拿下欧盟“长期治疗”适应证，核心医疗的一场长期主义

曾经，在高端创新医疗器械领域，中国企业大多扮演追赶者的角色。而这一次，因为这家企业的突破，中国高端医械站上全球创新的前沿，迎来了自己的“DeepSeek时刻”。

近期，深圳核心医疗科技股份有限公司（简称：核心医疗）自主研发的植入式人工心脏Corheart 6，获得了欧盟医疗器械法规CE认证（MDR），取得终点治疗（长期治疗）适应证。

这是全球人工心脏发展历程中，首款依靠自主创新技术在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，更是中国首个获批终点治疗（长期治疗）适应证的全磁悬浮人工心脏产品，它在尤为严苛的市场上拿到了“含金量最高的一张证”。

透过这次突破，也足以窥见这家企业长期发展的内核一一源头创新与临床价值驱动。

01、严苛标准下诞生首个“长期治疗产品”

欧盟CE认证（MDR）被公认为全球最严苛的医疗器械准入标准之一。一款人工心脏想要获得欧盟CE认证并不容易，“长期治疗”适应证更是“金字塔尖”级别的认证——它对产品性能与临床证据有着超高要求。

这道门槛，也是此前国产全磁悬浮人工心脏产品尚未跨越过的。

高门槛同样伴随着高价值。随着Corheart 6取得终点治疗（长期治疗）适应证，充分验证了以其为代表的国产全磁悬浮人工心脏的长期可靠性、有效性，并填补了临床应用中的一块关键短板。

要进一步读懂这张“准入证”的含金量，可以从两个维度具体来看：

其一，整体通过率极低。欧洲监管机构公开数据显示，MDR体系下欧盟CE认证审查通过率不足60%，而且近年来中国鲜有第三类有源植入、介入器械产品能够获得欧盟市场准入，人工心脏领域更是空白。

其二，终点治疗（长期治疗）适应证的监管标准远比“过渡治疗”更严苛。要拿下长期治疗适应证，整套体系化的长期临床证据链条必须通过欧盟严苛的MDR法规的全面审核。

这是因为，长期治疗与过渡治疗的临床定位不同，一款人工心脏要从“短期过渡”走向“长期治疗”，技术难度是革命性的，而且需要拿出完整、可追溯、长周期的高质量循证医学证据作为审评支撑

依据《中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识（2023 年）》，植入式人工心脏临床应用体系分为四大核心场景，分别为移植前过渡治疗（BTT）、候选前过渡治疗（BTC）、恢复前过渡治疗（BTR）以及永久性支持治疗（DT）。

前三者均为阶段性过渡疗法——核心作用是帮患者等候心脏供体、修复受损脏器使其具备移植条件，或促进自体心功能恢复让患者有机会撤除辅助装置。永久性支持治疗（DT）主要面向存在心脏移植禁忌，或是主动选择人工心脏终身循环辅助、放弃心脏移植的终末期心衰患者，这就要求设备能够更长期、稳定、安全地替代或辅助心脏泵血功能，在长期运行可靠性、血液相容性等维度有着极致严苛的标准

Corheart 6能够成为产业破局者，也正是基于技术创新与长期临床证据的积累。

技术层面来看，Corheart 6凭借自主创新的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”、轴向磁悬浮下电机与流道解耦合结构、“一字型”二次流道等创新设计，为行业小型化带来新的可能，兼顾实现了低功耗、优秀的血液相容性，为拓展产品临床应用边界、提升长期可靠性、安全性等奠定坚实基础。这款产品是当前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏。

循证医学证据层面来看，Corheart 6开展了中国首个基于注册临床试验在中国人群中应用的长期临床研究，为其产品性能提供了高级别的医学循证证据。这也让其在国际公认的高标准临床评价框架下，与国际竞品接受“同等检验”。注册临床队列是评估医疗器械的“金标准”，该研究通过统一筛选标准、独立监察和全流程规范管理确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

目前，该研究2年随访结果已刊发于国际心胸外科领域权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，结果显示Corheart 6植入后2年生存率达86%，相较于国际同类主流产品HeartMate 3的2年生存率76.9%，展现出优秀的生存获益表现。

