北京
8月28日，礼来宣布GLP-1R/GIPR激动剂替尔泊肽（商品名：Mounjaro）获FDA批准新适应症 ，用于降低高风险2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性中风。替尔泊肽是首个获批该适应症的GLP-1R/GIPR激动剂。
替尔泊肽于2022年5月首次在美国获批上市。该药物包含两个商业化品牌——Mounjaro用于治疗2型糖尿病，Zepbound则用于长期体重管理和阻塞性呼吸睡眠暂停。据礼来2026年半年报，。
此次新适应症获批得到了III期SURPASS-CVOT研究的支持。该研究是首个将两种肠促胰岛素（incretin）药物直接对比而非安慰剂的心血管结局试验，也是迄今为止规模最大（30个国家，超过13000例受试者）、时间最长（超过4年半）的替尔泊肽研究。
在该研究中，Mounjaro组和Trulicity（度拉糖肽）组首次发生MACE-3的受试者比例分别为12.2%和13.1%，风险比为0.92（95.3%置信区间：0.83，1.01；P=0.003），达到非劣效标准（置信区间上限为1.05），未达到优效标准（置信区间上限为1.00）。这些数据意味着，Mounjaro相较Trulicity可以将MACE-3风险再降低8%。
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