超级重磅：《新上市药品首发价格形成机制(意见稿)》，利好创新药--一省办理全国通行

上次的文件就业内产生了“非常大的轰动”。

上次那个文件就不要在意了，先看这个。

是征求意见稿、 征求意见稿、 征求意见稿！！！

几个特别重点的，简单列一下：

1、 实行一省办理、全国通行，支持新上市药品加快进入临床应用。

2、 选择集中受理模式的新上市药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可申报首发价格。

3、自评点数高和较高的新上市药品，按照批准状态（正式批准、附条件批准）赋予首发价格2-5年不等的稳定期。

新上市药品未选择首发价格集中受理模式的，不设置价格稳定期。

-----这一点需要和国谈的政策匹配，否则，还要国谈进医保，这个稳定期的意义就打折扣

一、坚持药品价格由市场决定的基本原则

除麻醉药品和第一类精神药品外，其他新上市药品依法实行市场调节价，由企业综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素，自主合理确定在省级医药采购平台挂网的首发价格，不以虚增原料、研发、推广等方式人为虚构成本、制定不公平高价，切实维护公众利益。鼓励企业根据生产经营效率、药品销售规模等因素对生产经营成本的分摊作用，适时调整药品价格，实现企业发展、群众获益和社会效果的平衡优化。

二、发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用

医保部门建立以市场为主导、以临床价值为基础、以信息申报为支撑的新上市药品首发价格形成机制，为企业自主定价提供指引，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。

通过分层次、有差别的措施，将价格等政策资源向更高水平、更优质、更急需、更可靠的高水平创新药倾斜，整体提升新上市药品挂网效率，加快创新成果临床转化。

三、试行以自主量化评价为基础的分类办理模式

2026年 ？ 月 ？ 日起，化学药品和生物药品首次进入国内各省级医药采购平台销售，增加集中受理挂网模式，探索实行以量化评价为基础的分类办理模式，企业申报挂网价格符合办理结果和挂网规则，实行一省办理、全国通行，支持新上市药品加快进入临床应用。

国家医保局从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度制定发布企业自评量表和自评点数分档标准，由申报企业对照量表、实事求是做好自评，接受社会监督和同行评议。

对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格。

对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。

对通用名药等其他新上市药品，引导企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。

四、支持企业自主选择新上市药品首发申报模式

企业选择集中受理模式的，可自主选择1家首发受理单位进行申报，办理结果作为各省医药采购平台挂网挂价的参照依据。

企业放弃集中受理的，按照原有模式向各省医药采购平台提交挂网申请，维持分别申报、分散办理。

首发受理单位由具备条件的省级医保局自愿申请，国家医保局遴选后公开发布。首发受理单位可指定（委托）其内设机构、直属机构或医药集采机构承办具体的挂网业务。

企业选择首发受理单位，应回避药品上市许可持有人注册地、药品生产地。

涉及重大公共卫生事件、重大公共利益的新上市药品，首发受理单位应在挂网前向国家医保局报告办理结论。

新上市且尚未制定政府指导价的麻醉和第一类精神药品，由企业按照本指引合理制定临时价格，按规定及时经省级医保局初核后报送国家医保局。

五、规范药品首发价格的信息申报工作

信息申报是新上市药品分类适用价格政策和挂网服务的依据。企业按要求提交首发价格相关资料，并承诺对所提交资料的真实性、准确性、有效性负责。

主要包括：①企业自评量表及②+N支持各项自评主张的书证，包括药品说明书、审评报告、价格构成、定价测算说明和经济性分析，临床意见书和行业协（学）会推荐书，以及企业守信承诺。

------这个真不少，不知道协会怎么收费！！！

六、分类实施药品首发价格的经济性要求

自评点数高的新上市药品，申报企业可自行把握首发价格经济性，不作具体资料要求。

自评点数较高的新上市药品，支持引导首发价格与已上市同类药品保持合理比价，并提供相应的经济性分析报告；与已上市同类药品价格费用差距过大、缺乏经济性证据的，各省级医药采购平台参照药品价格风险警示有关规则执行“黄标”提示。

