北京
8月25日，CDE官网显示，艾伯维的乌帕替尼口服溶液在华申报上市，用于治疗2岁及以上活动性多关节型病程幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年银屑病关节炎（JPsA）患者。该申请已在今年7月被国家药监局（NMPA）纳入优先审评名单。该药物有望成为国内首个获批上市的JAK抑制剂口服溶液。
乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。乌帕替尼于2019年首次在美国获批上市。
截至目前，该产品在美国获批的适应症共12项，包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、JPsA、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、JIA、巨细胞动脉炎、斑秃、白癜风。据艾伯维财报，2025年乌帕替尼销售额达到。今年上半年，乌帕替尼全球销售额达到，年底有望超过100亿美元。
在III期SELECT-PsA 1研究中，成人PsA患者经每日1次乌帕替尼缓释片治疗12周后，78.5%的患者达到ACR20应答，阿达木单抗组和安慰剂组这一比例分别为65.0%和36.2%。在III期SELECT-PsA 2研究中，成人PsA患者经每日1次乌帕替尼缓释片治疗12周后，56.9%的患者达到ACR20应答，安慰剂组这一比例分别为24.1%。
在I期SELECT-YOUTH研究中，JIA患者经每日2次乌帕替尼口服溶液或每日1次乌帕替尼缓释片治疗12周后，89.8%的患者达到ACR50应答，69.4%的患者达到ACR70应答。
据医药魔方PharmaGO数据库统计，目前国内尚无JAK抑制剂口服溶液获批上市。除了艾伯维，辉瑞、恒瑞、诺华、礼来也就其JAK抑制剂开发了口服溶液剂型。
托法替布口服溶液（辉瑞）于2020年在美国获批上市，在中国处于III期临床阶段；
艾玛昔替尼口服溶液（恒瑞）尚处于I期临床阶段；
芦可替尼口服溶液（诺华）于2024年在欧洲获批上市；
巴瑞替尼口服混悬液（礼来）于2023年在欧洲获批上市，在中国处于III期临床阶段。
维威制药曾在2024年7月递交枸橼酸托法替布口服溶液仿制药的上市申请，但未能成功获批。新华达制药在今年8月递交了枸橼酸托法替布口服溶液仿制药的上市申请。
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