专访宜联生物薛彤彤：全球首个B7-H3 ADC III期阳性结果背后，一个“务实派”的五年进化论｜中国创新talk

近日，宜联生物宣布其自主研发的B7-H3 ADC（tam-peli，研发代号：YL201）在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）主要终点。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。实际上，宜联生物在 2026 年 5 月连续公布了核心产品 YL201 上多项重磅进展，除了上述阳性结果外，还包括获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC），是YL201在中国获得的第5个BTD。

鼻咽癌，这个在中国南方高发、与EB病毒密切相关的恶性肿瘤，长期以来在后线治疗阶段陷入无药可用的困境。患者只能依赖化疗，副作用大、获益有限。YL201的突破性意义，在于为这类“被遗忘的患者”提供了全新的治疗选择。YL201的ORR、PFS、OS数据相较于现有标准治疗方案均展现出更优的临床获益与安全性，而另一共同主要终点总生存期（OS）虽然暂未成熟，但现有趋势令人期待。

这一里程碑的诞生并非偶然。从创业之初宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤博士与联合创始人、联席CEO及CSO蔡家强博士在苏州一间小小的办公室起步，到如今400余人的全球化团队；从最初被质疑微环境释放机制的有效性，到如今在全球拥有多位合作伙伴；从依赖CDMO的轻资产模式，到苏州自建生产线，宜联生物用五年半时间，完成了一家中国Biotech从“活下来”到“走出去”的关键跃迁。

01.

一个“老兵”的二次创业

薛彤彤的医药生涯始于2009年。山东农业大学博士毕业后，他加入了齐鲁制药，恰逢中国Biosimilar快速崛起的风口。四年间，他参与开发了多个Biosimilar项目，并与长三角众多聚焦于Biosimilar的Biotech展开深度合作。

2013年，他跟随齐鲁制药负责研发的副总裁王晶翼博士去到科伦药业，赶上了Me-too创新的时代。PD-1、PD-L1的狂潮席卷而来，但薛彤彤敏锐地察觉到了危机：“PD-1、PD-L1本身开发比较拥挤，大家很难做出一个Me-better，就是找一个Benchmark做出一个同靶点的新序列。”这种同质化的焦虑，促使他开始思考差异化创新的路径。ADC，这个当时尚未被充分挖掘的领域，进入了他的视野。在科伦任职期间，薛彤彤主导了A166、SKB264等ADC项目的开发，并出任了科伦博泰第一任CEO。

薛彤彤与蔡家强共同创立宜联生物时，ADC赛道已不再空白：第一三共的DS-8201已在HER2靶点一骑绝尘，Immunomedics的技术路线亦被众多跟随者模仿。但薛彤彤看到了未被满足的临床需求与可突破的技术边界之间的生存空间，即在很多耐药患者、复发患者、肿瘤异质性高的患者中，现有技术效果并不好。

“我们对ADC这个赛道非常了解。”薛彤彤说，“宜联生物团队对ADC技术平台、分子结构、毒素linker的理化性质和生物学性质‘了如指掌’，甚至知道每个单元的功能相关性，所以我们知道还有很大的创新空间。” 因此当时设计技术平台的时候，定义为要做BIC（Best-in-Class），而且要有自己的独创性。

宜联生物的技术平台名为TMALIN®技术平台，TMALIN®技术平台的毒素分子是全新结构，虽然机制仍属于喜树碱类，但分子结构独立开发，与第一三共的DXD、Immunomedics的SN-38结构均不同。其核心创新在于Linker的双切割机制，既可在肿瘤微环境中切割，也可通过靶点内吞后在溶酶体中切割。

团队用五年时间持续优化机制，最终用临床数据证明了价值。薛彤彤给出了具体数据：TMALIN®技术平台的拓扑异构酶I抑制剂活性比第一三共的Dxd高5到10倍；同一靶点剂量仅为同类的1/4到1/5，即别人用10毫克每千克，我们只需要2毫克每千克。

平台机制差异带来最关键的是循环系统稳定性及双切割机制。实验数据表明，TMALIN®技术平台的ADC在循环系统中极为稳定，“二十几天以后通过质谱分析还是稳定的，没有出现明显的脱落。同时双切割机制既可在肿瘤微环境中切割，也可通过靶点内吞后在溶酶体中切割。这种特性为产品开发提供了巨大空间：既可选择泛肿瘤表达的B7H3，也可选择像DLL3这样在非小细胞肺癌中特异性表达但表达程度不那么高的靶点，甚至能让VEGF这样的游离靶点成药，VEGF在肿瘤细胞中没有表达，但肿瘤微环境下表达水平比较高，我们也能够把这个靶点做成ADC药物。”同时还带来了产能更高（相同批次可支持更多患者）的连锁优势，甚至具备开发皮下制剂的潜力。“皮下制剂可以在门诊用药，打完了观察一小时就回家，这对缓解医院床位紧张很有价值，海外已经很普遍。”薛彤彤说。

