北京
近日，新西兰进口膳食补充剂品牌NeuWell引发的成分合规争议迎来反转。从“违规添加禁用成分”搅动公众神经，到新西兰监管部门正式澄清“未对PQQ（吡咯喹啉醌）作出正式禁止决定”，这场风波的源头并非产品本身，而是对境外监管政策的片面解读，最终引发不必要的行业动荡。
事件深刻警示：涉及境外的内容，必须充分吃透当地规则，避免误判冲击行业正常合规秩序。
此次争议的导火索，是国内媒体此前发布的《真假洋牌丨起底进口爆款NeuWell辅酶Q10：在原产国合规性存疑，药店难觅》一文。报道称，NeuWell旗下部分产品含有的PQQ（吡咯并喹啉醌二钠盐）成分，在新西兰的合规身份存疑，还提及该成分被Medsafe（新西兰药品和医疗器械安全管理局）认定为药品，而相关产品未履行对应备案审批流程。
报道一经刊发，迅速引发行业连锁反应：国内经销商暂停进货、消费者质疑产品安全性，新西兰大健康产业界陷入对PQQ成分的合规争议，正常经营秩序受到明显冲击。
舆论发酵后，新西兰天然健康产品协会（Natural Health Products NZ）第一时间表示高度关切，并称报道内容存在“对膳食补充剂定义的解读存在错误”。协会强调，该错误解读将危及新西兰本土膳食补充剂的市场供应。
随后，Medsafe也向该事作出澄清，表示“Medsafe声称PQQ 不能添加在膳食补充剂”的说法具有误导性，当局尚未就PQQ作出任何决定。
Medsafe还提到：“过去几周，Medsafe收到了几封关于NeuWell公司及其某款产品的问询邮件。其中一封邮件询问CoQ10 200mg+PQQ10mg产品是否已注册，另一封邮件询问作为成分的PQQ或麦角硫因是否已获得上市前批准或注册。”
关于这一点，Medsafe也在邮件里给到了补充声明：膳食补充剂中常规低剂量使用PQQ时，暂无任何证据表明其会对人体健康造成危害；同时强调，新西兰对膳食补充剂实行监管但无需上市前审批。
（Medsafe对于事件的回复全文）
有业内人士指出，此次事件的关键问题，在于将药品监管职能与食品类膳食补充剂监管框架混同。
从新西兰现行法规来看，Medsafe负责制定膳食补充剂相关法规，并不直接归属于Medsafe管理。膳食补充剂明确受《Dietary Supplements Regulations 1985》监管，并隶属于《Food Act 2014》框架之下，主管部门为MPI（新西兰初级产业部）。
这一法律结构本身已经表明，膳食补充剂属于食品体系，而非药品体系。而相关报道将药品监管标准作为膳食补充剂的合规判断，这正是此次误读的根源。
此外，记者查阅的一份由MPI最新签发的Free Sale Statement（自由销售证明），进一步佐证了相关产品的合规性。文件明确列出了产品名称和核心成分：NEUWELL COQ10 200MG +PQQ 10MG 60S。
（自由销售证明）
据MPI官方网站公开信息，该类自由销售证明的适用范围明确限定为食品及饮品类别。该文件同时说明，相关产品的生产与销售受新西兰食品法律要求约束，可用于新西兰自由销售。
至此，NeuWell事件被定性为对新西兰膳食补充剂监管政策的片面误读，而非产品本身存在合规问题。
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