浙江
肺癌仍然是全球癌症死亡的首要原因，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。虽然手术切除是早期非小细胞肺癌的治疗基础，但大多数患者仍会出现复发和转移，5年总生存率仅为36%至60% 。2026年8月28日，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》期刊发表了题为“Three-year adjuvant treatment of icotinib in stage II-IIIA EGFR-mutated lung adenocarcinoma (ICWIP): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial”的研究论文。该研究通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，系统评估了完全切除术后II-IIIA期EGFR突变肺腺癌患者接受3年埃克替尼辅助治疗的疗效与安全性 。
研究团队于2014年6月至2018年11月期间从全国10家医院共筛选了157例患者，最终135例患者纳入全分析集，其中66例接受埃克替尼治疗、69例接受安慰剂治疗。截至2024年10月31日的数据截止日期，埃克替尼组的中位随访时间为78.3个月，安慰剂组为69.9个月。独立评审委员会评估的中位无病生存期在埃克替尼组为48.2个月，安慰剂组为20.0个月，风险比为0.54。埃克替尼组的3年无病生存率为58.5%，安慰剂组为36.1%；5年无病生存率分别为39.4%和25.8%。研究团队在符合方案集分析中观察到了更为显著的治疗效果，中位无病生存期分别为51.4个月和19.6个月，风险比为0.50。
在总生存期方面，两组均未达到中位总生存期，风险比为0.84。埃克替尼组和安慰剂组的5年总生存率估计值分别为88.6%和83.4%。亚组分析显示，埃克替尼在多个预设亚组中均表现出一致的无病生存期获益，包括从不吸烟者、女性患者、T3期疾病患者以及ECOG评分为0的患者。基线循环肿瘤DNA-微小残留病灶阳性的患者中，埃克替尼组的中位无病生存期为50.9个月，显著优于安慰剂组的20.1个月，风险比为0.48。在基线循环肿瘤DNA-微小残留病灶阴性的患者中，两组之间未观察到显著差异。
在安全性方面，埃克替尼组任何级别的治疗相关不良事件发生率为48.5%，安慰剂组为23.2%。埃克替尼组最常见的不良事件为皮疹和腹泻，仅1例患者出现了3级丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶升高。两组均未发生治疗相关的严重不良事件、剂量调整、治疗中断或死亡。健康相关生活质量评估显示，3年埃克替尼治疗未对患者的生活质量产生负面影响。研究团队还在102例患者的基线肿瘤组织样本中进行了基因突变谱分析，发现TP53是最常见的共突变基因。该研究为EGFR突变肺癌患者的辅助治疗提供了重要的循证医学证据，3年埃克替尼辅助治疗方案有望成为该患者群体的新治疗选择。
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