益方生物，重磅新药III期临床大捷

药圈观察局， 最新观察：

11月1日，益方生物宣布，其自主研发的靶向TYK2 JH2的口服选择性抑制剂nomelcitinib（D-2570），在治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床试验中达到主要终点与关键次要终点。

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入391例患者，按1:1:1比例分入两个治疗组与安慰剂组。治疗第16周时，两个D-2570治疗组PASI90应答率均超过70%，PGA0/1应答率均超过80%，均显著高于安慰剂组。药物起效迅速，第4周起两项指标即显著优于安慰剂，疗效随时间持续提升。

安全性方面，整体特征与既往II期数据及同类TYK2抑制剂一致，未发现新的安全信号。

D-2570是益方生物自免领域的核心资产，采用JH2假激酶域结合机制，对JAK1选择性接近1000倍，理论安全窗口较大。银屑病仅是其适应症布局的起点，益方生物采用一靶多适应症"的开发策略，快速向多个自免疾病延伸。

银屑病领域，除本次公布的注册性III期外，头对头氘可来昔替尼的III期临床正在推进，美国II期临床试验也在开展。其他适应症方面，中重度活动性溃疡性结肠炎II期已于2025年5月完成首例患者给药，2026 年上半年已完成所有受试者入组。

银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风均处于II期临床阶段，其中SLE的II期试验已在药物临床试验登记平台公示。

研发投入层面，2026年上半年D-2570项目投入约1.08亿元，2026年前三季度，益方生物整体研发费用达2.95亿元，同比增长55.57%；单三季度研发投入1.10亿元，同比增长48.70%，管线推进节奏明显加快。

自免领域的竞争本质，是适应症宽度与速度的双重赛跑，先发适应症只是入场券，多适应症拓展才是长期壁垒。

目前全球用于斑块状银屑病的已上市 TYK2 变构抑制剂，仅百时美施贵宝的氘可来昔替尼一款，国内也于2023年10月获批上市。

氘可来昔替尼在POETYKPSO-1和PSO-2两项全球三期中共纳入1684例患者，第16周PASI90应答率为36%，PASI100为14%。以中国患者为主的亚洲三期POETYKPSO-3中，PASI90为38.2%。

武田制药的Zasocitinib在2025年12月公布的关键三期数据中，第16周超过一半患者达到PASI90，平均约30%达到PASI100。

Alumis的Envudeucitinib在2026年AAD公布的III期数据中，第24周PASI90为68%，PASI100超过40%。

益方生物D-2570本次III期PASI90超70%、PGA0/1超80%的数据，从数值上看高于氘可来昔替尼的36%和Zasocitinib的超过50%，与Envudeucitinib的24周数据处于相近量级。

而国内中重度斑块状银屑病治疗市场，已上市产品覆盖TNF-α、IL-17A、IL-12/23、IL-23p19等多个靶点。

IL-17A 靶点包括进口的司库奇尤单抗、依奇珠单抗；国产产品有恒瑞医药夫那奇珠单抗（国内首个获批的国产 IL-17A 单抗，人源化）、智翔金泰赛立奇单抗（全人源）。

IL-23通路方面，乌司奴单抗（IL-12/23）、依若奇单抗（IL-12/23，康方生物）、匹康奇拜单抗（IL-23p19，信达生物）先后获批，后者是首个国产IL-23p19抑制剂，2025年11月上市。

小分子口服药物方面，银屑病适应症已上市的有阿普米司特（PDE4）、乌帕替尼（JAK1）、氘可来昔替尼（TYK2）；恒瑞医药的艾玛昔替尼为 JAK1 抑制剂，已获批强直、特应性皮炎等适应症，银屑病适应症处于临床阶段。

从患者需求看，口服药物在依从性、用药场景上具有天然优势。TYK2靶点若能持续验证长期安全性与疗效，有望逐步蚕食传统系统用药及部分生物制剂的市场空间。

益方生物目前已有两款产品获批上市，分别是第三代EGFR抑制剂贝福替尼（授权贝达药业开发）和KRASG12C抑制剂格索雷塞，两款产品均已纳入国家医保目录。

贝福替尼二线、一线适应症均已获批，辅助治疗等新适应症拓展正在进行。格索雷塞是国内较早获批的KRASG12C抑制剂，对比多西他赛的III期临床及联合用药一线III期正在推进。

临床阶段核心管线还包括口服SERD药物D-0502，目前处于二线治疗注册性III期，联合康宁杰瑞ADC药物的疗法也已获批IND。

财务层面，2026年前三季度益方生物收入6466.05万元，同比增长109.30%，增长主要来自技术授权与合作里程碑付款。归母净利润为-2.44亿元，亏损主要源于持续加大的研发投入。