摩闻案例精析·商事篇｜医疗器械注册证的变更对已交付货物的影响

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案情简介

2021年11月22日，X公司与K公司签订《一次性使用体表引流装置协议书》，约定X公司向K公司采购一次性使用体表引流装置。其中约定X公司负责产品的变更申报、延续申报以及由此产生的相关费用，K公司按X公司订单信息，按注册申请批准内容安排生产。

上述合同签订后，K公司按照X公司送过来的物料（通过快递物流送达）来进行加工制作。双方的交易习惯为，X公司送过来物料之后，K公司质量部针对物料进行检查（一般送过来一天之内就会安排进行检查），若是检查合格就入库，检查不合格就退回，但只有不合格退回物料的时候才会跟X公司的人沟通。物料合格入库之后，均是按照合同一个月的时间进行加工并且快递物流过去。

2022年9月26日，X公司向K公司送达物料，K公司于次日入库，并且加工生产，于2022年10月底交付产品。

X公司提出，2022年9月29日，涉案产品的注册证变更文件生效，但K公司仍然在2022年10月6日前生产了注册变更前的3个规格产品共计1568套，X公司无法销售该批货物，且双方对于服务费的变更未达成一致。X公司于2023年5月15日向K公司发出解除合同的通知。

X公司向北京市通州区人民法院起诉，要求：（1）请求法院依法判令《一次性使用体表引流装置协议书》于2023年5月15日解除；（2）请求法院判令K公司退还X公司剩余半年服务费25000元；（3）请求法院判令K公司退还X公司未销售出去货款103896.145元；（4）请求法院判令K公司支付X公司办理检测费和变更费共计78768元；（5）请求法院判令K公司支付X公司存放在K公司处的材料款18446.2元或者将原材料返还X公司；（6）请求法院判令K公司支付X公司违约金10万元；（7）请求法院判令K公司支付X公司律师费1万元；（8）案件受理费由K公司承担。

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律师工作

在接受K公司委托后，摩闻律师快速分析，梳理X公司提出的诉讼请求中有依据的部分，并且针对有依据的诉讼请求与K公司进行核实。

第一、关于案情梳理以及争议焦点确定。

接收到X公司的诉讼材料后，摩闻律师针对合同以及双方交易习惯等事实进行梳理确认，厘清K公司的主要诉请为确认案涉《一次性使用体表引流装置协议书》（以下简称“案涉协议书”）解除（诉请一），在合同解除的前提下要求被告承担各项赔偿以及合同终止的效果（诉请二至七）。

对此，摩闻律师整理本案的争议焦点为，（1）X公司是否有权解除合同；（2）解除合同后K公司是否要承担违约责任。

首先，X公司认为X公司有单方解除权，其在2023年5月15日向K公司发出单方解除通知。通知中认为X公司有权解除合同的理由为两点，一是“K公司要求服务费涨价”，二是“注册文件变更导致按原注册证生产的产品无法销售”。摩闻公司认为，X公司无权解除合同。

（1）摩闻公司认为，X公司并未提交任何证据证明K公司要求涨价的行为，仅是其单方陈述。另外，即便K公司提出上涨服务费，也仅是一种磋商，K公司也未出现预期违约或实质违约的行为，X公司仅以此要求合同解除，于法无据。

（2）注册文件变更导致按原注册证生产的产品无法销售”这一依据与客观事实相悖，不应得到支持。

摩闻律师与K公司进行确认，K公司在接收到注册证变更的时间点为2022年10月9日，在K公司收到注册变更的通知前，K公司已经生产完毕该批次产品。但K公司并无相关的证据能够证明。对此，摩闻律师通过与常州市药监局、江苏省药监局进行反复核实确认后得知，相关的注册变更通知以及制证的确在10月9日才予以发出。

针对注册变更后的医疗器械是否可以使用原规格型号生产售卖，摩闻律师也与江苏省药监局进行确认，药监局回复摩闻律师，在新证前生产加工的原证书产品并不影响正常的销售售卖。

由于该事实也属于庭审中的争议焦点，因此开庭前，摩闻律师向法庭提交了《询证函》，提供了省药监局的联系方式，申请法院针对案涉医疗注册证变更事宜的事实进行询证。后法院在摩闻律师的申请下，向江苏省药监局发出《询证函》，省药监局也完整回复了涉案医疗注册证的申请、变更的全流程时间节点以及事实层面注册证变更的影响。

另外，摩闻律师通过法律法规的检索以及与K公司的确认，并无任何法律法规规定，在原注册证有效期内按原注册证生产的产品是禁止销售的。因此，X公司以“注册文件变更导致按原注册证生产的产品无法销售”为由解除合同，没有事实和法律依据。

其次，即便合同解除，K公司不需要承担违约责任。

案涉协议书约定产品注册证变更事项及参数由X公司提供，因此X公司对于此次注册证变更事项知晓且主导实施，2022年4月双方申请注册证变更事宜，至2022年10月完成变更，X公司作为专业的医疗企业，其对于注册证变更完成的时点完全明知。在此基础上，X公司仍在2022年8月按原注册证项产品下订单，并在2022年9月26日仍按原注册证项下产品所需向K公司提供原料，K公司按约于2022年10月生产交付产品，不存在违约。即便合同解除，也不应当承担相应的违约责任。至于X公司的销量不好等损失，也并非由K公司承担。

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裁判结果

庭审过程中，K公司表示愿意解除双方的合同。因此北京市通州区人民法院作出判决如下：（1）确认X公司与K公司于2021年11月22日签订的《一次性使用体表引流装置协议书》于2023年12月31日终止履行；（2）K公司退还X公司原材料；（3）驳回X公司的其他诉讼请求。

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结语和建议

本案医疗注册证的规格变更是否导致实际无法销售这一情节，不同于常规买卖合同纠纷。面对不了解的事实，也要通过权威部门的解答，提供法院相关的依据，对此笔者有以下几点心得：

第一，企业在日常经营中，做好收发货的日常管理和证据留存。在买卖合同或者承揽合同关系下，企业对收货或者发货，以签署收货单为最佳。若是没有相应的送货单签署，如通过货拉拉等方式进行运输，留存好相应的凭证，并且可以通过微信上和对方当事人确认收发货。

第二，针对需要有资质才能进行售卖的物品，如本案中的医疗器械等，时刻更新了解有关政策以及相关法律法规。在本案中，企业本身对于注册证变更是否会导致原注册证产品不能售卖这一情形并不明确。因此尤其是针对医药企业等，平时需要时刻关注政策与法律法规的更新。此外，注册证的审批、变更等均由相关的时间节点，一般也会通过短信或者网站等方式进行公示公开。企业也需要留存好相应的证据，如通过可信时间戳、公证云等方式进行录屏存证。

第三，在案件中，对于法律没有明确规定的情形，会出现双方当事人各执一词的情形，此时也应当更加注重结合立法背景理解以及实际工作中相关部门的处理方式。一方面，企业在日常经营中，与相关部门针对政策理解等方面进行沟通确认，另一方面，若案件中发生争议，也可以向有关部门申请询证。

承办律师：庄茹、胥洁

一审：北京市通州区人民法院（2023）京0112民初21834号