治疗打呼噜！FDA受理口服疗法上市申请；FDA再批准阿尔茨海默病皮下注射疗法……

治疗打呼噜！FDA受理口服疗法上市申请

Apnimed宣布，美国FDA已受理AD109（aroxybutynin 2.3 mg/atomoxetine 75 mg）的新药申请（NDA），用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。FDA已将该申请的PDUFA日期定为2027年2月28日。此次申请主要获得Apnimed的3期临床项目数据支持，其中包括在轻度、中度和重度OSA成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照SynAIRgy和LunAIRo试验。在两项试验中，AD109均显著降低呼吸暂停低通气指数（AHI），并改善缺氧负荷和氧减指数等血氧相关指标。AD109在3期临床项目中总体耐受性良好，最常见不良事件为口干、失眠和恶心，与此前AD109临床试验观察结果一致。

AD109是一款在研、每日一次的睡前口服药物，旨在改善患者睡眠期间的血氧状况，并针对OSA患者上气道塌陷的神经肌肉根源发挥作用。该药是一款潜在“first-in-class”疗法，由新型抗毒蕈碱药aroxybutynin与选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂atomoxetine组成。AD109旨在通过便捷的口服治疗方式降低干预复杂性，帮助更多患者获得有效且具有恢复作用的睡眠。面对目前较为复杂且具有侵入性的OSA治疗选择，若AD109获批，其有望为OSA患者提供一种便利的口服治疗方案，帮助改善血氧状况和整体健康。

FDA再批准阿尔茨海默病皮下注射疗法

卫材（Eisai）日前宣布，美国FDA已批准其与渤健（Biogen）联合开发的Leqembi Iqlik（lecanemab）每周一次皮下注射制剂的补充生物制品许可申请（sBLA），作为早期阿尔茨海默病（AD）治疗的起始给药方案。

此次批准获得一套综合临床数据的支持。相关数据涵盖多项研究和多种给药方案。其中，3期Clarity AD研究18个月核心研究结束后开展的长期扩展（LTE）研究亚研究显示，每周一次皮下注射lecanemab可达到与静脉给药相当的药物暴露水平，支持其获得相似的临床疗效和生物标志物获益，包括清除淀粉样蛋白。与药物暴露相关的不良事件方面，皮下注射给药发生淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿（ARIA-E）的比例预计与静脉给药相当。总体而言，皮下注射的安全性特征与静脉给药基本相似。皮下注射Leqembi可观察到注射相关反应，其中多数为局部反应，而全身性反应较少见。

Leqembi是一款靶向聚集态可溶性和不溶性β淀粉样蛋白（Aβ）的人源化IgG1单克隆抗体。该药可优先结合并清除具有毒性的Aβ原纤维，同时靶向并减少Aβ斑块。Aβ原纤维被认为是具有较强神经毒性的Aβ聚集形式之一，可参与AD相关脑损伤和认知功能下降。

6500万美元！新锐开发变构小分子

Draig Therapeutics近日宣布完成超额认购的6500万美元B轮融资，本轮融资由Deep Track Capital领投，Janus Henderson Investors、Marshall Wace、British Business Bank和Jefferson Life Sciences等机构参与。公司表示，本轮融资所得资金将用于加速推进其临床研发管线。Draig Therapeutics正在开发具有高度特异性的AMPA和GABAA受体调节剂，旨在对神经精神疾病相关的主要神经环路实现安全、精准的调控。

Draig Therapeutics的核心项目DT-101是一款AMPA受体增强剂，即正向变构调节剂（PAM），旨在满足重度抑郁障碍（MDD）患者尚未满足的治疗需求。目前，多项评估DT-101治疗MDD患者疗效的2期临床研究正在进行中，其中包括一项评估DT-101单药治疗的全球性研究，以及一项在美国开展的DT-101辅助治疗研究。

参考资料：

[1] Apnimed Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AD109, An Investigational Oral Pill to Treat Adults with Obstructive Sleep Apnea (OSA). Retrieved July 14, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/apnimed-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-ad109-an-investigational-oral-pill-to-treat-adults-with-obstructive-sleep-apnea-osa-302825008.html

[2] FDA approves Leqembi Iqlik® (lecanemab-irmb) subcutaneous injection as a starting dose for early Alzheimer's disease. Retrieved July 14, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-subcutaneous-injection-as-a-starting-dose-for-early-alzheimers-disease-302824479.html

[3] Draig Therapeutics Closes Oversubscribed $65 Million Series B to Accelerate Development of Highly Specific AMPA and GABAA Receptor Modulators in Neuropsychiatric Disorders. Retrieved July 14, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260713150574/en/Draig-Therapeutics-Closes-Oversubscribed-%2465-Million-Series-B-to-Accelerate-Development-of-Highly-Specific-AMPA-and-GABAA-Receptor-Modulators-in-Neuropsychiatric-Disorders

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。