湖北
8月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提交的RC148注射液两项1类生物制品新药申请正式获得承办，受理号分别为CXSL2600898、CXSL2600897。
RC148注射液是荣昌生物自主研发的治疗用生物制品1类新药，本次两项新药注册申请同步获CDE受理，标志着该候选药物正式迈入国内注册申报阶段。
作为荣昌生物管线当中的全新生物制剂，RC148进一步丰富公司创新产品矩阵，继维迪西妥单抗、泰它西普两款已上市自研抗体药物之后，向外传递出持续输出自研源头创新资产的信号。
公开信息暂未披露RC148具体靶点与适应症。荣昌生物深耕抗体药物领域，在ADC、自身免疫、肿瘤治疗方向积累大量技术经验，RC148的申报也被行业视作其管线迭代的重要进展。
此次双受理号同步承办，一般对应不同适应症或者不同给药方案的申报，后续CDE将开展技术审评工作。
近几年国内生物药创新进入收获与申报并行阶段，大批本土1类治疗用生物制品接踵申报。
荣昌生物作为国内ADC领域标杆企业，除商业化产品外，多条在研管线稳步向前推进。
RC148的申报受理，代表公司从商业化阶段，继续向源头创新输出。
业内表示，RC148后续审评进度值得持续跟踪。
若顺利推进，有望为荣昌生物带来新的业绩增长点，也将为对应疾病领域患者带来全新治疗选择。
后续CDE将持续公示该品种的审评节点。
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