默沙东、艾伯维等五大头部公司被调查，“在华临床试验”成焦点

中国创新药产业崛起，引发美国的高度关注，于是也遭遇了一轮接一轮的限制举措。2026年的力度似乎更为强硬和密集；包括，将中国最大医药研发外包机构药明康德列入“限制名单”，全方位“狙击”中国创新药出海。而这一次是“限制美国企业在华临床试验”。

6月30日，美国众议院“中国特别委员会”牵头的跨党派议员小组宣布，已通过调查函形式，对默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞、百时美施贵宝五家美国头部制药企业启动国家安全调查，重点审查这些企业在华开展临床试验的运营情况。

其实，早在2025年1月，委员会多名议员发给商务部长Gina Raimondo的一封公开信就显示，建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口管制。这些议员认为，“加强监管有助于防止美国生物技术落入中国军方之手。”

一年半后，这个提议有了实质性的进展。而受此次调查消息影响，默沙东、礼来、辉瑞、百时美施贵宝的股价在美股早盘交易中下跌近2%，艾伯维股价下跌1%。

01、发生了什么？

本次调查由该委员会主席、密歇根州共和党众议员John Moolenaar约翰·穆勒纳尔牵头。他也是之前《生物技术投资国家安全法案》的发起者。

该法案拟将生物技术纳入受审查技术清单，要求美国面向中国的生物技术许可交易、合资企业和股权投资，都必须接受严格的国家安全审查。

根据调查函要求，相关企业在收到函件后，需要在7月17日前作出答复，详细说明中国试验站点的尽职调查流程、数据保护标准及监督管理程序，重点回应“特定地点”及中国军方下属医院试验点位的相关情况。

函件虽没有直接指控任何企业存在违规行为，但提出，在华开展临床试验可能使美国企业面临伦理与安全风险。

此次调查启动的背景，或是美国忌惮中国创新药迅速崛起。

2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，我国临床试验总量首次突破5000项，创历史新高，其中，国际多中心临床试验410项，占全年总量的13.7%。国家药监局表示，我国临床试验技术指南已与国际接轨，正逐步推动临床数据和结果的国际互认。

函件提及，借助监管改革、国家补贴等举措，中国已成为全球早期人体药物试验成本最低、效率最高的地区之一。

产业数据显示，截至2024年，美国在全球早期药物研发项目中的占比从2015年的48%下滑至约37%，而同期中国占比从8%攀升至32%以上。目前中国的临床试验总数量已大幅超过美国。

函件披露，默沙东自2005年起在华主导或合作开展224项临床研究，其中至少31项落地“特定地点”，40项设于中国军方下属医疗中心；艾伯维自2007年起在华主导或合作开展超100项临床研究，其中至少17个试验点位位于“特定地点”，16个设在军方下属医疗中心。

根据路透社的采访。默沙东表示患者安全和伦理诚信是其临床研究项目的首要任务，公司遵循所有全球准则；礼来表示正在仔细审查信函。辉瑞确认收到信函但拒绝进一步置评；艾伯维百时美施贵宝未回应置评请求。

中国驻美国大使馆发言人表示，该委员会的行动“毫无可信度”，中国反对将贸易和技术问题政治化。

中国是全球第二大医药市场，各国企业应该都不会放弃中国市场，事实上也不会放弃中国创新管线。

02、2026年中国创新药交易额，预计占全球三分之二以上

2026年前五个月，医药行业已披露的合作承诺金额超4300亿美元。头部企业大规模专利悬崖的临近，是生物制药行业BD回暖的主要原因。

据市场分析机构Evaluate测算，2026年至2032年间，将有超5000亿美元销售额面临仿制药冲击的风险。而中国已跃升为西方药企引进资产的首要来源。其预计，中国资产或将占2026全年创新药总交易价值的“三分之二以上”。

而此次被调查的五家美国头部药企几乎都与中国本土企业有着深度合作。

以2026年上半年为例，百时美施贵宝与恒瑞医药达成了13项早期管线平台级合作，潜在总金额约152亿美元；辉瑞与信达生物就12项肿瘤早期项目达成授权合作，总金额约105亿美元；礼来与和誉医药围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新型候选药物。

