飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场

撰稿｜李汶芸

2026年9月4日，温州医科大学附属眼视光医院屈光手术中心完成国产眼科飞秒激光治疗系统OFAST-4000A的首例人体临床试验（First-in-Human，FIH）屈光性角膜基质透镜提取术（Keratorefractive Lenticule Extraction, KLEx）手术。该设备由深圳市飞眸医疗器械技术有限公司（以下简称“飞眸医疗”）自主研发, 是国产眼科飞秒激光在临床端取得的重要里程碑。

本次手术经温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会批准（批件号：温医大眼视光伦审2026械第06号），由该医院屈光手术中心主任医师、博士生导师陈世豪教授主刀。手术过程顺利：术中透镜分离顺畅、透镜完整取出；患者摘镜后第1天的验光指标符合预期。初步证实了OFAST-4000A的操作可行性。对飞眸医疗而言，这是从实验室走向临床的关键一跃；对行业而言，国产全飞秒的‘上桌’倒计时又近了一格。

OFAST-4000A首例人体临床试验手术团队合影

01

进口品牌主导下的540亿市场，

国产飞秒屈光设备等待破局者

飞秒激光光学系统是飞秒屈光手术的关键核心模块，其扫描精度与稳定性直接决定角膜透镜的成型质量和手术安全，也是目前眼科设备中国产化率最低、技术壁垒最高的环节之一。

从市场格局来看，国内高端眼科飞秒屈光设备长期被进口品牌垄断。自2011年KLEx术式进入国内以来，随着KLEx手术逐步获得临床认可，相关设备也在国内屈光手术市场形成了较为成熟的应用基础，但高端设备领域的国产化仍处于持续突破阶段。

与此同时，国内屈光手术需求持续增长，也为眼科高端装备国产化提供了新的市场空间。据财联社《科创板日报》引用的最新统计数据，2024年全国近视手术量已突破300万例。另据智研咨询数据，2024年中国屈光手术市场规模已超540亿元，且仍在快速增长。

然而与市场体量形成鲜明反差的是，国内高端飞秒激光设备市场长期被国外品牌垄断：自2011年KLEx术式引入国内，进口设备凭借技术壁垒牢牢占据高端市场。截至发稿，国内尚无同类产品上市。

在此关键节点，飞眸医疗OFAST-4000A首例FIH手术的成功，不仅初步验证了国产设备在真实临床场景下的操作可行性与安全性，也为后续大规模注册临床试验的推进奠定了坚实技术基础。

更重要的是，飞眸医疗并未将产品定位停留在传统意义上的“国产替代”，而是试图围绕患者个体差异和临床需求，探索个性化飞秒屈光治疗的新路径。

02

从“标准化”走向“定制化”，

OFAST-4000A瞄准“个性化飞秒屈光”的差异化路线

传统屈光手术已经形成成熟的标准化治疗流程，但不同患者在眼部结构、屈光状态与视觉需求上存在天然差异，标准化方案难以做到因人而异的精细匹配。如何利用患者个体数据优化手术方案，正成为飞秒激光设备迭代的重要方向。

基于这一判断，OFAST-4000A将“个性化手术方案”作为产品的差异化方向，把竞争从“设备国产化”延伸至“手术方案个性化”。

具体来看，飞眸医疗围绕光学扫描与控制、手术规划及整机系统三大关键环节开展正向研发：光学扫描与控制是精准切削的基础；手术规划是连接患者个体数据与术中执行的桥梁，可依据每位患者的眼部数据定制专属的激光扫描方案；整机系统则决定前述技术能否最终形成稳定、可操作的临床产品。

三者之中任何一环的短板，都会让“个性化”停留在概念层面。因此，对飞眸医疗而言，真正的技术挑战，在于将核心部件、算法与控制、手术规划以及整机系统进行系统协同，并最终落到临床应用中。公司也正围绕上述核心技术持续推进专利布局，构筑自主知识产权壁垒。

首例FIH手术的术中表现，为这条技术路线提供了初步佐证：透镜分离顺畅、完整取出，正是飞秒激光扫描精度与系统稳定性的直接体现；而受试者术后第1天各项指标符合预期，则初步验证了个性化方案设计的安全边界。

温州眼视光医院屈光手术中心，医生使用OFAST-4000A进行手术

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“科研国家队＋产业化老兵”强强联手，

正向研发构筑完整技术链条

飞眸医疗自创立之初便以“打造眼科医生的第二把柳叶刀”作为研发初心，希望围绕中国医生的手术习惯与中国患者的眼部特征，打造真正好用的国产高端手术装备，让先进术式惠及更多术者与患者。

公司由张瑶博士联合中国科学院医用飞秒激光团队及资深医疗行业产业化专家共同创立，核心团队汇聚了眼科器械领域的资深人才。依托跨学科研发底座，飞眸医疗在精准光学控制、系统协同与国产供应链方面持续夯实技术纵深，为产品差异化与长期竞争力提供支撑。

与依赖逆向工程或部件集成的路线不同，飞眸医疗聚焦飞秒激光核心部件与整机的系统研发，构建了覆盖“核心部件—整机系统—临床应用”的完整研发链条。同时，公司选择与温州医科大学附属眼视光医院这样的国内顶尖眼科临床中心合作完成首例人体试验，以高水平临床资源验证并反哺研发。

基于医工融合、全链正向研发与完整自主知识产权形成的综合优势，飞眸医疗也获得了资本与行业层面的认可。

2026年4月，公司完成数亿元天使轮融资（相关阅读：《》）；2026年8月，公司“个性化飞秒屈光系统平台”项目凭借突出的技术创新性与临床应用价值，荣获第九届中国医疗器械创新创业大赛二等奖，进一步验证了公司在个性化飞秒屈光赛道的技术实力与市场潜力。

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多中心注册临床试验推进中，

商业化路径清晰

飞眸医疗创始人张瑶博士表示，公司计划于年内进一步推进OFAST-4000A眼科飞秒激光治疗系统的注册临床试验，并将在国内多家临床研究中心开展相关临床研究，为后续产品注册与临床应用积累系统性临床数据。

从首例FIH到多中心注册临床试验，再到产品注册与上市，飞眸医疗正沿着清晰的“临床—注册—商业化”路径稳步推进。

放眼整个行业，进口设备在加速迭代，国产竞争者在陆续进场，全飞秒设备的国产替代窗口已经打开。首例人体手术只是起点，飞眸医疗能否率先撞线，值得持续关注。

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