“防跌倒”指环“自己先倒了”？产品下架待查，功效宣传遭质疑

来源：证券时报

几天前，一枚宣称能“降低老年人跌倒风险”的智能指环——Brainkey即沃智能指环，在对外演示传播后，陷入了舆论与监管的双重审视。

目前，该产品线上渠道已暂停销售。针对企业宣称的“微磁场”与“类脑算法”，有专家表示，现有物理与生理机制难以支撑。同时，也有法律界人士指出，若产品未取得医疗器械注册证却传播相关功能描述，或触及虚假宣传红线。目前，企业方强调产品非医疗器械且正配合调查，最终结论有待监管部门认定。

产品演示引爆舆论后下架

这场争议始于乌镇的一场会议现场。运营方分享在线（杭州）科技有限公司当时设置“推不倒”体验演示，邀请观众单脚站立接受外力推搡，以此直观展示产品平衡效果，并对外公布产品售价为2299元至2699元，目标客群锁定有高跌倒风险的老年群体。相关演示视频后续在社交平台广泛传播，迅速引发舆论质疑。

杭州市上城区市场监管部门工作人员曾回复媒体称，已经关注到该舆情，将开展相关核查工作。

证券时报记者核实发现，微信小程序渠道原有两家相关店铺：“Brainkey即沃”品牌自营店由物产中大数字安全科技（浙江）有限公司（下称“中大数安”）运营，“即沃分享在线店”由产品全国总代理分享在线（杭州）科技有限公司直接运营。目前两家店铺均已下架该款智能指环；后台公开销售数据显示，两店分别累计售出99件和25件。

记者以消费者身份致电分享在线对外公开的电话，该公司行政接待人员回应：线上全渠道暂时下架属于配合市场监管调查的谨慎操作，品牌核心销售场景本就布局在线下，杭州、广州均设有实体门店，全国已布局多家代理商，待监管调查结论出具后再评估是否恢复线上销售；目前监管仅处于启动调查阶段，公司正全力提交所有磁场检测报告、技术说明材料，后续将对外发布正式书面回应。

该工作人员同时强调，产品从始至终未宣传过治病功效，从未作为医疗器械推广，也未申请医疗器械注册许可证，宣传的“辅助平衡、降低跌倒风险”和疾病治疗属于完全不同的概念。

技术原理生造概念？

据商品页面说明，该产品具有“优化平衡感知”“优化睡眠体验”“超长持久续航”等特点。在平衡感知板块，详情页进一步阐述其具备“前庭系统平衡感知”“神经信号传导”“小脑姿态调控”三项核心作用，并配文描述：“身体在站立、行走与日常活动中保持更好的平衡性。站立更平稳，行走更从容，日常更安心。”

相关宣传还将这套功能包装为脑电解析技术与类脑智能算法的融合应用。

此前，其官方微信公众号发文称，产品核心技术依托“中科类脑联合实验室”，内置“NPM微动力单元”，可持续释放脉冲微磁场。另据公开报道，作为第三方检测机构，中科光析科学技术研究所（下称“中析研究所”）对其出具了《指环微循环测试报告》。

然而，这套“原理+检测”的说法，专业人士未予认同。

某医疗上市公司脑机接口赛道投资总监王欣（化名）明确表示，该产品宣称的“复合微磁材料”能“影响平衡脑电波”，在物理学和医学上均缺乏可靠的科学文献支持。

王欣解释，人体平衡调控核心是内耳前庭器官，所谓指环可以通过磁场干预前庭神经、调控小脑姿态，属于当前技术还难以触及的领域。

针对厂商用来背书的第三方检测报告，记者以产品开发方身份咨询出具报告的中析研究所。工作人员表示，类似指环平衡测试项目，招募二十余名志愿者，数十分钟对照测试，7至12个工作日即可出具报告，报价约1.2万至1.5万元；睡眠类穿戴产品可招募30名志愿者开展28天试用观测，费用约1.5万元。

记者以消费者身份拨打该所投诉电话时，另一工作人员表示，该机构系科研单位，主要为企业研发提供数据。针对陷入争议的Brainkey即沃智能指环，对方称防摔测试系应委托方要求进行，相关报告仅供内部研发，不具有销售证明效力，不能超范围用于宣传背书。

王欣说，一份具备临床价值的功效结论，需要完整循证医学证据，明确作用机理，严格控制变量，设置盲法对照，配套长期随访。

另外，厂商宣称其核心技术依托“中科类脑联合实验室”开发。记者通过公开渠道查阅发现，市面上存在中科类脑智能联合实验室工作站、中科类脑人工智能（盐城）联合实验室，以及合肥、北京、甘肃等多地冠以“中科类脑”名称的科技公司，主体繁杂。公开渠道无法核验该实验室的实际主体。

记者拨打中大数安的公开联系电话尝试求证，无人接听。

功效宣传合规性受关注

受访的诸多人士表示，按照其宣传功效，该类指环或应取得二类医疗器械证。

某非侵入式脑机接口企业人士称，消费级脑机接口产品、二类医疗器械、康复辅具分属不同监管体系；若仅定位为电子消费品，则无需医疗资质，产品效果依靠用户反馈持续迭代。王欣表示，按国内规则，只要宣称疾病干预或人体功能调节即需医疗资质。若真具有跌倒干预、小脑调控的能力，则需二类甚至三类医疗器械注册证，并根据监管要求必要时进行临床试验。

某医疗器械行业人士告诉证券时报记者，二类医疗器械证的判断关键在预期用途和功能：宣称治疗、辅助治疗、检测或监测疾病的，通常需要；仅宣称“防跌倒”目前属监管空白。普通消费电子场景风险较低，但用于非健康人群并宣称有辅助作用则须审慎。此类不直接采集、监测生理信号的产品若面向非健康人群，监管要求可能更严。

北京市百瑞律师事务所主任张志伟指出，未取得对应注册证却对外输出此类功能描述，本身或涉嫌虚假宣传。

江苏某市市场监督管理局一线人员对记者表示，产品是否属于医疗器械，一般由市场监督管理局药械科联合相关职能部门共同认定。若认定为医疗器械，无证销售由对应主管部门处置；若不认定为医疗器械但存在医疗化功效宣传，则由市场监督管理部门按虚假广告、虚假宣传查办。

受访人士表示，这款防摔指环并不属于脑机接口产品，但其宣传词语却借用“脑电解析”“类脑智能算法”“神经信号传导”等脑机接口与类脑智能赛道的热门概念进行包装。

王欣向记者理清技术边界：真正临床获批、具备稳定技术底座的主要为经颅磁刺激设备，国内已有多家企业拿到医疗器械证，但效果有限，仅对部分人群有短期改善，效果持续性弱；经颅超声、电刺激等其他无创脑干预方案仍处于临床试验阶段，没有获批商用。