宜联生物第二大股东为启明创投，其合伙人、医疗创新行业共同负责人兼宜联生物董事会成员陈侃博士对此评价更为直接：这是全球技术领先的ADC平台。从公开新闻可以看到，跟宜联生物合作的伙伴都在稳定推进ADC进临床，证明它是一个被验证的平台。

当被动脉网问及推进过程中是否曾有过自我怀疑，薛彤彤的回答干脆利落：“我个人从未怀疑这个研究方向会不成。情绪低落有，比如实验数据不达预期、外委效率低、临床入组遇到阻力，但不影响信心。”

这种自信来源于三个层面：对医药行业的坚持和情怀、自身药物开发经验的积累、以及值得信任的团队。创业初期，宜联生物没有自有实验室，高度依赖CRO。“他们对我们产品不熟悉，质量和技术方面有时会不达预期。”薛彤彤指出，“很多初创公司以为外包就能解决问题，但前提是自己得懂：你的水平决定了你合作伙伴的水平。如果你不把自己的要求提出来，对方只会按流程做事，做不出有灵魂的高质量服务。”

宜联生物始终把核心工艺、关键Know-How掌握在内部团队手中。进入临床阶段后，由于技术新颖，团队缺乏可参考的安全性与有效性数据边界，质疑声一度达到顶峰。“那时候，连合作伙伴也有内部压力。”薛彤彤回忆道。

但正是通过冷静沟通、数据梳理和逐步验证，信任得以重建。如今，TMALIN®技术平台已积累超过5000人的安全数据。陈侃表示，开发产品主要看有效性和安全性，目前海外药企找宜联生物合作，更关心开发产品的有效性，因为宜联生物已经积累了丰富的临床数据，这就是企业的壁垒。

不过，更新的挑战正在到来。薛彤彤认为：“过去我们可以参考前人的经验，但再往前走，中国创新药在ADC赛道已经达到世界领先水平，没有人给你领航了。”

面对这片“无人区”，宜联生物的策略是多点布局、快速测试，依托中国高效的研发体系提高试错密度。“可能在美国做5件事花5000万美元，在中国做10件事只花5000万人民币。我们做10件事情有20%的成功率，那就是最优秀的。”这正是中国工程师红利的极致体现，用更高的试错密度换取更快的突破概率。

02.

联合用药才是兵家必争之地

YL201的鼻咽癌适应症，最初并非宜联生物的优先布局方向，而上述“全球首个”的故事，要追溯到主要研究者（PI）的一个建议。

“YL201最初主攻小细胞肺癌。”薛彤彤回忆道。小细胞肺癌是全球公认的难治性肿瘤，后线治疗手段匮乏，FDA因此授予YL201突破性疗法认定。但一位PI提出了新的可能性：鼻咽癌在中国南方高发，与病毒相关，理论上B7H3也应该高表达，患者需求很大。薛彤彤采纳了这一建议。团队快速探索后，数据反馈令人振奋，所以就把它也作为先发适应症了。

CDE的突破性疗法认定为鼻咽癌的临床价值提供了强力背书，这不仅是一张“奖状”，更意味着优先审评滚动提交申报资料的便利、进入III期后沟通效率的大幅提升，以及在商业合作中谈判地位的显著增强。“监管最看重的是能否为患者带来真正的生存获益。也有助于产品早日上市，让患者尽早用上。”薛彤彤说。

目前，宜联生物在中国同步推进小细胞肺癌和鼻咽癌两项III期注册试验。薛彤彤强调，现在的监管环境已经不同于PD-1时代，不再接受单臂试验有条件获批后III期做不出来的情况，必须做头对头，在同一个试验环境下展现出相对于对照组的治疗优势。因此，宜联生物在启动III期前做了充分的I/II期数据分析和对照选择，确保更高的成功概率。

ADC竞速已经进入下半场，如何在核心战场获胜？

“单药上市只是第一步。联合用药，才是兵家必争之地。”薛彤彤的语气中带着不容置疑的笃定。

薛彤彤的逻辑清晰：一旦联合疗法进入一线或二线治疗，且建立先发优势，患者在耐药后很难再转向同类ADC，这便形成了长期的临床主导地位。这一判断与全球ADC竞争趋势高度吻合：联合用药正在成为ADC下半场的核心战场。