安全性维度的表现同样极具竞争力：2年随访周期内，Corheart 6实现零泵血栓、零设备故障、零溶血的优异结果。

从技术突围到临床验证，再到获得欧盟监管体系的权威认可，Corheart 6这款产品和国产全磁悬浮人工心脏产业的发展均再次站上新的台阶，也让全球更多终末期心衰患者有机会获得来自中国的长效救治创新方案。

02、从患者需求出发

这一切的起点，本质上是对患者需求的回应。

心力衰竭被称为心血管领域的“癌症”，对于终末期心衰患者而言，唯二的有效治疗选择是心脏移植与人工心脏（VAD）植入。

据统计，2024年全球心力衰竭患者近6300万人，心衰一经确诊，5年死亡率50%，与恶性肿瘤生存率相当。而近年来，受限于供体短缺，专家估计全球心脏移植数每年仅徘徊在10000例左右。

在中国，《2024中国心力衰竭诊断和治疗指南》显示，中国35岁及以上心衰患者达1370万，每年新发297万，终末期心衰患者超150万，心脏移植仅近千例，这意味着每千人中仅有一人能等到心脏移植。

这种供需严重失衡的全球性医疗困境，让人工心脏（VAD）这一技术承载着终末期心衰患者最后的生存希望。

2017年雅培HeartMate 3获FDA批准上市，成为全球首款实现商业化规模应用的全磁悬浮人工心脏。2019年以前，中国人工心脏领域未获批一款产品。巨大的缺口之下，核心医疗的创立自带着使命感。

2016年8月，核心医疗正式成立。在此前的采访中，创始人、董事长余顺周博士曾提及其母亲也是一位心衰患者，这也让其更能体会心衰患者的需求与生活状况。他在谈及创业时坦言：“我家里也有心衰病人，所以非常理解心衰病人对生命的渴望，以及对生活质量的渴望。”

余顺周博士曾在美国知名医疗器械企业参与多款人工心脏产品开发，也曾作为主要电机控制与磁悬浮设计负责人，参与下一代人工心脏开发等。

在这种技术背景与人文关怀的叠加下，核心医疗已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，填补多项市场空白。其中1款植入式产品和1款介入式产品已实现商业化、多款人工心脏产品处于临床阶段，已获批上市的Corheart 6不仅是全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，也是我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品，CorVad 4.0是我国首款获批上市的介入式人工心脏产品。核心医疗也因此成为全球唯一一家同时实现植入式和介入式人工心脏产品获批并商业化的创新医疗器械企业。

作为国产技术突破的代表，7月8日，核心医疗凭借打造完全自主知识产权的第三代植入式全磁悬浮人工心脏Corheart 6，荣获2025年度国家科学技术进步奖二等奖。更早之前，Corheart 6获中科院深圳先进技术研究院、中国科学技术大学第一附属医院、清华大学等单位专家组成的鉴定委员会明确评价其“填补了国际上超小型全磁悬浮人工心脏医疗器械空白”。

《基业长青》一书中写道：伟大企业区别于普通企业的其中一个特质就是——有利润之上的追求。乔布斯将其定义为在创新中深藏着一种人文精神。以患者需求为出发点，或许这正是核心医疗一往无前，持续“创新”的核心动能。

03、全球化进程的新起点

拿下欧盟CE认证，对于核心医疗而言，是全球化布局能力的再次确认，也是全球化进程的新起点。

在获得这张“证书”之前，核心医疗的全球化布局已经启动。自2024年11月起，核心医疗陆续在哥伦比亚乌克兰等多地获得海外上市许可，创下中国人工心脏企业在境外获批上市的“出海”纪录。面对美国市场，核心医疗采取差异化和组合化的注册策略，已启动植入式双心辅助系统DuoCor 2、介入式心室辅助系统 CorVad 4.0/6.0等产品在当地注册上市的进程。

随着Corheart 6获得欧盟CE认证，这张出海版图从新兴市场延伸至国际主流市场，有望逐步向全球铺开。展望未来，核心医疗将有望凭借领先性的技术、差异化的产品、全场景的管线、已验证的长期临床市场优势及全球化的战略步伐，更精准地匹配全球心衰患者多样化的临床需求，成为全球人工心脏领域的顶级玩家。

以核心医疗为代表的中国创新企业，正以中国自主创新科技参与全球医械产业竞技，成为中国高端医疗器械出海的生动缩影。

未来，这场始于中国的技术突围，也必将重新定义全球人工心脏赛道。