上海
8月19日，石药集团宣布，其与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评。本次上市申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性成人乳腺癌。此前，KN026和HB1801用于该适应症的组合疗法，已获NMPA纳入突破性治疗品种。
安尼妥单抗是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，并增强HER2内化能力，下调HER2表达，同时保留了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）效应。2026年5月，安尼妥单抗获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
HB1801是一款将多西他赛包裹于人血白蛋白中的新型多西他赛，相较于传统多西他赛注射液具备显著优势：（1）安全性方面：无过敏反应风险，无需激素预处理，可实现高浓度快速给药，有效提升用药安全性及患者治疗依从性；（2）有效性方面：多项临床前及临床研究均证实其具备优异的抗肿瘤活性，临床上可更大剂量给药，进一步提升疗效。
本次新药上市申请主要基于一项关键性3期临床研究（研究编号：KN026-003/Healer），研究结果显示，KN026联合HB1801组合疗法一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的无进展生存期（PFS）显著优于现行标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛），差异具有显著的统计学意义和临床价值，且整体安全性良好。该研究的详细临床数据将于近期的国际学术会议上正式公布。
目前，KN026和HB1801组合疗法已完成HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。其中，该联合方案新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已于2026年8月4日获得NMPA受理并纳入优先审评。
参考资料：
[1]石药集团安尼妥单抗（KN026）与注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）新药上市申请再获国家药品监督管理局受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/Kp6SQwQRarXilc8oqrh0ag
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