十三年磨一剑，剑指FDA PMA：帕母医疗以中国原创PADN回答全球心血管医学无解难题

近日，帕母医疗自主研发的“肺动脉去神经术（PADN）”在美国完成针对左心疾病相关的2型肺高压患者（PULSE-LHD）临床试验首例患者入组。作为中国首个First-in-class原创微创介入技术，PADN由此正式开启美国IDE（研究性器械豁免）临床，全面冲刺FDA最高审评级别的PMA（上市前批准）。

对于任何一项原创医疗技术而言，叩开美国FDA的大门，从来都不是一场轻易的远征。IDE并不是终点。它意味着产品获得在美国开展临床研究的许可，开始在FDA监管体系下进一步验证安全性和有效性，为未来可能的上市申请积累证据。

将这个里程碑放在全球心血管产业的坐标系中，其分量不言而喻：左心疾病相关的2型肺高压占所有肺高压患者的65%至80%，并与高死亡率深度绑定。更为残酷的是，时至今日，全球仍没有任何一款获批的疗法或器械能够攻克这一险地。

一个更值得回答的问题因此浮现出来：一项没有成熟国际先例的中国原创技术，为什么能够走到美国临床验证的舞台中央？

帕母医疗给出的答案，是十三年如一日的“科学长期主义”

01、十三年磨一剑：用科学证明自己

PADN最初来自一个临床难题。

肺高压是一种恶性心血管疾病，患病率为全球总人口的1%，被称为“心血管领域的癌症”，中国患者预计超过1200万。肺高压临床分为5类，其中左心疾病相关的2型肺高压（PH-LHD）是最常见的PH类型之一，2024年《JACC: Heart Failure》综述指出，PH-LHD约占全部肺高压的65%至80%，与高死亡率密切相关，但临床识别严重不足。

最残酷的是，针对II型肺高压，目前全球没有任何一款获批的疗法或产品。一旦患者确诊心衰合并肺高压，现有的医疗手段基本无法对症下药、医生普遍束手无策。帕母医疗自主研发的“肺动脉去神经术（PADN）”，是目前可能的全球首个针对这类巨大患者人群的有效治疗法。

时间拨回2009年，当PADN技术的发明人陈绍良教授及其团队最初提出“肺动脉去神经术（PADN）”，面对的是临床上的巨大空白与行业的严苛审视。没有成熟的国际先例，连靶点究竟在哪里、神经如何分布都是未解之谜。

帕母医疗选择了长达数年的底层潜行。公司成立的最初7年里，核心团队长期保持在十几人的精简规模，将所有资源砸向了最枯燥的科研：300多例不同动物模型实验、严谨的人体及尸体解剖研究，只为回答最本质的科学问题。

真正的原创，必须经得起最漫长岁月的拷问。在多个动物实验的基础上，2013年，发表了PADN-1首次人体研究，开始把此前的机制探索正式推向临床。2016年，PADN-1 Phase Ⅱ研究验证了PADN在更广泛PAH亚型患者中的疗效，证实中长期的有效性。再到PADN-5、PADN-CFDA、PADN-COLUMBUS以及PADN-HF-PH，一系列临床研究逐步形成了一条持续延伸的证据链，研究也朝着更严格的试验设计和更广泛的临床场景推进。

临床证据不断累积的同时，监管节点也一层层向前推进。

2021年2月，PADN导管获得FDA突破性医疗器械认证，16天内获批创造了FDA BDD审批最短纪录；2023年，PADN获得中国NMPA批准，并获得FDA人道主义用途器械（HUD）认定；2025年4月和9月，公司又先后获得Group I和Group II肺高压美国临床研究的IDE批准

把这些节点放在一起看：从机制、靶点，到早期人体研究；从随机对照试验，到长期随访和不同患者群体；从中国注册研究，再到海外临床，PADN每向前一步，都在用临床数据回应。

恰恰是此前十余年的积累，让它获得了接受下一轮验证的机会。对First-in-Class技术而言，没有捷径。

02、赢得全球医生的信任：用数据锻造全球“硬通货”

技术从0到1是跨越科学的鸿沟，而走向全球，则要跨越“信任”的鸿沟。

PADN本身就在尝试建立一种新的肺高压介入治疗路径，对于全球医生而言，首先需要判断的是这套逻辑和数据本身是否可信。

帕母医疗团队曾经历过极其真实的一幕：2021年，在与纽约的超过15位国际顶级专家深度交流时，迎接团队的是长达4个小时的连续追问：统计方法是否站得住？患者如何选择？疗效怎样评价？数据是否可靠？….这可能是中国原创医疗技术出海过程中很少被写到、却相当真实的一幕。

