广东
01 研究背景
dMMR/MSI-H结直肠癌
是免疫治疗的“优势人群”，
PD-1抑制剂疗效显著。
部分患者治疗后达到临床完全缓解（cCR），
可进入非手术管理（NOM）模式
（即不做手术，主动监测）。
但核心问题来了：
达到cCR后，还要不要继续用药维持？
本研究给出答案。
02 研究设计
研究类型：多中心观察性队列研究
研究时间：2018年1月1日－2025年3月21日
研究机构：中国5家三级医院
入组人群：dMMR/MSI-H结直肠癌，PD-1抑制剂治疗后达cCR，进入NOM模式
样本量：129例（达cCR者195例，纳入分析129例）
中位随访：3.2年（IQR 2.0-4.0）
研究资助：无
分组：
组别
定义
例数
观察组
达cCR后停用PD-1抑制剂
66例
维持组
达cCR后继续≥2周期PD-1抑制剂
63例
cCR评估标准：
肿瘤部位
评估方法
直肠癌
内镜 + 盆腔MRI/CT + 直肠指检
结肠癌
内镜 + 增强CT或PET/CT
03 患者基线
特征
数据
总分析例数
129例（观察66 vs 维持63）
直肠癌
58例
结肠癌
61例
同时性双原发
10例
初诊远处转移
14例
中位治疗周期数（达cCR）
两组均为8周期
8周期内达cCR
69.8%04 疗效结果 局部再生长与远处转移
事件
观察组（n=66）
维持组（n=63）
局部再生长2例0例远处转移0例0例
➡️ 停药后局部再生长发生率极低（3.0%）
➡️ 两组均无远处转移
3年无病生存率（DFS）
组别
3年DFS率
95% CI
观察组96.4%
91.6–100.0
维持组
98.4%
95.2–100.0
p = 0.55➡️无统计学差异
3年总生存率（OS）
组别
3年OS率
95% CI
观察组100.0%
100.0–100.0
维持组
98.4%
95.2–100.0
p = 0.34➡️无统计学差异
05 安全性：维持治疗增加irAE负担
不良事件
观察组（n=66）
维持组（n=63）
任何级别irAE
63.6%（42/66）
69.8%（44/63）
≥3级irAE3.0%（2/66）11.1%（7/63）
⚠️维持组3级irAE发生率数值上更高
p = 0.091（接近统计学意义）
06 临床实践启示 ✅ 达cCR后停药观察，安全可行
核心证据：
停药组3年DFS96.4%
停药组3年OS100%
仅2例局部再生长（3.0%）
无远处转移病例
➡️“达标即停药”策略安全可靠
✅ 维持治疗无额外生存获益
尽管维持组DFS/OS数值略高，
但差异无统计学意义：
终点
p值
结论
DFS
0.55
无差异
OS
0.34
无差异
➡️继续用药不能带来明确的生存获益
✅ 维持治疗增加毒性负担
3级irAE发生率：
维持组：11.1%
观察组：3.0%
➡️ 继续用药“只有风险，没有明确获益”
➡️ 不符合“治疗降阶、减少毒性”的现代肿瘤治疗理念
✅ 推动“达标停药+主动监测”新模式
本研究支持的管理路径：
PD-1抑制剂治疗 → 达cCR → 停药 → 主动监测（内镜+影像） → 局部再生长时挽救治疗
核心优势：
避免过度治疗
减少irAE负担
改善患者生活质量
节省医疗资源
研究中观察组：
仅2例局部再生长
全部通过主动监测及时发现
挽救治疗机会未丧失
➡️规范、规律的主动监测是停药策略的“安全网”
一句话总结
dMMR/MSI-H结直肠癌
PD-1抑制剂治疗后达cCR
停药观察3年DFS达96.4%，OS达100%
继续维持治疗无额外生存获益
反而增加免疫相关毒性负担
“达标停药+主动监测”
应成为该类患者的标准管理模式
文献来源
来源：刘之说
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