医疗器械美国市场限售规则

一、管控背景

医疗器械直接关系消费者的人身健康与生命安全，美国对进口医疗器械实施全链路准入监管。为保障买卖双方合法权益、维护平台合规经营环境，特制定本规则。

二、管控范围

符合美国医疗器械定义、销售目的地为美国市场的商品，无论其在平台所属类目如何，均纳入本规则管控。具体覆盖一类（如医用手套、绷带、听诊器、非电动轮椅）；二类（如输液泵、部分诊断试剂、电子体温计、避孕套）；三类（如植入式起搏器、人工心脏瓣膜、部分体外诊断试剂）；以及处方器械与放射类医疗器械。

三、合规资质要求

商家在满足平台现有医疗器械准入要求的基础上，销售至美国市场的，还须满足以下FDA专项要求。

1. 生产设施注册与产品列名

所有医疗器械（包括一类器械，无论其是否属于510(k)豁免），其生产企业必须完成FDA生产设施注册并进行产品列名。商家需提供FDA公司注册号码和产品代码。

2. FDA 510(k) 上市前通告许可

适用于大部分II类器械、少数未豁免的I类器械，以及部分按510(k)路径管理的III类器械。商家须提供FDA签发的510(k) Number。

3. FDA PMA 上市前批准

适用于大部分III类器械及个别按PMA管理的II类器械。商家须提供FDA签发的PMA批准编号。

4. 激光及放射性电子产品资质

产生激光、X射线、超声等辐射的医疗器械（如激光治疗仪、激光/强脉冲光美容设备、医用X光机、超声诊断设备），除上述器械资质外，还须符合电子产品辐射控制要求，提交辐射安全检测报告并取得FDA签发的Accession Number。

5. 质量体系资质

生产企业须建立并运行符合FDA质量体系要求的质量管理体系。II类、III类须全面符合；I类原则上适用一般控制，部分I类可豁免设计控制等条款，但仍须满足投诉处理与记录等基本要求。商家需提供ISO 13485质量体系证书。

6. 处方器械

被FDA列为"Prescription Use"的医疗器械，包括植入器械、手术激光、麻醉机等。

1. 销售限制：售往美国的处方器械不得通过平台在线交易通道成交（包括信用保障订单和e收汇订单）；商家可通过平台询盘功能接洽买家，但须在线下完成交易前严格核验买家持照资质，并记录相关交易证明等文件。
2. 标签要求：商品标签加注"Rx Only"或 "Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a [licensed practitioner]"字样。

7. 标签与说明书要求

a. 须展示医疗器械的通用名称

b. 应标明商品的净数量； 表述形式需准确反映包装内容，单位可为重量、尺寸、数量等。

c. 标签需标明制造商、包装商或分销商的名称和地址。

d. 标签应展示UDI识别码及其数据载体（如二维码、一维码），对于一类医疗器械，可使用UPC码替代UDI；

e. 应展示产品的安全使用期限（以年/月或年/月/日表示）； 无使用期限的可标注生产日期。

f. 与人体接触的器械/包装含天然橡胶或乳胶的产品：标签应有粗体印刷的乳胶声明

ⅰ. 产品含天然乳胶：Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.

ⅱ. 产品含干天然乳胶：This Product Contains Dry Natural Rubber.

ⅲ. 包装含天然乳胶：Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.

ⅳ. 包装含干天然乳胶：The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber.

g. 预期用途：标签上应清晰标示产品的用途及制造商设定的预期使用场景

h. 使用说明：标签上应提供足够的使用说明，使非专业人员也能安全使用产品，达成预期效果，此要求仅适用非处方器械

四、FAQ

Q

我的产品是I类器械且属于510(k)豁免，是否就无需做任何FDA注册？

A

仍需完成生产设施注册与产品列名（第3.1条）。510(k)豁免仅指免于上市前通告，不豁免注册、列名及一般控制义务。

Q

如何确认我的产品属于几类、走510(k)还是PMA？

A

以产品的FDA分类法规编号（Product Code / Regulation Number）为准，可通过FDA分类数据库查询产品对应的Device Class及上市前路径，切勿仅凭产品名称或类目自行推断。

Q

医疗器械产品同时带激光功能，是否只做医疗器械注册即可？

A

不可。发射电子辐射的医疗器械产品须同时满足医疗器械与发射电子辐射产品要求（Accession Number及产品测试报告），两类要求并行适用。

Q

如何查询商品在美国是否属于医疗器械？

A

商家会员可自行进入美国食品药品监督管理局（FDA）官网：https://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm进行查询判断。

查询方式如下：

1. 输入产品名称，点击查询。如医用手套gloves。

2. 查看查询结果。若返回的结果大类匹配(检查手套、手术手套) ，则该商品属于医疗器械。

请见下图标红部分：

若Device Class “1”即代表商品为第一类医疗器械；

3. 请点击商品进去查看具体的合规要求。请看下图。Submission Type就是对应商品的资质合规要求。

例子1：手术手套

例子2：适合二类心血管设备的可再充电的电池

Q

还有哪些需要关注标签的医疗器械类型？

A