从复溶到“即喷即用”，国产鼻喷疫苗为何要重做给药“最后一公里”？

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一剂鼻喷疫苗，公众最容易看到的优势是不用扎针；接种人员感受到的变化却更具体。以百克生物为例，此前的冻干剂型需要复溶、装配给药部件，液体剂型则摘下喷嘴护帽即可按要求给药。

2025年8月，百克生物鼻喷流感减毒活疫苗液体剂型获批。相较此前的冻干剂型，新产品无需复溶，并搭载预灌封鼻腔喷雾装置。但如果只把这次升级理解为“孩子不怕打针了”或“接种更快了”，仍然低估了它的行业价值。

从冻干到液体，从现场组装到即喷即用，改变的不只是几个接种步骤，而是疫苗剂型、给药装置、灌装生产与实际应用的一次重新协同。

不用打针，是鼻喷疫苗最容易被看见的优势；能否把每一喷稳定地转化为一次规范接种，才是它走向规模化应用的真正门槛。

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不止“免打针”：鼻喷疫苗让免疫应答更贴近病毒入侵“第一站”

对于容易紧张、抗拒打针的儿童而言，鼻腔给药减少了针刺带来的心理压力，也降低了家长和接种人员的沟通负担。在一项成人临床研究中，当受试者可以选择鼻腔或注射给药时，88.3%倾向鼻腔给药。

但鼻喷疫苗的价值并不止于“无针”。流感病毒主要通过呼吸道侵入人体，鼻腔正是病毒最先接触人体的重要部位之一。鼻喷流感减毒活疫苗经鼻腔给药，可在呼吸道黏膜诱导免疫应答。世界卫生组织介绍，这类疫苗通常采用温度敏感的减毒毒株，可在鼻咽部较好复制，而在下呼吸道复制能力较弱。

因此，鼻喷疫苗带来的不只是接种方式变化，也是免疫路径和产品设计思路的变化：让疫苗经由呼吸道入口完成给药，使免疫应答更贴近流感病毒侵入人体的“第一站”。

也正因为给药部位如此关键，鼻喷疫苗对单次剂量、液滴粒径、喷雾形态和鼻腔分布的要求，远不只是“把药液喷出来”那么简单。

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一喷看似简单，背后至少要回答三个问题

鼻腔不是一个规则、静止的容器。一次鼻喷给药看似只需轻轻一推，背后却至少要回答三个问题：

每次推出的剂量是否一致？药液能否按照要求完成单侧或双侧鼻腔给药？喷出的液滴最终会分布在哪里？

这些问题分别关联单次剂量、剂量分配、液滴粒径、喷雾形态和喷射角度。液滴过大、沉积过于靠前，药液可能流出或被擦掉；过小液滴所占比例，同样需要在研发和质量控制中受到关注。

FDA关于鼻喷产品的技术文件，将单次喷雾含量、液滴粒径分布、喷雾形态和羽流几何等列为重要表征项目。虽然具体评价要求要根据产品属性确定，但其监管思路说明：鼻喷装置不是在研发末端随意加上的普通配件，而要与制剂、容器和给药方式共同开发、共同验证。

装置不创造疫苗的免疫原性，却会影响疫苗能否按照预设剂量和喷雾特征完成递送、助力实现产品的安全性及有效性。

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为什么一套优秀的预灌封鼻腔喷雾系统对于鼻喷疫苗很重要？

此前，百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗在接种前需要复溶，并完成相关给药部件的装配。液体剂型获批后，疫苗可直接灌装于BD Accuspray™预灌封鼻腔喷雾装置中，接种人员摘除喷嘴护帽后即可按要求给药。

BD Accuspray™预灌封鼻腔喷雾装置并不是在普通注射器上增加一个喷头，而是一套面向鼻腔给药的预灌封递送系统。其玻璃管身与喷雾喷嘴预先组装，进一步装配胶塞和推杆后即可形成完整系统；配置剂量分配器时，还可支持双侧鼻腔给药。

• 对接种点，这意味着减少复溶和现场装配环节，降低流程复杂度；

• 对产品开发端，碧迪医疗还可提供功能测试及药械组合产品法规支持，帮助企业更早统筹制剂、容器与给药装置之间的适配。

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从接种效率到场景拓展，成熟装置正在放大产品力

2024年，美国FDA批准FluMist由18—49岁成年人自行使用，或由18岁及以上照护者为2—17岁适用人群给药；这一选择自2025—2026流感季开始提供。

这一进展并不意味着所有鼻喷疫苗都可以离开接种机构，也不能把新场景的实现简单归功于某一个装置。但它至少说明，当疫苗、递送系统和使用流程完成充分验证后，鼻喷疫苗的价值可以从改善接种体验，进一步延伸到更灵活的应用场景。

成熟递送系统的价值也随之延伸：在接种端简化操作；在生产端支持标准化灌装和规模化供应；在产品开发端帮助企业统筹制剂相容性、喷雾性能、冷链要求、法规注册与使用者操作。

这意味着，给药装置不再只是疫苗定型后需要匹配的一项包装选择，而可以更早进入产品定义，与疫苗配方和生产工艺协同开发。介入越早，企业越有机会把制剂、装置、生产和应用需求整合成一个完整产品。

疫苗行业谈创新，往往首先想到毒株、抗原、佐剂和生产工艺。但未来鼻喷疫苗竞争的分水岭，可能不只是有没有一款疫苗，还包括能否让疫苗创新被更稳定、更便捷地送达接种现场。

成熟递送系统的价值，不是替代疫苗创新，而是持续放大疫苗创新的产品价值。当剂型与装置真正协同，“即喷即用”才能从一种便利体验，转化为疫苗企业可复制、可规模化的产品力。

参考来源

1. 国家药监局：2025年8月25日药品批准证明文件送达信息

2. 长春高新：百克生物鼻喷流感减毒活疫苗获批上市

3. WHO：Influenza vaccine standardization

4. Sheldon等：鼻腔与注射给药选择研究（DOI: 10.1111/irv.12027）

5. FDA：鼻喷产品CMC技术文件

6. FDA：FluMist获准自行或由照护者给药

7. CDC：鼻喷流感减毒活疫苗及自用年龄说明

8. 碧迪医疗：BD Accuspray™ 预灌封鼻腔喷雾装置

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