行业观察 丨 中国创新药的第二个十年，与谁比肩？

中国的开放式创新，将为全球医药产业带来颠覆性改变

文 | 方玮

2025年12月，《Nature》公布了年度科学相关十大人物榜单，其中有一位一岁的小婴儿——KJ Muldoon从出生起就患有氨甲酰磷酸合成酶 1（CPS1）缺乏症，这是发病率仅130万分之一的罕见病，随时可以夺走他的生命，一种为他量身定制的基因疗法救了他。

八年前，另一位患者艾米莉也曾成为《Nature》年度人物。她是全球首个接受CAR-T细胞治疗的儿童患者。如今，这个曾经患有白血病的小女孩，已健康长到25岁。

一家中国公司公布的消息，同样需要受到关注。12月12日，华道生物宣布递交CAR-T细胞药物上市申请，预计定价20余万元人民币。

就在这个消息公布的两天前，思拓凡（Cytiva）中国总裁李蕾接受专访时表示，中国Biotech将为全球创新药行业“重要的颠覆者”。其中可能率先实现的颠覆，就是药物可及性的创新。仅仅两天后，他的“预言”就被证实将要实现。

思拓凡是全球生命科学领域的先行者，曾为艾米莉的治疗方案提供技术支持，其身后的丹纳赫集团则参与了婴儿KJ的治疗。全球创新药企在研发什么、想实现怎样的目标、能实现怎样的创新，思拓凡是前沿一线的观察者和参与者。

站在2025年的尾巴上，距离被称作“中国创新药元年”的2015年，刚好十年。身为思拓凡掌门人的李蕾，对中国创新药的现状和未来，有哪些全新的判断？

思拓凡（Cytiva）中国总裁李蕾

No.1

不只是“工程师红利”

2025年，中国已经成为全球在研新药数量排名第二的国家，仅次于美国。

这一年，中国Biotech纷纷踏出新的一步。百济神州、信达生物等一批创新药龙头实现盈利；恒瑞医药、石药集团主动拥抱国际资本市场；康方生物、三生制药等，则不断创下药品“出海”授权价格新高。2025年，中国创新药出海交易总额（出海BD）突破1000亿美元，买单的，几乎都是跨国医药巨头，它们以意想不到的速度适应、甚至推动着中国Biotech从“技术引进”到“技术输出”的变化。

“中国创新的速度是一个巨大的优势，从药物发现到上临床花费的时间，平均是成熟市场的一半，”李蕾说，是中国独特的创新体系，以及整个医药创新生态系统的完整性，造就了这个速度，而不仅是“工程师红利”。

在华深耕数十年，思拓凡经历了中国生物医药行业始于2015年的巨大变化。2万余件积压的药品审批被清理，一批低水平重复申报被撤回。更重要的是，中国药物监管体系的专业化和全面提速。新药申请临床试验的审批时间，从500多天缩短到了八十几天。

2017年，中国加入了人用药品技术要求协调理事会（ICH），这成为今天整个医药产业全球化的基础，曾经独立于全球药物研发体系之外的中国，全面与国际标准接轨。2021年，中国又开启了研究者发起临床研究（IIT）的试点，即不以产品注册为目的发起的临床研究，它由医疗机构机构自主管理，流程更加简化，可以更快地获取研究数据。

“IIT就像是一条快车道，把Biotech、研究者和工业企业、医院、病人、监管方紧密地结合在一起，也带来了创新速度的全面提升。”李蕾说。

李蕾心目中，中国创新的第二大优势，是“科学家和企业家红利”。伴随一系列改革，大量科学家和企业家从海外归来，成为医药行业的创业者，“他们很多都在优秀的跨国药企积累了成功的经验，兼具科学家的背景和企业家的精神，是行业发展非常重要的推手。”

“中国巨大的临床资源，这也是世界其他地区所不具备的。”李蕾所指的，不仅是中国巨大的人口基数和老龄化趋势，更重要的是，中国的临床试验数量和医疗机构运行临床试验的能力，有了翻天覆地的变化。

过去十年间，中国开展的临床试验数量在全球的占比，从5%增长到约30%，仅次于美国。

临床试验占比变化的标志性意义在于，全球的药物研发者们，“选择到哪里去做一个有效的临床，选择哪里成为自己创新的土壤”。在李蕾看来，这个数据，正是对中国医药创新生态和创新能力验证。

生物制药行业上下游产业链的升级与共振也为创新与出海打下了坚实的基础。2017年，由中国食品药品国际交流中心牵头组织，Cytiva 专家参与编纂完成的《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》正式出版，为行业应用提供了参考标准。

如今，一次性技术已经广泛用于生物药的生产，其灵活性与标准化可以让企业在不同地区更快地复制产线，为实现全球布局提供强劲的技术支撑。

No.2

为全球化2.0增值

“西方主导”全球生物医药创新的格局，已然生变。

2024年，全球首款PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批上市。它是由中国Biotech康方生物研发的，在一项临床试验中，它击败了全球销售额最高的抗肿瘤药物“K药”。

截至2025年7月，全球13款在研PD-1/VEGF双抗，8款出自中国企业；其中，进入临床阶段的7款，6款来自中国。PD-L1/VEGF双抗也差不多，全球15款在研，10款来自中国，进入临床阶段的6款，全部由中国企业研发。

与PD-（L）1/VEGF双抗类似的，还有抗体偶联药物（ADC）和CAR-T细胞疗法的研发，投入最多、进展最快的，同样是中国企业。2025年上半年，跨国药企签署的全球授权协议中，近1/3是与中国企业达成，这是2021年占比的四倍。

