海外BD大单落定，国产胰岛素龙头借力减重药能否开启新增长曲线？

文 | 董武英

近年来，国内生物医药行业加速发展，医药类上市公司接连签订大额海外BD（商务拓展）大单。其中甘李药业近期拿下的首付+里程碑金额高达7.26亿欧元的授权许可大单，也让这家加速转型创新药的老牌胰岛素龙头获得市场高度关注。

8月10日收盘后，甘李药业发布公告，称其与意大利医药龙头美纳里尼(Menarini)达成独家许可协议，将公司自主研发的博凡格鲁肽超重或肥胖适应症项目在39个欧洲国家和地区的开发及商业化权利授权予美纳里尼。

公告显示，此次商业授权，美纳里尼将向甘李药业支付不可退还的首付款6200万欧元，同时双方还约定累计最高可达6.64亿欧元的里程碑付款。产品实现商业化销售后，美纳里尼还需向甘李药业支付特许权使用费。

在中国创新药行业中，合计7.26亿欧元的首付+里程碑付款并不算极高，但对于甘李药业这个以胰岛素为核心产品，且近年来业绩不复巅峰期的医药龙头来说，这一海外大单具有积极意义。

公告一出，甘李药业股价在8月11日涨停，并在8月12日和8月13日两个交易日持续上涨，截至8月13日收盘最新市值达463亿元。

凭借减肥药这笔大订单，甘李药业能否实现业绩翻身？

海归博士创立的胰岛素龙头，净利润难复巅峰

在凭借博凡格鲁肽获得市场高度关注之前，甘李药业最为人熟知的身份是国产胰岛素龙头。

1974年，甘忠如从北京大学生物学系毕业留校任教，之后赴美留学，1987年获得美国密歇根州立大学生物化学博士学位，进入美国药企巨头默克做博士后研究，并担任高级生物化学家。有感于中国医药产业的发展，1994年，甘忠如在美国成立了一家小公司，与北大同学李一奎创立的通化东宝开展合作，在国内展开研发。

四年后，甘忠如带领团队成功研发第二代重组人胰岛素，并将专利卖给了通化东宝，后者将其命名为“甘舒霖”上市。随后，甘忠如和通化东宝联合成立了甘李药业，开展第三代胰岛素的研发。2005年和2007年甘李药业研发的“长秀霖”和“速秀霖”先后上市，分别主打长效和超短效特点。

早期的甘李药业是一个研究型公司，资金和市场经验都非常不足，虽然产品已上市，但直到2008年公司仍处于亏损状态。后续随着胰岛素产品持续快速放量，公司才终于实现盈利。

业绩爆发后，甘李药业开始谋求独立上市，但作为第二大股东的通化东宝同样生产二代胰岛素，存在同业竞争，不符合相关上市规定。经过协商后，2011年，甘李药业将三代胰岛素技术转让给通化东宝，换取其全部退出，从而扫除了上市阻碍。

2013年甘李药业首次冲刺IPO，但在2014年被终止审查。四年后，甘李药业重启IPO，并在2018年4月顺利过会，2020年6月成功在上交所主板上市。

此时的甘李药业主要产品仍为胰岛素类似物，包括重组甘精胰岛素注射液（长秀霖）、重组赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）等多款产品，毛利率超过90%。在国内三代胰岛素市场上，除诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外企外，甘李药业市场份额最高，是国产三代胰岛素龙头。

上市后，甘李药业股价迅速上涨，市值一度超过1100亿元。2021年，甘李药业净利润表现达到历史巅峰。这一年，其营收同比增长7.44%至36.12亿元，归母净利润达14.53亿元，同比增长18.04%。

不过，同样是这一年，甘李药业迎来了关键转折点。2021年11月，第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）开标，11家投标企业全部中标，甘李药业报价较为激进，旗下二代、三代胰岛素产品较集采前市场价的平均降幅超过 50%，多数产品降幅集中在 52%-67%区间。

受价格下调影响，2022年甘李药业营收腰斩至17.12亿元，首次出现亏损，归母净利润为-4.40亿元。

2023年，在低基数上，甘李药业业绩迎来显著复苏。在2024年度胰岛素接续集采中，甘李药业六款胰岛素产品较上一轮中选价有所提升，平均涨幅达31%，这一定程度上帮助甘李药业业绩加快复苏。

2025年，甘李药业营收达40.52亿元，已经超过了2021年水平，归母净利润达11.44亿元，较2021年14.53亿元仍有较大差距。今年一季度，甘李药业营收和归母净利润再次双双下滑，归母净利润同比下降近4成。

不过，业绩之外，甘李药业也从集采中获得了巨大机遇。在2024年集采续约时，甘李药业份额从第一次集采的8%提升至17%，仅次于诺和诺德。在采购量占比7成的三代胰岛素中，甘李药业份额提升至24%，仍仅次于诺和诺德，但份额明显领先其他企业。

