北京
重磅消息！
6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，正式批准了恺兴生命科技（科济药业全资子公司）申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®，研发代号：CT041）上市。用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，且至少接受过二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
这不仅是中国的胜利，更是全球的突破，这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
CAR-T疗法在血液肿瘤（如淋巴瘤、白血病）中已经取得了革命性的成功，多款产品获批上市。但在实体瘤领域，一直困难重重。胃癌、肺癌、肝癌这些最常见的实体瘤，占到了所有癌症的绝大多数。今天，这个壁垒终于被打破了。
关于CAR-T疗法
CAR-T细胞是患者自身抗癌T细胞的基因增强版本。制备过程是从患者血液中提取数百万个T细胞，通过基因改造使它们表面产生一种特殊结构，即嵌合抗原受体（CAR）。该CAR能识别并结合患者肿瘤细胞上的特定标记物（即抗原）。这些细胞（现称为CAR-T细胞）在实验室中扩增，直至数量达到数亿。当细胞回输到患者体内后，其专门设计的受体会锁定肿瘤细胞抗原，触发免疫系统攻击癌症。
以前，CAR-T细胞疗法一直是B细胞血液癌症（如B细胞白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的突破性治疗手段，因为血液肿瘤的靶点相对好找，而且肿瘤细胞“漂浮”在血液里，T细胞容易接触到。但实体瘤不一样，它们有坚固的“微环境”壁垒，像一座堡垒，T细胞很难打进去。
舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）的不同之处在于，它找到了一个非常聪明的靶点-Claudin18.2（CLDN18.2）。
CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在正常组织中高度受限，但在胃肠道癌症中频繁上调，使其成为嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞疗法治疗胃肠道癌症的一个有吸引力的靶点。
硬核数据：II期临床证实生存获益与超65%疾病控制率
2025年5月31日，全球权威期刊《柳叶刀》发表了舒瑞基奥仑赛的确证性II期临床试验（NCT04581473）结果。这项研究最终有88例患者接受了舒瑞基奥仑赛治疗，48例接受了医生选择的治疗方案。
结果令人振奋：
舒瑞基奥仑赛组的中位无进展生存期为3.25个月，而对照组仅为1.77个月。疾病进展或死亡风险降低了63%。
总生存期（OS）显著延长：舒瑞基奥仑赛组的中位总生存期为7.92个月，对照组为5.49个月。
疾病控制率（DCR）是传统治疗的2.6倍：在88例接受舒瑞基奥仑赛治疗的患者中，23例患者肿瘤缩小，42例患者病情稳定（SD），疾病控制率达到了65%。而对照组的疾病控制率仅为25%（2例肿瘤缩小，11例病情稳定）。
特别值得一提的是，研究中一名患者在舒瑞基奥仑赛注射液输注后第2周，肝脏病变大于基线。但病变逐渐在随后的观察中缩小，在输注后第26周缩小至基线以下。
根据科济药业在投资人交流会上披露的信息，恺力美®的挂网价为99万元/人份。这个价格确实不低。不过，公司表示将通过商业保险等合规的创新支付手段来提升患者用药的可及性。
结语
舒瑞基奥仑赛（恺力美®）的获批上市，为晚期胃癌患者这个群体打开了一扇全新的大门。它不是完美的。价格不低、需要检测靶点、有副作用、不是人人都有效。但它给了CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者一个实实在在的、有数据支撑的新选择。
从2017年全球首款CAR-T产品获批治疗血液肿瘤，到2026年全球首款实体瘤CAR-T在中国获批，我们用了不到十年的时间，走过了别人可能需要更长时间才能走完的路。这是中国医药创新的里程碑，更是无数患者和家庭实实在在的希望。
相信未来的3-5年，将是中国实体瘤CAR-T治疗的“黄金爆发期”。今天它在胃癌里证明了“打得赢”，明天它就可能在其他癌种里实现“守得住”，一定会有更多实体瘤（胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、结直肠癌……）患者从这项技术中获益。未来，“带瘤生存”将不是梦！
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