FDA要求Ozempic等GLP-1药物加警示罕见眼病

美国食品药品监督管理局（FDA）正在要求Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound等GLP-1类药物在标签上新增警告，提示这类药物可能与一种罕见眼病风险升高有关，该眼病可能导致突发性视力丧失。

对使用GLP-1的人来说，需要留意的新症状是：单眼突发视力丧失。这类药物目前获批用于治疗2型糖尿病，以及帮助人们减重并维持体重。

这种眼病名为NAION（非动脉炎性前部缺血性视神经病变）。它的加入，让GLP-1相关副作用清单又多了一项，也让其中几款药物的标签上出现了第二个眼部警告。此前，Ozempic、Rybelsus、Trulicity、Mounjaro和Zepbound的美国标签已就糖尿病视网膜病变发出警告，这是一种与糖尿病相关的眼病。两种疾病影响的是眼睛的不同部位：糖尿病视网膜病变损害的是视网膜上的微小血管，而视网膜是眼球后部感知光线的层次。

约翰斯·霍普金斯医院内分泌科住院医师主管米哈伊尔·齐尔伯明特（Mihail Zilbermint）博士告诉Healthline，他尚未在自己的患者中见过NAION。但他见过一些人在开始使用GLP-1后视力出现恶化。“不过我们认为，这很可能与他们血糖控制快速改善有关，这种情况在开始使用胰岛素的人身上也能看到，”齐尔伯明特说。

2024年发表的一项研究发现了相关信号。研究显示，被开具司美格鲁肽（semaglutide，Ozempic和Wegovy的活性成分）的人，发生NAION的风险高于被开具其他糖尿病或减重药物的人。研究作者写道，还需要更多研究来确定司美格鲁肽是否会引发NAION。波士顿麻省眼耳医院神经眼科服务主任约瑟夫·F·里佐三世（Joseph F. Rizzo III）博士是该研究的通讯作者。

里佐在解释研究缘起时提到，NAION在普通人群中相当少见，而他们在相对较短的时间内遇到了三例，这让他怀疑使用司美格鲁肽的患者发生NAION的风险更高。

据FDA公告，该机构分析了两款以上GLP-1药物的临床试验，并注意到市场上每一种GLP-1都报告了NAION病例。FDA告诉Healthline，这些发现促使它要求对整个药物类别加注警告。

据相关描述，约70%至80%的NAION患者是在醒来时首次察觉视力丧失。需要警惕的表现包括：

• 单眼突发、无痛的视力丧失
• 盲点、管状视野或其他视野缺损
• 颜色看起来失真
• 视野中心出现模糊或雾状斑点

目前尚无被证明能逆转NAION所致视力丧失的治疗方法。

如果在使用GLP-1期间发现视力丧失，该怎么办？FDA告诉Healthline：“出现单眼突发、无痛视力丧失的患者应立即联系其医疗专业人员，并且不应在未咨询医生的情况下自行停药。”在公告中，FDA还要求医生将疑似NAION的患者及时转诊至眼科医生。

FDA列出了NAION的可能风险因素：

• 习惯：吸烟。
• 病史：一只眼曾发生NAION，会增加另一只眼的风险。
• 健康状况：可能包括糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、肾病和贫血。

FDA告诉Healthline，许多使用GLP-1的人也同时患有这些疾病，这使得GLP-1使用者中NAION报告的解释变得“具有挑战性”。

在126项临床试验中，FDA发现，每10万名使用GLP-1一年的人中约有6例NAION病例，而每10万名使用安慰剂或其他糖尿病药物一年的人中约有4例。在真实世界数据中，NAION在使用GLP-1的人群中比使用某一类糖尿病口服药的人群更常见，但FDA告诉Healthline，与另一类糖尿病药物相比，未发现显著增加。

齐尔伯明特说，看到相关新闻的患者担心会失去视力。他告诉他们，“许多严重危害，包括NAION的潜在危害，都是罕见的”。“总体风险仍然非常小，”他说。

其他国家的监管机构也已加入NAION警告，且大多针对司美格鲁肽：欧盟欧洲药品管理局于2025年将NAION作为“非常罕见”的副作用加入司美格鲁肽的产品信息；英国药品和健康产品管理局于2026年2月宣布了类似的标签更新；澳大利亚治疗用品管理局为司美格鲁肽增加了NAION警告，并将NAION列为其他GLP-1的可能副作用。

FDA告诉Healthline，GLP-1的获益“在按指示使用时仍然大于其风险”。FDA还批准部分GLP-1用于降低心脏病发作和中风风险、降低肾病恶化风险，以及治疗睡眠呼吸暂停和一种肝病。

齐尔伯明特表示，“对于我的大多数肥胖、糖尿病和心脏病患者来说，获益明显大于风险”。“但我们确实必须逐位患者做决定，”他补充说。

据FDA公告，此次标签变更适用于以下药物：

• 仿制艾塞那肽（exenatide，曾以Byetta名称销售）
• Victoza和Saxenda（利拉鲁肽）
• Trulicity（度拉糖肽）
• Xultophy（利拉鲁肽与德谷胰岛素）
• Soliqua（利司那肽与甘精胰岛素）
• Ozempic、Rybelsus和Wegovy（司美格鲁肽）
• Mounjaro和Zepbound（替尔泊肽）
• Foundayo（orforglipron）

截至发稿时，FDA的在线标签数据库尚未在这些药物的标签上显示新的警告。