组的疗效数据（24%、35%、61%）全面优于全球整体（19%、26%）。

第二，全球"首个以临床治愈为治疗终点获批"的药物，其实在中国。

2025年9月30日，特宝生物自主研发的派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症获NMPA批准——联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙肝患者的HBsAg持续清除，成为全球首个以"临床治愈"作为治疗终点获批的药物，临床试验中31.4%的患者在停用所有药物24周后达到临床治愈 [8]。

注意这两个"首个"的区别：派格宾是全球首个获批"临床治愈"适应症的药物（中国，2025年）；贝普若韦生是全球首个以"功能性治愈"为适应症获批的ASO类新药（日本、美国，2026年）。很多报道把两者混为一谈，这是错的。

第三，中国已经在把"治愈"做成一套体系。

持续多年的"珠峰项目"覆盖全国400余家医院、入组超3万例，已帮助数千名患者实现临床治愈；全国已开设乙肝临床治愈门诊超1400家 [9]。2025年9月，国家疾控局等9部门联合印发《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，明确提出到2030年慢性乙肝患者诊断率达80%及以上、新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上 [10]。

第四，下一代药，中国在并跑甚至局部领跑。

浩博医药的国产ASO药物AHB-137，2026年5月在EASL年会公布Ⅱ期数据：初治患者16周单药治疗、停药随访24周，基线HBsAg在100–1000 IU/mL人群中临床治愈率达70%（7/10）[11]——虽然是仅29例的Ⅱ期探索性数据，但"初治人群、不依赖口服药背景、16周"这三个标签，指向的是更远的未来。此外，恒瑞医药的siRNA药物HRS-5635已于2026年5月登记中国Ⅲ期临床 [6]。

贝普若韦生不是终点，是发令枪。

六、真正的"最后一公里"，不在实验室

回到中国那7500万人。

有一个数据比任何疗效数字都更沉重：我国约7500万慢性乙肝病毒感染者中，约3000万人不知道自己已被感染；约1700万需要治疗的人里，只有约300万在接受规范治疗 [12]。

也就是说，绝大多数人，还卡在"确诊"和"开始规范治疗"这一步。

这才是"治愈时代"的真实图景：

对表面抗原已经很低的经治患者，停药不再是奢望，机会从不到1%跃升到最高六成；

对还没开始治疗的人，真正该做的第一件事，不是等新药，而是先去查一次乙肝两对半和HBV DNA——因为只有先把病毒抑制住、把表面抗原降下来，你才可能成为那个"61%"的候选人；

对一个社会而言，真正的考题是：能不能让40万一疗程的药，变成一个普通家庭够得着的数字；能不能把3000万"不知道自己有病"的人，从人群里找出来。

Anna S. Lok在社论结尾写了一句很重的话：治愈方案最终必须简单、安全、可及且负担得起，才能让全球2.4亿慢性乙肝感染者真正获益 [2]。

医学负责把天花板顶开，剩下的是价格、医保、筛查和偏见消除。

四十年了，"终身服药"第一次不再是唯一答案。

药已经敲开了门。剩下的，是我们愿不愿意把门推开。

参考文献 [1] Hou J, et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection（B-Well 1、B-Well 2）. New England Journal of Medicine, 2026年5月28日在线发表。 [2] Lok AS. A Major Step toward a Cure for Hepatitis B Infection. NEJM Editorial, 2026年5月28日. DOI: 10.1056/NEJMe2605575。 [3] 新华网：《从"终身服药"到"功能性治愈"：中国乙肝患者治愈率最高达61%》，2026年9月7日。 [4] 光明网：《慢性乙肝迈入治愈新阶段！全球治愈药物中国Ⅲ期数据公布》，2026年9月5日。 [5] 《中华肝脏病杂志》：《NEJM之后，再看中国：B-Well中国亚组数据亮相，慢乙肝治愈揭晓"中国答案"》，2026年9月（AHS 2026会议报道，含中国亚组分层数据及安全性数据）。 [6] 《每日经济新闻》：《可告别终身服药，全球首款乙肝功能性治愈药在美国上市，中国患者还要等多久？》，2026年10月22日（含中国注册审评进展、正大天晴商业化合作、日本药价信息）。 [7] 日本厚生劳动省中央社会保险医疗协议会药价基准收录信息，2026年10月14日；相关整理见《肝博士》等公开报道。 [8] 人民网英文版：China OKs world's first functional cure for hepatitis B，2025年10月；医脉通《年度盘点：2025年肝病领域获批新药一览》（派格宾新增适应症获批信息）。 [9] 《慢性乙型肝炎临床治愈治疗航线图专家共识2.0》（2025年更新）；中国肝炎防治基金会相关公开资料（珠峰项目、临床治愈门诊数据）。 [10] 新华社：《9部门联合发布我国新版防治肝炎行动计划》——《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，2025年9月。 [11] 新华网：《世界肝炎日｜浩博医药Ⅱ期临床数据公布：特定初治慢乙肝人群临床治疗取得阶段性成果》，2026年7月24日；AHB-137 Ⅱ期数据首次发布于EASL 2026年会（Late-Breaking Abstract LBP-031）。 [12] 重庆日报：《我国慢乙肝病毒感染者7500万，乙肝防治迈入临床治愈时代》，2025年10月28日（中国肝炎防治基金会王宇理事长解读数据）。 ⚠️ 免责声明 本文为公开医学进展与政策信息的科普性整理，不构成任何疾病诊断、治疗方案推荐或用药建议。任何治疗决策必须由感染科/肝病专科医生结合个人检查结果作出。 文中涉及的贝普若韦生（bepirovirsen / Hibsago）尚未在中国大陆获批上市，其在中国的上市时间、定价及医保准入均存在不确定性，请勿据此自行购药或停药。文中所引日本药价为当地医保支付价，仅供参考，不代表中国未来定价。 61%为特定基线人群（HBsAg 100–200 IU/mL，23/38例）的探索性亚组分析结果，置信区间较宽，不代表所有乙肝患者的治愈概率；切勿据此对号入座。 医学研究持续更新，本文数据截至2026年10月27日，具体数值请以NEJM等期刊原文、国家药监局及企业官方公告为准。 已接受抗病毒治疗的患者，切勿自行停药或调整方案，停药后存在病毒反弹与肝炎发作风险。