也正是在2025年，思拓凡在中国启动了“扬帆计划”，试图在中国Biotech的全球化历程中，实现各方的增值。

2025年3月，《中国生物药出海趋势蓝皮书》发布，紧接着是出海法规周、创新药合作国际路演、国内投资人约见会及跨国药企拜访等一系列市场活动。

“我们的初心是全面加速中国企业的出海能力建设。”李蕾介绍，基于思拓凡的全球化布局和业务体量，中国团队与全球大客户管理团队紧密配合，目的就是填补中国Biotech对接国际市场之间的空白，比如业务发展上的障碍、海外监管和法规的差异等等。

根据思拓凡《》对22个国家的1250位生物制药高管的深入调研，新型疗法的发展对全球范围内的产学研协同、人才储备、法规监管都提出了新的要求。

在全球化1.0的体系中，整个医药产业就像遍布全球的一条流水线，多数中国企业参与其中一到两个环节，比如药物研发，或是原料药、制剂的生产等。

现在，中国头部Biotech，正开创属于自己的全球化2.0时代。它们不再简单地把“出海”看作一次授权交易，而是一个长期经营的体系。

全球化2.0，是贯穿临床试验、化学成分生产和控制 （CMC），以及商业路径设计的系统工程。它考验的不仅是药物创新和临床的速度，还有规范化生产与质量管理（GMP)能力、全球供应链的稳定性。“韧性和安全性，变得尤为重要。”李蕾说。

作为生命科学服务行业的龙头，思拓凡可以满足生物制药流程中80%—85%的需求，其在全球40多个国家有1.5万名员工、36个生产基地和23个研发与创新中心，能够为中国企业的全球化发展提供强有力的在地支持。

事实上，过去五年中，思拓凡已经为中国80%获得海外授权的生物药提供了研发生产工艺解决方案。

2025 年末，思拓凡的“扬帆计划2.0”正在规划。它将与一些中国头部Biotech一起，更加全面地走出去，作出更重要的战略尝试。“这是中国生物药引领全球行业发展的关键机遇，我们必须参与其中”，李蕾说。

No.3

在中国，携手创新

当中国创新药开启第二个十年，李蕾所说的“颠覆者”——中国Biotech们，将带来怎样的改变？

“如果未来全球细胞治疗领域有重大的突破，我相信一定是在中国，”李蕾毫不讳言他对中国创新能力的信心。

2025年9月，中国Biotech企业虹信生物在《新英格兰医学杂志》发表了其体内CAR-T候选药物在系统性红斑狼疮患者中的临床试验数据——这是全球首次基于mRNA-LNP 的 体内CAR-T 细胞疗法进行的人体临床研究。

体内CAR-T，是2025年全球倍受关注的创新疗法，被认为可以大大提高细胞疗法的可及性，也是诺贝尔奖获奖团队正在大力投入研发的新技术。

“可及性的创新，比如创新疗法的成本，从现在的100万降到10万级，也将是一个巨大的创新。”李蕾认为，这将率先在中国实现。

“可及性其实是工程化的问题，中国公司在这方面是非常了不起的。”李蕾的判断是基于思拓凡在细胞和基因治疗（CGT）领域的广泛布局和长期合作。目前，中国已上市的8款CAR-T疗法，7款由思拓凡支持。

“企业层面的降本增效对于推动可及性非常关键，这包括工艺、生产仪器和耗材的选择。”李蕾介绍，生产工艺方法的选择可以有效控制生产成本，比如使用自动化封闭的一次性生产仪器和耗材就可以有效地降本增效。

在中国，思拓凡贯彻着丹纳赫集团的一句经典表述，“要拉动而不是推动”。两者的区别在于，拉动是主动看到市场和客户的需求，针对性地开发和满足，而推动则是从自身出发，为产品寻找客户和市场。

开放式创新是思拓凡拉动行业发展的引擎之一。2025年7月，思拓凡与中国Biotech正序生物宣布，合作开发基因编辑创新疗法工艺平台，共同开发基于脂质纳米颗粒递送系统的基因治疗创新工艺解决方案。这是基因编辑领域的明星公司，在三、四年时间，就将其独有的剪辑编辑技术运用于患者，并治愈了近20例β-地中海贫血症和镰刀型细胞贫血患者。

“依托丹纳赫集团的全球平台资源与思拓凡丰富的LNP与AAV载体库，我们将加速构建体内递送平台。思拓凡符合国际标准的GMP生产平台更将与我们创新基因编辑平台优势互补，显著缩短开发和上市周期。”正序生物首席执行官牟晓盾公开表示。

作为上海浦东新区的大企业开放创新中心，思拓凡中国科创中心计划在5年内赋能100家中小企业，最近加入这个朋友圈的包括深研生物、同金干细胞、上海临床创新转化研究院等。

“我期望看到更多像治疗婴儿KJ一样，大家以往觉得不可能的事情在现在和未来变成可能,”李蕾表示，“更让我无比激动的是，中国将在其中扮演不可忽视的关键角色。”

如今，中国已不仅是全球的市场增长极，更是企业制胜全球的能力基地——像思拓凡一样的跨国公司，不再满足于作为产品和服务的提供者，而是在创新、制造、人才培养等方面深度布局，将中国的研发、生产、技术和人才优势融入全球体系，反哺全球市场。

李蕾将这种深度共生关系称之为“中国化”，“只有真正中国化的公司，才能有未来，只有与中国创新同频共振，才能引领时代。”

回望二十年前，全球手机销量榜上鲜见中国品牌的身影，如今小米、华为已经收获无数海外用户。

十年之前，或许没人能够预料到，以比亚迪为代表的中国新能源车，会成为全球汽车行业的颠覆者。

现在，跨国公司和它的掌舵者更加主动、坚定地选择了中国。下一个十年，他们期待与中国创新药一起，为全球患者带来颠覆性改变。

别错过优质内容，记得设置星标或在看哟