一顿午饭聊成合作，嘉定械谷让医生和企业做“邻居”，器械研发跑出加速度

械谷与瑞金医院嘉定分院距离只有一公里。

刚刚过去的9月，上海希罗镜下医疗科技发展有限公司总经理杨光格外兴奋。团队耗时十年研发的镍钛记忆合金“熊爪夹”等三款消化内镜器械，正式进入医疗器械集中采购名单并拿到单独限价资格，在长期由进口产品主导的细分赛道里，打出了一场漂亮的“国产化替代”翻身仗。

几乎同一时间，他所在的嘉定上海械谷园区里，好消息接踵而至：术锐单孔腔镜手术机器人拿下该领域中国首个欧盟CE认证，无创血糖仪、自动眼征测量仪等一批本土首创产品接连走向临床一线。

在业内，高端医疗器械向来是个“慢行业”，研发周期长、投入大、转化难，一款产品从实验室走向手术室动辄“十年磨一剑”。而托举起这批硬核成果的械谷，成立不过三年。短短三年间，这里已集聚起150余家医械企业、11家高水平研究所，汇聚超300名科研人员、工程师。

那些在别处耗时费力、甚至久久难以推动的医械转化难题，为什么在这座年轻园区里能跑通？带着疑问，记者走进械谷多家企业探访。

医生与工程师成了“邻居”

最近，上海阿特拉斯生物科技有限公司董事长吴崇宁正在筹备位于械谷的新办公室。在寸土寸金的研发空间里，他特意隔出一间独立办公室，预留给瑞金医院肿瘤科的临床医生。“虽然瑞金医院嘉定院区离我们只有一公里，但我希望把这个距离再缩短到100米以内，让工程研发和临床诊疗真正贴在一起。”

在械谷，穿着白大褂的科研人员正在进行研发

吴崇宁的这个念头，来自此前一段切身经历。阿特拉斯主攻CAR-T细胞治疗赛道，自主研发的细胞制备平台能把传统制备成本降低九成。可技术攻关完成后，团队却一度困在实验室里——找不到匹配的临床验证场景。

转机出现在园区的食堂里。因为瑞金医院把驻园实验室直接设在了园区楼内，医生与企业研发人员成了抬头不见低头见的“邻居”。一天中午，吴崇宁去食堂打饭，偶遇了瑞金医院驻园实验室的一位负责人。餐桌上几句闲聊，双方很快意识到：企业苦苦寻找的验证场景，恰好能解决临床专家手头的细胞制备瓶颈。

两人一拍即合，第二天便启动对接。“临床专家从实际诊疗流程出发，提了很多工程师在实验室里根本想不到的改良建议，直接推动我们的多项新技术在医院快速开展伦理申报。”吴崇宁感慨，过去觉得医院的大门最难敲，没想到在械谷，一顿工作餐就聊成了合作。

把医院实验室直接“搬”进园区，正是械谷破解“研发与临床两张皮”的起点。依托瑞金医院国家医学中心的优势，园区从起步之初就确立了“医生做链主、企业做链心、政府做链长、园区做合伙人”的产医融合模式。

“医疗器械的创新逻辑和创新药很不一样。”械谷产业园总经理葛晓靖解释，创新药研发可以借助AI筛选靶点、依靠大药企的资金试错，而医疗器械的源头，往往是临床医生在手术台和诊室里发现“现有设备哪里不顺手、哪里还有盲区”。在他看来，只有让医生当“链主”，把定义产品的方向盘交给临床一线，企业的研发才不会走偏。

园区领军企业术锐医疗在研发单孔腔镜手术机器人时，外科医生在使用中提出“直刀片在狭小空间操作不够灵活”。听到这一反馈，工程师团队迅速将刀片改为弯刀片，手术视野与操作精度随之大幅提升。在临床医生的深度参与下，经过上百例科研临床手术打磨，这款机器人不仅完成了跨越1.3万公里的5G超远程动物实验，还顺利敲开了欧洲市场的大门。

跨越早期转化“中场大考”

高危儿脑瘫AI早期辅助预测系统（牛益彤 摄）

长三角国家技术创新中心智能医学信息技术研究所的展厅内，执行所长刘源向记者展示了一套“高危儿脑瘫AI早期辅助预测”系统。“高危幼儿脑瘫评估的黄金窗口就在幼儿出生后的6个月内，但对评估医生要求很高，基层很难普及。正是基于基层医院需要，我们通过研发，把专家的评估能力标准化、数字化、智能化。经过持续不断地优化，目前准确率已经可以达到90%。”这款产品也被评为2026年第十二届中国（上海）国际技术进出口交易会“十大项目”奖。