自评点数低的新上市药品，首发价格的经济性应符合药品差比价规则和省级医药采购平台药品挂网规则共识要求，符合首发受理单位所在地区药品挂网政策中涉及价格比较、价格联动等相关规则。

七、引入社会共治和集体评议强化公允性

首发受理单位将企业自评结果向社会公示。企业主动联系医疗机构、行业协（学）会出具意见书，并提交首发受理单位审核。

充分发挥临床专业判断作用，由主持申报药品临床研究的医疗机构或其他符合条件的医疗机构，对企业自评结论和采购价格意向出具意见。

充分发挥行业协（学）会指导和自律作用，由符合条件的行业协（学）会出具推荐书，对首发价格及其经济性分析是否具备行业公允性出具推荐意见。对于自评结果等申报资料存在重大异议、直接影响办理结果的，首发受理单位组织，邀请其他首发受理单位，以及药学、临床、药物经济、医保价格等方面专家参加，会商形成办理意见。

八、加快药品首发价格的受理发布进度

选择集中受理模式的新上市药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可申报首发价格。

首发受理单位收到即办，待国家药监局批准上市后挂网。

自评点数高和较高的，公示期间有异议可事后查证、追溯处理；

自评点数低的，公示期间有异议待解决后挂网。

九、建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制

首发受理单位及时将办理结果通报其他省份医保部门，作为其他省份医药采购平台挂网参考。

自评点数高和较高的，各地按照首发价格直接挂网，无需企业重复申报价格；

确存在回款条件差、采购规模小、配送成本高等客观因素的，经企业申报，非首发省份可接受上浮不超过5%且5元以内，作为本地挂网价格。

自评点数低的，企业在其他省份挂网挂价时，应同时符合当地挂网政策中涉及价格比较、价格联动等相关规则；

不符合要求的，各省级医药采购平台执行药品价格风险“红黄标”预警标识。

十、集中受理形成的高质量首发价格设置稳定期

自评点数高和较高的新上市药品，按照批准状态（正式批准、附条件批准）赋予首发价格2-5年不等的稳定期。稳定期内，医疗保障部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购和药品价格风险治理范围，同时鼓励企业开展真实世界研究，充分评估其医保综合价值，根据评价结果适当调整稳定期。根据真实世界研究结果和临床使用实效，企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。

企业主动降价或因医保目录准入等原因形成新的价格，或因严重、特别严重的价格失信行为按规定必须剔除虚高价格空间等情形除外。

自评点数低的新上市药品价格常态化管理，保持省域间挂网价格协同联动、透明均衡。

新上市药品未选择首发价格集中受理模式的，不设置价格稳定期。

十一、做实首发价格的再评估和动态调整

稳定期满前3个月内，除已谈判纳入基本医保药品目录的情况外，申报企业需向首发受理单位提交再评估报告，主要包括：价格运行情况，如各省平台挂网价格，民营医疗机构、社会零售药店、网络药店销售价格，主要国家价格，全国累计销售数量等信息，以及稳定期满后的调价计划，以及真实世界医保综合价值评价开展情况。

原首发受理单位综合研判并调整挂网价格，通报其他省份做好省域间协同。

企业到期未按要求进行再评估的，各省医药采购平台按降幅不小于25%的价格作临时挂网处理。

十三、强化首发价格形成机制运行的监督指导

国家医保局定期汇总各地办理首发价格、督促再评估和动态调整、落实省域间协同等情况。对不规范、不公平、不合理的首发价格，指导首发受理单位及时约谈督促企业调整优化价格。对申报企业提供虚假信息、以欺诈手段误导价格、不履行价格承诺等失信行为，指导首发受理单位落实信用评价和约束措施。定期发布首发价格机制参与程度高、创新水平更可靠的企业名单。

本通知自2026年 月 日起试行。本通知印发前国家医保局关于新上市药品首发价格的相关规定自动失效。

附件：

1.新上市药品首发的企业自评量表（化学药品）

2.新上市药品首发的企业自评量表（生物药品）

3.企业自评量表计点说明

其他的内容是 具体评分等内容了！！！