目前，宜联生物与罗氏正紧密推进YL201的全球开发。启动了多个联合用药的探索临床试验，目标是将ADC推到一线临床，患者生病之后能够尽快使用到这种治疗手段，以便于能够让患者更好的获益。

在小细胞肺癌、鼻咽癌之外，非小细胞肺癌、食管癌、前列腺癌、胰腺癌等高发瘤种，均是宜联生物的探索方向。B7H3作为泛肿瘤表达靶点，在多个瘤种中均有高表达。薛彤彤表示：“既然我们产品已经有了数据优势和开发速度优势，就要把有机会的适应症都跟上。这样这个产品未来才能成为一个重磅级的Blockbuster。”

从全球ADC竞争格局来看，第一三共的DS-8201在HER2靶点一骑绝尘，但在B7H3等新兴靶点上，中国玩家正迎来”换道超车”的机会窗口。薛彤彤对此保持清醒：关键是把我们自己的III期做好，把数据做扎实。

03.

从破冰到与MNC深度绑定

在这个过程中，宜联生物还与MNC深度绑定。

2026年初，宜联生物与罗氏就YL201达成5.7亿美元首付款及近期里程碑的授权合作，后续还将享有多项研发、临床及商业化阶段里程碑收入，同时可获取产品上市后基于实际销售额计提的销售提成。这是双方的第二次牵手。

第一次合作被薛彤彤称为“破冰”，彼时宜联生物还处于起步阶段，技术平台、Leading program B7H3 YL201项目也只拿到了少量的I期临床数据，但罗氏基于宜联生物技术平台设计方面的创新性，以及临床前数据的完整性，还是达成了c-MET合作。随着YL201更多临床数据的积累、c-MET项目的顺利推进，以及YL201进入III期后，罗氏再次表达了合作意愿。“当时双方有很强的合作意愿，但对临床产品数据的解读、尽调，包括后面合作、合同模式的谈判我们还是花了大概一年的时间。”

薛彤彤坦言，有了前面的合作，对后面新的合作推动是有帮助的，但最终达成合作还是来源于双方BD团队和技术团队的努力。“虽然罗氏的BD团队还是谈第一次合作的人，但后面执行项目的层面上两边是不一样的团队。整体来讲沟通是非常愉快的，我们也是借助和罗氏的合作，成为罗氏一个战略合作伙伴。”

与MNC深度绑定，在薛彤彤看来是中国Biotech国际化的有效路径之一。“MNC是行业最顶尖的制药企业，它们提供的产品开发机会、资金、经验都是难能可贵的，也给你提供了强有力的背书。”

但薛彤彤同时强调，这并不意味着放弃自主商业化的可能性，“借船出海”只是阶段性策略，最终目标是在全球范围内建立独立的品牌和商业化能力。

04.

从Biotech到Biopharma“逆水行舟，不进则退”

薛彤彤喜欢用一架飞机来比喻宜联生物的组织架构：早期发现是机头的雷达，快速甄别目标；生产CMC体系是机尾，保证持续供应；中间坐的是临床，投资最大，也是最创造价值的地方；两边翅膀各挂一个发动机，即BD+商业化是左发动机，投融资运营是右发动机；管理团队就是驾驶舱。

这一框架精准概括了创新药企从研发驱动走向系统化竞争的本质，任何一个短板都可能制约整体起飞。而宜联生物正在打造的，正是这样一个五位一体的正向循环。

作为驾驶舱的掌舵者，薛彤彤给自己定义了三个核心工作：BLA、IPO、支持管理团队。BLA是里程碑事件，代表公司成为手握上市产品的制药公司；IPO则是建立新的融资平台，支撑长期高强度研发投入；而支持管理团队，是因为他深知自己不是全才，必须发挥每个人的优势。

宜联生物的核心管理团队堪称豪华：核心成员均为业内资深专家，兼具国际大药企履历、上市运作经验与顶尖行业专家背景。2025年7月，周伟昌博士的加入更是关键一环，他曾任药明生物首席技术官、全球生物制剂开发及运营总裁，为宜联生物带来了世界级的CMC能力和生产管理经验。

“当时有两个原因邀请周博士。”薛彤彤解释称，一是想进一步强化美国团队的实力，能够在美国有一个常驻的head；二是要在CMC和生产方面有一个代表性的人才，能够是一个旗帜性的人物。