这家由长三角国家技术创新中心、械谷公司与创新团队共同组建的新型研发机构，自2024年4月入驻械谷以来，两年多时间已在脑机接口、医学大模型、数字疗法等领域孵化出20余项创新产品，其自主研发的脑电数据处理软件已正式拿下第二类医疗器械注册证。

对初创团队来说，有了好技术只是第一步，如何熬过漫长且烧钱的早期验证与注册审评，才是最难熬的“中场大考”。为什么这些团队能跑得这么快？

首先是解决了早期“找钱难”。在传统创投市场，早期医械项目常常面临“科学家不擅长讲资本故事、社会化基金不敢投早期项目”的尴尬。为此，械谷摸索出一套“投促联动”的打法，把政府引导基金前期的科研经费“拨款”，与中后期市场化社会资本的股权“投资”衔接起来，帮初创团队平稳度过最缺钱的起步期。

除了资金支持，专业的审评辅导也在帮企业“省时间”。许多初创团队由科学家、工程师领衔，技术过硬，但面对医疗器械繁复的注册审评流程却容易犯难。针对这一痛点，械谷组建了一支约10人的专业“陪跑员”团队，实行“一品一企一策”。从项目刚入驻起，园区的注册法规师和服务专员就提前介入，手把手辅导申报材料准备，少走弯路。

截至今年上半年，园区入驻企业已累计拿到37张二类、三类医疗器械注册证，另有8个项目正在协同申报。园区三年间1200多场次的交流对接活动，让不少原本躺在实验室里的样品，加速变成了拿到准生证的产品。

打通商业化“最后一公里”

在医疗器械产业界有一句共识：拿到注册证，往往只是万里长征走完了上半场；如何跨越集采、医保赋码、医院入院等市场准入关卡，让好产品真正走进手术室、惠及患者，才是决定企业生死的“下半场”。

让希罗镜下总经理杨光感到踏实的，正是这道行业难关在械谷的突破。除了成功杀入集采的“熊爪夹”，他们研发的另一款重磅产品——全球第二家、国产首家的创新型吻合器，在顺利拿到注册证后，却迎头撞上了一堵无形之墙：由于产品极具首创性，上海全市找不到对应的医疗服务收费目录。“有证无价”，意味着产品拿得到准生证，却进不了本地医院的开单系统。

“这种新增收费目录的申请，涉及物价、医保、卫健等多个职能部门，还要进行多轮专家论证，单靠一家初创企业的力量，几乎不可能推动。”杨光坦言。

了解到企业的困境后，械谷园区主动接过接力棒，会同区级相关部门多方奔走协调，连续组织多场跨部门、跨院际的专题座谈。在各方合力下，该产品的收费立项申请最终在嘉定区中心医院率先落地破冰，并于两个月前取得实质性进展，预计今年底前即可在上海正式实现收费应用。

“园区和嘉定区帮我们啃下这块硬骨头，不仅救活了一款产品，更为上海同类首创型医疗器械的临床商业化探出了一条新路。”杨光感慨，入驻一年多来，园区不仅在政策与准入上随叫随到、提供了极高的“情绪价值”与实效支撑，更促成了园区内部的产业链协同——如今，希罗镜下楼上的一家园区兄弟企业，正协助他们推进医院的临床准入业务。

三家企业的故事，似能窥见械谷三年深耕的一隅。当一座园区不再只做提供物理空间的“房东”，而是俯下身子成为替企业跨越专业鸿沟的“创新合伙人”，原本漫长的产业转化周期，便在这里被赋予了全新的流速。

要让更多破土而出的“幼苗”长成参天乔木，园区还在备好更充足的阳光雨露。葛晓靖介绍，对内，械谷与上药、九州通等全国医药流通龙头合作，帮园区器械加快进入国内院端市场；对外，则依托瑞金医院的国际学术影响力与园区的跨境平台，把泰国、马来西亚、巴西等国家有采购需求的海外医疗机构请进园区，面对面洽谈跨国合作。

械谷外立面。

而当企业走出孵化期、开始考虑建量产产线时，空间与配套也已提前就位。在械谷“一核一岛一港”的布局中，西部核心区负责早期研发孵化，东部的“械谷·创新岛”及“一港”功能区则预留了充足的制造空间，并与周边的共享灭菌中心、动物实验平台以及“联影小镇”联动，让企业“足不出区”就能完成从研发到量产的跨越。

从临床策源、审评陪跑到准入破冰、量产承接，这套环环相扣的全周期生态，让成立仅三年的械谷成为了长三角高端医械版图上一股鲜活的增量。

“三年只是一个起点。对于‘医生提出需求、企业据此研发转化’的全闭环产医融合模式，我们仍在一步一个脚印地探索和深化。”葛晓靖说，希望通过持续做深做实服务，把这里真正打造成高端医疗器械创新的主场。

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