原创意味着没有现成答案，也意味着面对更多质疑。团队后来将这套方法归纳成一句话：It’s always the science（科学至上）。

真正能够建立信任的，也只能是数据。

2018年，PADN首次被写入《中国肺高血压诊断和治疗指南》；2022年ESC/ERS《肺高压诊断和治疗指南》第一次设置专门章节讨论“肺动脉去神经术（PADN）”技术。值得强调的是，指南当时的态度相当谨慎：现有多中心随机对照证据仍有限，PADN“有潜力（potentially promising）”，但应继续被视为实验性治疗；此后，围绕PADN的国内外指南和专家共识持续增加。2026年1月，PADN又被纳入《成人先天性心脏病相关肺动脉高压指南》。

这些变化的意义，不只是多了几个“学术背书”。更值得关注的是一项新技术被医学共同体接受的过程：它会先被看到，被讨论，被质疑，然后等待更多研究继续验证。

2024年夏天，在葡萄牙的欧洲临床项目启动会上，中国专家进入导管室，为来自德国、英国、意大利等国的医生演示PADN操作。几年前，中国团队还在回答海外专家关于数据的连续追问。几年之后，中国医生开始把自己积累的术式经验交给海外同行。

此后的Euro PCR、TCT，ACC，ESC等国际平台上，又出现了更多由中国专家进行病例讨论、手术演示和跨国直播的场景。它们呈现了一个变化：海外医生开始从“看数据”，走向理解技术、学习技术，再到亲自验证技术。对介入器械而言，这一步尤其关键。一项术式能够全球复制，最终依赖的是不同医院、不同术者能否按照相对标准化的方法完成治疗，并获得可以重复的结果。

医生的信任，本身就是全球化的一部分。

03、全球化加速的新十年序章

近两年，帕母医疗的全球化明显提速。

2025年3月，PADN导管率先获得欧盟CE-MDR认证；同年5月，配套的PHD360射频消融仪再获CE-MDR认证，至此PADN获得欧洲市场准入。随后，PADN开始从监管准入走向海外商业化。2025年上半年，PADN系列产品在阿联酋沙迦Al Qassimi Hospital完成首三例海外商业化手术，成为帕母医疗PADN疗法首次在海外实现商业化临床应用。

2026年1月13日，PADN系统获得沙特阿拉伯市场批准；3月16日，意大利帕多瓦大学医院完成欧洲首例商业化PADN手术。至此，其商业化落地从中东进一步延伸至欧洲。2026年6月29日，PADN系统获得印度尼西亚卫生部批准，用于Group 1肺高压的治疗；在印度尼西亚之后，PADN又相继取得马来西亚以及波罗的海三国爱沙尼亚拉脱维亚立陶宛的监管批准。

目针对肺高压1型的PADN系统已获12个国家及地区监管批准，累计完成约1500例手术。

这一切，很容易被误读为全球化进程的突然加速。

而真正的变化在于，此前数十年的数据积累开始系统性发挥作用：临床研究提供了证据基础，国际专家参与扩大了专业共识，海外研究测试了可复制性，医生培训开始形成术式传播能力，CE-MDR等监管进展又打开了商业化入口。

这些能力到了某个阶段，会相互叠加。站在今天这个节点，PADN下一步要做的依然是回到临床。

即将于8月30日公布的PADN-HF-PH研究，将登上ESC Congress 2026 Hot Line专场。ESC是全球规模最大、影响力最高的心血管学术会议之一，Hot Line则集中发布最具临床影响力的重磅研究。

作为全球首个针对2型肺高压（PH-LHD）的介入治疗注册研究，PADN-HF-PH的意义不仅在于为这一长期缺乏有效治疗选择的领域提供更高等级的循证证据，更是直接为PADN系统在中国与欧洲2型肺高压适应症的全面注册奠定了决定性的基石。

从2009年的机制研究，到300多例动物实验；从第一批中国患者，到随机对照研究；从纽约会议上持续数小时的质询，到欧洲医生参与临床验证；再到美国两个IDE研究正式起步，回看这条十余年的路径，速度一直在变化，方法却没有变。

一项从中国走向世界的原创医疗技术，真正能够穿过不同监管体系、不同医疗体系和不同医生判断的共同语言，始终只有一个——It’s always the science