从市场份额来看，甘李药业借助集采“以价换量”的策略取得了成功，但业绩仍未恢复巅峰。不过，上市以来，甘李药业也大力发展创新药，博凡格鲁肽即是其重磅在研产品之一。

这一胰岛素龙头，能凭借博凡格鲁肽重回巅峰吗？

拿下海外授权许可大单，甘李药业能否迎来爆发？

对于甘李药业此次签订海外大单，资本市场的反应较为积极，原因并不复杂。博凡格鲁肽所在的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）赛道正是当前全球商业价值最大的医药领域，覆盖控糖、减重两大刚需领域，诞生出替尔泊肽和司美格鲁肽两大“药王”。

在这一赛道上，甘李药业在研的博凡格鲁肽具备明显的差异化竞争优势。

据公司公告，博凡格鲁肽在研的适应症包括2型糖尿病及肥胖/超重体重管理，主要特点是双周给药，与当前市面上主流的司美格鲁肽、替尔泊肽这两款周制剂药物形成了明显的差异化。

在临床数据上，博凡格鲁肽表现良好。在博凡格鲁肽糖尿病适应症的 IIb 期临床研究中，患者治疗24周后的HbA1c（糖化血红蛋白）和体重的降幅数值均高于每周一次司美格鲁肽（诺和泰）组，且安全性与耐受性良好。

在超重/肥胖适应症领域，博凡格鲁肽是全球首款与替尔泊肽进行头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA研究。目前博凡格鲁肽针对肥胖/超重和2型糖尿病两大适应症，在中国已进入III期临床阶段。

在GLP-1受体激动剂发展史上，长效一直是一项重要差异化优势，博凡格鲁肽也因此备受关注。

数据显示，今年上半年GLP-1受体激动剂市场总规模约为475亿美元，这意味着如果博凡格鲁肽成功上市并获得市场认可，将迎来巨大发展空间。

凭借差异化优势，博凡格鲁肽在海外授权上已频频取得突破。2025年，甘李药业先后与拉美知名药企PC、印度Lupin Limited就博凡格鲁肽达成授权许可，但并未公布金额。

今年4月，甘李药业与韩国JW制药就博凡格鲁肽达成授权，甘李药业将获得一次性、不可退还首付款500万美元和7610万美元的里程碑付款，以及产品商业化后根据净销售额收取的分级特许权使用费。此次与美纳里尼的授权金额，也创出了博凡格鲁肽授权金额新高。

不过需要注意的是，GLP-1市场空间虽然巨大，但竞争同样异常激烈。目前行业形成双寡头局面，礼来的替尔泊肽和诺和诺德的司美格鲁肽合计占据了95%以上市场份额，留给其他竞争对手的空间相对较小。

国内厂商信达生物也凭借全球首款获批的GCG/GLP-1双受体激动剂——玛仕度肽迎来突出表现，除此之外恒瑞医药的瑞普泊肽在减重适应症的上市申请已在2025年获得药监局受理，用于降糖的上市申请也拟近期提交。

除GLP-1注射剂外，各大药企正在加速推出口服GLP-1制剂。2019年9月，用于降糖的口服司美格鲁肽片在美国获批，并在2024年1月在国内获批上市。2025年12月，用于减重的口服司美格鲁肽在美国获批。今年上半年，口服降糖司美格鲁肽营收约15.31亿美元，口服减重司美格鲁肽营收约8.55亿美元，销售表现十分突出。

礼来的口服GLP-1产品也已于今年4月在美国获批用于肥胖治疗。礼来这款产品效果稍逊于口服司美格鲁肽，但服用便捷，一天内任意时间服药，且无需空腹或限制饮水。而口服司美格鲁肽则需清晨空腹少量水送服，服药后至少等待30分钟才能进食。恒瑞医药、华东医药、翰森制药的口服GLP-1产品也正在研发之中。

相比于注射产品，口服药物门槛更低，且服用方式正趋于更加便捷，更符合患者常规用药习惯。这一定程度上可能影响博凡格鲁肽等注射剂产品的长期发展。

目前来看，博凡格鲁肽尚未完成III期临床，仍存在一定风险。若能获批上市，其能否在礼来和诺和诺德两座大山和其他竞争者中杀出重围，仍然有待验证。

这也让此次交易规模有了极大的变数。除不可退还的首付款6200万欧元外，美纳里尼后续最高可达6.64亿欧元的里程碑付款分别基于研发、上市及销售关键节点，存在较大的不确定性。至于特许权使用费，还需在商业化销售后方可实现。

综合来看，此次海外大单，甘李药业6200万欧元首付款落袋为安，后续款项与研发、获批上市、销售表现等条件密切相关。

甘李药业博凡格鲁肽产品能否顺利获批上市，并在国内和海外市场取得差异化竞争优势实现放量，将直接影响甘李药业未来业绩表现。这一胰岛素龙头能否靠这款GLP-1产品重回巅峰，值得关注。