七部门联手整顿医药代表：医院可直接举报，MAH与CSO责任穿透

史晨瑾 | 撰文

又一 | 编辑

两份重磅文件，一个月内先后落地，医药圈的灰色空间再度收紧。

4月10日，两高出台医疗贿赂最新司法解释。5月1日起医疗回扣量刑门槛降至3万元、贿赂责任穿透至高管。

政策落地6天后，七部门联合出台《医药代表管理办法》，明确医药代表、医疗机构、药品上市许可持有人（MAH）、医药合同销售组织（CSO）行为禁区与主体责任，8月1日起执行。

刑罚和行政监管双管齐下，引发行业震动。

部分国内头部企业紧急要求医药代表至少在1个月内停止拜访医院；有药企临时取消学术交流会议；部分省份卫健委要求医院汇总贪腐案例，相关医院叫停支付项目。

有业内人士认为，新政刚落地正是“抓典型”的时期，从业人员噤若寒蝉。

“行业的底层逻辑已经变化，没有超额利润，就不值得再去冒险。”一位业内人员表示，前几年医保改革之前，如果医药代表的利润是5%—10%，大家是“有动力去冒险”的。一系列降药价政策之后，医药代表的利润大不如前，加上最严格新政的约束，“估计这个行业的灰色行为会几近消失。”

收集患者诊疗信息、委托统方属违规行为

大约在两高司法解释落地的同一时期，医药圈传出某创新药企肿瘤线医药代表被带走调查的消息。

该医药代表在某省级医院与医生交流期间，私自翻看医生办公电脑，调取查阅患者诊疗相关信息，当场被院方发现，随即被带走。

这并非孤例，早在今年年初，同类型的药企代表因穿着白大褂陪同主任出门诊，后续被调查。

医药代表到底能走到医院业务链条的哪一步，新版的《医药代表管理办法》划出红线。

文件第二十四条以负面清单的形式，列出了医药代表九大行为禁区，除了常见的行贿与利益输送、药品销售行为外，几类过去在医院场景中容易被包装成业务需要的动作也被纳入：

非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；参与或者委托医疗卫生机构工作人员统计医生个人开具药品数量。

在前跨国药企资深医药代表、现河北甲信律师事务所王巍律师看来，在医药代表的实际工作中，“学术推广”和“销售”的界限很模糊。虽然在以前《医药代表备案规定》（试行）中，已经严禁对医药代表下销售指标，但企业的生存要依靠药品销售，企业有动力将销售指标在实务中以各种方式变相压在医药代表身上，从而导致学术推广出现变形。

在现实中，医药代表也有收集患者数据的动力，以肿瘤药物为例，如果想要更多地促进肿瘤药物的使用，一方面，医药代表需要了解医生诊疗患者的病情和初步诊断结果，分析患者情况，公司产品能否适合对应患者治疗，随后再去影响医生用药。另一方面，通过使用相关药品的病例，召开各种会议，从而形成使用案例的推广，进一步影响医生处方的使用。

医药代表试图了解的不止有诊疗信息，还有医生处方用药量、高值耗材使用量等信息。在业内，这种行为被称为“统方”，这通常是医疗贿赂的前置操作。

一个医生一个月开了多少盒某款药，医药代表掌握这个数字后，才能计算返利回扣、核对月底“任务完成量”，也才能倒推下个月该怎样继续影响医生用药。为了完成销售激励，不少医药代表花费几千甚至上万元，从医生、药师、信息科人员等手中购买处方数据，这类行为入刑的案件也屡见不鲜。

此类现象受到医院高度重视，很多医院安装了反统方系统，只要有电脑操作就会留痕、被追查。在高压之下，甚至有的医院采取物理办法，安装摄像头拍摄电脑屏幕，防止有人偷查数据。