在ADC CDMO领域，2026年竞争格局正加速洗牌：药明合联全球份额达22.2%，国内份额约70%，并购东曜药业的交易正在推进；凯莱英、博腾等也在加速自建产能。但宜联生物选择了“先合后建”的策略。在薛彤彤看来，产品上市后，供应链的概念完全不同。它要保证持续为患者供药，已经用药的患者不能停药，新开发的适应症也要临床供药。哪怕一次断供，都是灾难。为此，薛彤彤的产能布局逻辑极为审慎。

近期第一三共大幅削减ADC产能的新闻在行业内引起了讨论，薛彤彤对此产能调整的感受是：“产能布局的问题不只是第一三共遇到过，很多制药公司都遇到过。产能过于乐观，太早布局，最后厂房空在那里，没有产品。宜联生物的苏州第一条生产线正在设计和施工阶段，预计明年建成。为什么是现在建？因为产品即将上市了，你的主动权不能落在别人手里。”

但他同时强调，不会完全抛弃CDMO。“我们会和它形成备份，我们有了自己的产能，它们的产能我们还是要继续使用。”这种“双轨制”既保证了供应链安全，又保留了灵活性。

宜联生物的CMC团队为现阶段建立生产线的决策减少了顾虑。过去几年，CMC团队独立核算收入约3亿人民币，未来将持续创造利润。宜联生物还希望未来为合作伙伴提供生产服务。

陈侃对此有更宏大的想象：“宜联生物未来主要分几块，一部分是创新，另一部分就是生产。这些跟大公司合作的项目，能不能像药明合联一样把CMC做大做强，做成一个业务，这个业务可能是供应全球、位于中国的一个生产基地。不单纯是创新药概念，也是类似于药明合联的概念。这要比单纯的一家Biotech想象空间会大很多。”

宜联生物的全球化布局，呈现出清晰的三层架构。

在美国波士顿，已有一支汇聚了来自不同文化背景的20多人的人才团队，薛彤彤每三个月飞赴美国开一次面对面聚会，“看到他们的时候我都很开心。这支团队的凝聚力让我印象深刻，他们对公司的技术和产品都很认可。公司的发展健康度给大家带来了足够的安全感，从而能有机会凝聚一批非常优秀的美国同事。”

新加坡的布局则聚焦于医学转化和东南亚商业化。

在中国本土，上海150人（主要是临床和商业化团队），苏州50人研发及100人工艺生产及其他公司运营板块。 ”

作为长期主义的务实派，薛彤彤亦为公司设定了清晰的战略节奏：三个五年计划，五个三年台阶。第一个五年（2020-2025），证明宜联生物是一个优秀的全球生物制药公司；第二个五年（2025-2030），实现从Biotech到Biopharma的方法转型；第三个五年（2030-2035），探索全球商业化。每三年要上一个台阶，“在两到三年之交就是为下个五年准备的时候，要提前规划进行战略布局。”

宜联生物已构筑三大创收板块：已收到战略合作里程碑付款数亿美元，潜在里程碑付款近100亿美元；两个批准产品在国内年销售预计30亿人民币以上；CMC年收入约3亿元，未来生产线投产后有望增至3-5亿元。算了一笔账：“假设未来宜联生物送出去10个产品，加起来有100亿元的销售额，再加上10亿到20亿美元的销售分成，产生的产值是非常巨大的。”

但薛彤彤始终保持清醒。他引用《孙子兵法》中的一句话作为座右铭：“先为不可胜，以待敌之可胜”，即先保证不输，等待机会。“鲑鱼洄游产卵，能成功抵达的并不一定是最强壮、最聪明的。有些最强壮的，一跳就跳到熊嘴里去了；有些游错了方向，只能在陌生的地方等死。做药也一样，既要努力，也要大环境和运气。”

当被问及希望五年后被记住的三个关键词，薛彤彤不假思索：“务实、低调、兑现能力强。”这不是谦逊的客套，而是一个经历过中国医药创新完整周期的“老兵”对行业规律的深刻认知，在潮水退去时，只有真正创造了临床价值、商业价值和组织价值的企业，才能留在沙滩上。

YL201的III期阳性结果，是宜联生物五年进化论的一个注脚，但绝非终点。从TMALIN平台的技术独创性，到YL201的临床破局；从与罗氏的战略绑定，到全球产能的审慎布局；从400人团队的组织进化，到“三个五年”的清晰路线图，薛彤彤正在证明，中国Biotech的全球化不是喊出来的，而是一步一个脚印走出来的。

*封面来源：神笔PRO

文｜朱萍

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