山东
齐鲁制药注射用硫酸多黏菌素B的获批上市，有望有效缓解临床用药紧张局面，同时也丰富了公司在抗感染领域的产品管线布局。
近日，齐鲁制药注射用硫酸多黏菌素B（泰治宁®）获得国家药品监督管理局批准上市，这款多黏菌素类抗菌药物将为临床刚需的耐药菌治疗带来新选择。
硫酸多黏菌素B是一种多肽类抗生素，通过破坏细菌细胞外膜结构使其通透性增加，引起细胞溶胀，内容物外流，最终导致细菌死亡，达到抑菌的目的。临床常用于治疗多重耐药革兰氏阴性杆菌引起的急慢性感染，尤其铜绿假单胞菌敏感菌株引起的泌尿系感染、肺部感染、脑膜炎和菌血症；还适用于潜在毒性较低的药物治疗无效或禁忌时，肠杆菌目细菌或非发酵菌引起的严重感染，特别是碳青霉烯耐药革兰氏阴性菌（CRO）引起的感染¹。
2025年CHINET中国细菌耐药监测网数据²显示，多黏菌素B对碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌耐药率最低，仅0.7%。不同于黏菌素，多黏菌素B可以作为活性抗生素直接给药，在人体内主要通过非肾脏途径代谢，仅有4%经肾排出，代谢受肾脏影响较小³。多黏菌素B起效迅速，静脉输注（1-2h）结束即可达血药峰浓度，更适用于血流感染的治疗。因为多黏菌素B在人体有更优的药代动力学特性和更低的肾毒性风险，侵袭性感染可以优先选择多黏菌素B全身应用⁴。
近年来，随着多重耐药革兰氏阴性菌感染的增多，尤其是CRO感染的增多，使得多黏菌素在临床应用中的需求增加。多黏菌素B已成为临床挽救性治疗的重要选择，并在重症感染的一线治疗中占据关键地位⁵,⁶。在《多黏菌素类合理应用国际共识指南》《中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识》等国内外共识和指南中，多黏菌素作为重要的治疗药物得到指南推荐，其临床价值得到广泛认可。
面对重大临床需求，齐鲁制药2023年立项研发该产品，研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，对自制品与参比制剂进行了全面的药学对比，结果表明自制品和参比制剂质量等同，保证了产品临床使用的安全性和有效性。此次泰治宁®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有230个产品通过一致性评价，其中71个为国内首家。
齐鲁制药注射用硫酸多黏菌素B的获批上市，有望有效缓解临床用药紧张局面，为临床医生和患者提供更多用药选择，同时也丰富了公司在抗感染领域的产品管线布局。未来，齐鲁制药将不断研发、生产更多高品质药品，为健康中国建设持续贡献齐鲁力量。
参考文献
1、中国医药教育协会感染疾病专业委员会,中华医学会呼吸病学分会,中华医学会重症医学分会,等. 中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识[J]. 中华结核和呼吸杂志,2021,44(4):292-310.
2、CHINET中国细菌耐药监测网,2025年上半年.
3、中国医师协会神经外科分会神经重症专家委员会,神经重症患者中枢神经系统感染多黏菌素局部应用的中国专家共识(2024年版).中华神经医学杂志,2024,，23(2):109-118.
4、陈轶坚.多黏菌素类合理应用国际共识指南[J]. 中国感染与化疗杂志,2019,19(4):460-463.
5、亚洲急危重症协会中国腹腔重症协作组.复杂性腹腔感染碳青霉烯类耐药细菌诊治专家共识(2025版).中华消化外科杂志, 2025, 24(11):1397-1412.
6、赵思睿等,多黏菌素B相关肾毒性的研究进展.临床药物治疗杂志,2025,23(12):1-3.
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