这一次，新规堵住的不只是药代自行查询数据。相较于2020年发布的《医药代表备案管理办法（试行）》仅规定了“医药代表不得参与统计医生个人开具的药品数量”，此次新规增加了医药代表不得“委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量”的情况，堵住了假手他人的情况。

医院可举报医药代表，七部门联查

值得注意的是，医院的责任也被明确。在普遍的受贿行为之外，此次管理办法增加了“禁止医疗机构从业者与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动”的规定。

新规落地后，由科室层面自行决定的科室学术会议，无论是在院内还是院外，都必须上报医院管理层审批，否则无法开展。

与此同时，原医药代表《医药代表备案管理办法（试行）》中规定的“医药代表可以开展的学术推广活动：举办学术会议、讲座。”该条款已经删除。

新规定第二十一条规定，医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：

（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；

（二）与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；

（三）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

该三项中并没有包括举办学术会议、讲座的职能，未来学术活动的权限更多可能收归至第三方协会。

实际上，过去几年随着医疗反腐不断推进，行业早已知道医院不是可以任意穿行的场合。但此次新规打通了医院的举报通道。

文件提出，医疗机构发现医药代表有违反第二十四条规定行为的，可以通过备案平台进行举报。备案平台根据举报问题的性质，将举报移交相关部门处理。

王巍认为，这一规定对企业影响很大。以前医院发现代表违规，更多是向药企投诉和反映问题，或者把人拦在门外。以后医院可以在备案平台直接举报违规行为，相关问题会进入药监、卫健、医保、市场监管、公安等七部门的视线范围。

“与以往一个部门牵头，其他部门配合的情况不同，新规是七部门联合发布的，各部门相应的职责也划分清晰，民事责任、行政责任和刑事责任也进行区分。行政处罚也依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等移送到公安部门，涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关，打通行刑衔接。

各部门各司其职，多部门依次监管追责，全方位全链条闭环处置。

医药代表备案门槛提高，MAH与CSO承压

在红线行为之外，新规进一步抬高了医药代表的从业门槛。

截至目前，超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人。

2020年试行办法中，医药代表备案信息里已经包括对学历和专业的规定。到了新版《医药代表管理办法》，新聘任或者新授权的医药代表，应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识，通过MAH考核。

11.6万人的存量队伍短期内不会被一刀切清退。按照“老人老办法，新人新办法”的原则，已备案信息继续有效。此前，一个医药代表能不能跑业务，更多取决于人脉资源和医院熟悉程度，但新增医药代表的入口已经变窄——学历、专业、授权书、合规承诺书、负责推广区域，都需要符合相应要求。

新规单独新增了“药品上市许可持有人管理”章节。第八条指出，MAH委托专业组织开展药品学术推广活动，需要对受托方能力进行评估，约定合规要求和违规责任，并签订医药代表管理协议。

“企业不可能再允许MAH通过CSO在下面招一些‘乱七八糟’的人，不符合要求的人，鉴于MAH承担相应责任，是不会轻易发授权书的。没有授权，医药代表很难继续开展学术推广。

以前是药企想在某个省份卖一款药，由MAH发包，委托CSO做学术服务，CSO招聘的人MAH难以监管。现在CSO的医药代表必须培训，CSO的医药代表出了问题，MAH要承担相应责任。”王巍表示。

责任链条也开始指向个人，从“管事到管人”。

新规要求MAH和CSO不得聘用或授权存在商业贿赂记录的医药代表；医药代表出现违规行为，企业还可以根据劳动合同和委托合同约定追究责任，直至解除合同，这也是事实上的行业禁入。

CSO的困境也因此显现。

此前，部分CSO的生意是药企的“避风港”，是将分散在各地的代表和医院关系组织起来，再打包给药企提供销售服务。新规之后，这套叙事开始失灵。培训记录、考核结果、授权书、合规承诺和协议责任，都会变为成本，降低利润。

违规风险提高，利润不断压缩，MAH和CSO面临短期阵痛。如何将合规落地，是每位从业者值得思考的问题。

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