北京
11月13日，以岭药业发布公告称，其自主研发的中药 1.1 类创新药芪秦通痹片的新药上市注册申请已获得国家药品监督管理局正式批准，为类风湿关节炎患者带来中医药治疗的新选择。
何为“中药 1.1 类创新药”？按国家药监局的中药注册分类，它是创新药中原创性最高的一类复方制剂：指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的中药复方制剂，具有临床价值且未在境外上市，处方未在国家药品标准、药品注册标准及《古代经典名方目录》中收载。通俗来讲，它不是对已有药品的改良，也不是经典名方的直接沿用，而是针对临床需求从无到有的中药“原创发明”。
类风湿关节炎是一种常见的自身免疫病，以关节疼痛、肿胀、晨起僵硬为主要表现。很多患者常年受这些症状困扰，遇冷时更为不适，严重时连穿衣、走路等日常活动都受影响，生活质量明显下降。
公告指出，芪秦通痹片是以岭药业自主研发的1.1类中药创新药，其功能主治为祛风除湿、蠲痹通络、散寒止痛，与甲氨蝶呤联合用于活动期类风湿关节炎风寒湿痹证所致的关节疼痛、关节肿胀、遇冷加重、活动受限等症状。以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。
据悉，Ⅲ 期临床试验结果显示，和甲氨蝶呤联合使用，能够更有效缓解关节疼痛、减轻关节肿胀、缩短晨僵时间，帮助患者恢复关节活动能力、提升日常生活质量，同时安全性良好，为患者提供了全新的中西医结合治疗新路径。
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