重磅新规：牙膏仅可宣称八大类功效，禁止明示或暗示医疗作用，12岁以下儿童牙膏有严格限制，明年5月起施行；仍有商超电商擦边

近日，国家药监局发布《牙膏分类目录》，明确牙膏仅可宣称八大类功效，禁止明示或暗示医疗作用，新规将于2027年5月1日起施行。

南都·湾财社记者在成都线下走访发现，多数国产牙膏外包装已主动贴合新规口径，但商超标牌推销、线上平台仍存在超范围宣称、械字号产品混淆宣传等擦边现象。

新规列出宣传“正面清单”

儿童牙膏仅限清洁、防龋

事实上，早在2023年，国家药监局就发布了《牙膏监督管理办法》，明确了牙膏参照普通化妆品监管；备案人对功效宣称负责，功效宣称必须有依据等基本原则。

然而近年来，我国口腔护理市场高速发展，牙膏功效宣称日益多样化，部分产品存在宣称不规范、夸大功效甚至暗示医疗作用等现象。牙膏的功效如何划分、宣称如何规范，缺乏统一的执行标准。而本次《目录》的制定，正是为了填补这一制度空白。

国家药监局明确，功效宣传用语必须严格按照《目录》中的八个类别执行。

其中，基础清洁类功效宣称用语严格限于《目录》所列用语；

去渍美白、抗牙石、减轻口臭类，安全风险相对较低，《目录》将所列相应类别功效用语作为参考示例，允许牙膏备案人根据产品实际自主设计功效宣称用语，以满足市场多样化需求。

而防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑、减轻牙龈问题，安全风险相对较高，且与消费者口腔健康关系紧密，以往违法违规宣传的情况时有发生。国家药监局表示，这四类可以采用相近表述，但治疗疾病、消炎止血等医疗作用并未列在其中。

此外《目录》要求，12岁及以下儿童适用的牙膏，仅可宣称基础清洁类和防龋类功效。这意味着，抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白、抗牙石、减轻口臭这六类功效，在儿童牙膏里一律禁止宣传。

中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长高文颖表示，对于儿童牙膏的宣传进行严格管理，主要是考虑到少年儿童口腔生理发育规律。“12岁以下乳牙在发育中尚未完全替换为恒牙，口腔黏膜尚未发育成熟，吞咽风险更高”，她介绍道，儿童口腔护理的核心刚需仅为基础清洁与防龋；美白、抗敏、护龈等附加功效会增加不必要的成分暴露风险。

中国口腔用品协会：

新规对业内企业提出了更高的合规要求

高文颖认为，此前，牙膏相关功效宣称规范碎片化分布，各地备案审核口径存在差异，企业合规成本偏高。同时，个别企业存在概念炒作、重营销、轻研发，重宣传、轻实证，竞争偏离产品本质与科学轨道，不仅扰乱公平市场秩序、误导消费认知，也会制约行业技术迭代与品牌升级。《目录》首次建立全国统一的牙膏功效宣称分类体系，补齐长期以来功效宣传用语没有统一标准，备案尺度不一的制度短板，为产业合规运营、有序竞争筑牢制度根基，赋能口腔护理行业高质量发展。

同时，《目录》设置科学动态调整机制，在严守监管底线、规范行业秩序的前提下，为口腔护理新技术、新原料、新功效预留充足创新空间，实现严格监管与产业创新双向平衡，为行业长期迭代发展提供制度保障。

不过，新规落地也对行业企业提出更高合规要求，带来阶段性挑战：企业需要对照八大功效类别，全面梳理现有产品的功效宣称、标签文案、备案资料，补齐功效机理研究与科学评价实证材料，同步优化配方研发逻辑、市场宣传用语。这就要求企业加快建立合规管控体系，夯实功效实证能力，把研发重心转向可验证、有数据支撑的护理功效，主动告别概念化营销，以科学证据支撑产品定位，平稳完成存量产品整改与新品研发的衔接过渡。

高文颖表示，作为行业核心服务平台，中国口腔清洁护理用品工业协会全程深度参与《目录》调研论证、意见汇总与体系完善工作。下一步，协会将广泛开展多层次政策宣贯，面向全行业解读目录条款、功效判定规则、宣称禁忌、过渡期管理要求，统一行业对新规的理解认知；做实做细定向企业帮扶，针对中小会员企业、存量SKU较多企业、跨界入局药企等不同主体分类指导，协助企业排查产品风险、制定整改方案，稳妥推进新旧标准衔接落地、存量产品规范整改。

线上线下仍有擦边宣传

有店员力推“改善牙龈出血”牙膏

《目录》还划出一条明确的红线：牙膏的标签和宣传不得明示或暗示具有医疗作用。

云南白药牙膏外包装

近日，南都·湾财社记者走访了成都市内数家商超，其中大部分牙膏品牌外包装，都严格按照新目录的标准执行。例如曾主打“解决牙龈出血，又快又好”的云南白药牙膏，包装上的宣传功效只剩“抑牙菌斑”“清新口气”“减少牙垢”三条。

商超货架宣传语

不过，在某品牌商超店，记者仍然看到有超过类别之外的宣传用语。在一款名为“泽托克齿康宁健龈牙膏”货架上，宣传标牌上写着“有效改善牙龈出血”。一旁店员称该款牙膏对于改善牙龈出血的效果最好。不过，该款牙膏的外包装上，并未有改善牙龈出血的字样。而货架上的另一款牙膏的包装上，则明确标注了可以预防牙周炎等功效。

在某线上购物平台，当记者以“牙龈出血牙膏”作为关键词检索时，页面出现了不少医用口腔护理脱敏膏。其中一款“牙龈萎缩专用牙膏”，页面内的类别却是二类医疗器械类。

对此，高文颖在接受记者采访时表示，牙膏产品需要严格按照备案和《目录》去宣传对应功效，“如果是按照医疗器械备案，卖的时候却宣传自己是牙膏，这种明显就是不合理的。”

南方都市报（nddaily）报道

南都·湾财社见习记者 杨尚智