此外，与以往的单一管线授权不同，以上的这些合作都深度绑定了双方的研发平台，且共同进行商业化运营。

当前的全球医药产业价值链分工，欧美科技公司主要负责前沿生物学机制的基础探索，中国提供高质量候选药物资产并推动其快速进入临床，西方大型药企主导全球临床试验的设计与商业化落地。

但中国生物制药行业不会长期停留在供应端。国内激烈的市场竞争，已倒逼本土企业向全球市场尤其是第一大市场美国进发。与此同时，在波士顿、圣地亚哥等传统生物科技聚集地，逐渐无法满足行业创新需求；而中国创新药企可提供大量早期研发资产，不少药物还具备全新作用机制，研发进度更是西方企业难以企及的。

麦肯锡一位合伙人表示，当前中国的核心吸引力不只是成本优势或合作便利，更在于“领跑新一代疗法研发，包括抗体药物偶联物、多特异性抗体、细胞与基因疗法等，且研发效率高于行业平均水平、成本更低”。

因此，中国创新药企与全球头部企业的合作是双向奔赴。

而美国业内也认为，从长远来看，与中国开展合作、借鉴其经验，大概率比将其隔绝在外更具价值。

03、资本看重的是合规、成本和效率

资本是最清楚利益博弈的。RTW Investments是一家总部位于纽约，管理着近100亿美元的专业投资基金。五年前，RTW的模式是把海外优质资产引入中国公司进行孵化，走的是“技术输入”路径。而如今，其模式变成从中国获取分子，在纳斯达克借壳，在华尔街融资。

RA Capital基金管理合伙人也表示，“当你在某一领域生产效率落后，又被政策束缚无法借力外部优势，最终必然付出代价；要么花同等价钱买到品质更差的产品，要么为同等品质支付更高的采购成本。”

提升美国本身的研发速度与效率才是关键。

6月22日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了名为“临床试验开拓者行动”（OPERATION TRIALBLAZER）的路线图，目的是借此重塑并巩固美国在早期临床研究与开发领域的全球主导地位。

文件中频繁提及的“中国速度”，让这份行动路线图的出台，被认为是美方对中国生物医药产业快速发展的直接回应。

HHS在报告中对中美临床研发效率做了具体对比。经过系统性改革，中国从早期药物发现到新药临床试验申请（IND）的周期，比全球平均水平快50%至70%，且监管部门明确要求IND提交后12周内必须启动审查。反观美国，仅IND前沟通（Pre-IND）阶段平均就需要380天；即便IND正式生效，后续还会因机构审查委员会（IRB）审批、合同谈判等环节，额外拖延长达13个月。

而在细胞基因治疗等前沿领域，双方的效率差异更为突出。中国通过研究者发起的临床研究（IIT）机制，赋予了临床研究极高的灵活性，只要有资金支持和研究兴趣，就能快速启动人体试验；而美国开展同类试验，往往需要等待数年。

这种中美临床研发的效率差距，近年来已在美国监管机构和产业界持续引发关注，最终推动HHS出台了此次改革举措。

而中国对于外资一直是报以积极开放的态度。6月22日，商务部、国家发展改革委、财政部关于印发《利用外资固稳促优行动方案》的通知。包括，

扩大市场准入。支持外资参与医药等产业高质量发展。抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入我国市场。搭建行业协作平台，便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。

完善外资并购管理制度。加快修订出台关于外国投资者并购境内企业的规定，优化并购管理流程和对价支付要求，强化部门监管协同。允许符合条件的外资股权投资机构以战略投资者身份参与非相关行业上市公司证券发行，更好发挥战略投资效能。

大力吸引外资企业在华设立研发中心。完善外资研发中心支持政策，便利外籍高层次人才引进，支持设立开放式创新平台和实训基地、发展新型研发机构，加大创新成果转化支持力度，依法享受进口科研用品税收优惠政策。

而外资药企在华投资脚步也没有停止；2026年已有多家MNC宣布了规划，

阿斯利康披露在华150亿美元投资承诺，包括强化细胞疗法、放射性偶联药物研发生产能力、新建生产设施以及扩大研发布局，将持续至2030年。

礼来宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子GLP‑1受体激动剂orforglipron的生产能力。

诺华官宣新增超33亿元人民币在华投资，覆盖研发、生产、运营三大核心板块。重点扩容北京昌平生产基地、升级浙江海盐放射性药品基地。

赛诺菲上海研发中心完成全面战略升级，成为中国规模最大的转化医学研究中心。