中国首发！全球首款实体瘤 CAR-T疗法批准上市

2026年6月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。这是全球首款获批用于实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，此前全球已上市的十余款CAR-T疗法全部集中于血液肿瘤。

舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法，由科济药业开发。这款中国原创药物，是如何一步步走到全球首发的呢？

2019年3月，CT041首例患者入组，I期临床试验（NCT03874897）在中国启动。2024年6月，I期最终结果发表于《Nature Medicine》，这是一项Satri-cel（舒瑞基奥仑赛）针对CLDN18.2阳性晚期消化系统肿瘤的单臂、开放标签I期临床试验。该试验入组标准严格，纳入18-75岁、ECOG评分0-1分、经病理确诊且CLDN18.2阳性、接受过至少一轮标准系统治疗的晚期肿瘤患者。

试验分为剂量递增/递减与剂量扩展两个阶段，最终确立2.5×10⁸ CAR-T细胞为推荐治疗剂量。研究于2019年3月至2022年1月完成患者入组，共98例患者接受药物输注，包含剂量递增阶段15例、剂量扩展阶段83例。患者分为四组，涵盖单药治疗、联合PD-1单抗、一线治疗后序贯治疗及CLDN18.2单抗治疗失败后补救治疗多种场景。数据截至2024年1月，患者中位随访时长32.4个月，最长随访达41.0个月。

安全性结果显示，Satri-cel整体耐受性优异，无剂量限制性毒性及长期随访并发症，未出现新增安全风险。绝大多数患者仅发生1-2级细胞因子释放综合征，无3级及以上重症病例，无免疫相关神经毒性、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症及治疗相关死亡。少数患者出现轻中度胃黏膜损伤，仅1例为3级事件，整体不良反应可控可逆。≥3级不良事件多为清淋预处理相关血液学毒性，均可在短期内恢复。

疗效方面，91.8%的基线靶病灶患者出现不同程度肿瘤退缩。在核心的胃癌及胃食管结合部腺癌人群中，单药治疗患者客观缓解率达54.9%，疾病控制率96.1%。该人群中位无进展生存期5.8个月，中位总生存期9.0个月。临床获益患者及CLDN18.2高表达、无远处转移的优势人群疗效更突出，中位生存期大幅提升，充分证实Satri-cel对晚期消化道肿瘤尤其是胃癌的优异治疗价值。

2025年6月，该试验的确证性II期结果在ASCO年会口头报告并发表于《The Lancet》，基于前期完成的Satri-cel I期研究，团队开展多中心、开放标签II期随机对照试验，旨在对比Satri-cel与传统标准治疗（TPC），在CLDN18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期消化道肿瘤患者中的疗效与安全性。研究将156例入组患者以2:1分为Satri-cel组与TPC对照组，主要终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）。

研究数据显示，意向性治疗人群中，Satri-cel可显著延长患者中位PFS至3.25个月，大幅降低疾病进展风险，同时总生存期呈现明确获益趋势。即便存在部分患者未完成治疗、对照组患者交叉用药的情况，Satri-cel仍可使患者死亡风险下降超30%。在实际用药人群中，治疗优势进一步凸显，中位PFS达4.37个月，中位OS提升至8.61个月，显著优于传统治疗。所有接受Satri-cel输注的患者，中位总生存期可达9.17个月，疗效优势显著。

安全性方面，Satri-cel整体安全可控、耐受性良好。研究仅出现4例3级细胞因子释放综合征，无重度不良反应，且未发生免疫相关神经毒性综合征等严重并发症，无治疗相关死亡事件。

综上，该项里程碑研究证实，相较于传统治疗，Satri-cel能够显著改善多线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃癌、胃食管结合部癌患者的生存预后，安全性稳定可控，正式确立其成为该类患者全新三线标准治疗方案的临床地位，突破了实体瘤CAR-T治疗的临床瓶颈。2026年6月22日，CT041（恺力美®）获NMPA正式批准上市。

https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2825%2900860-8/fulltext

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