湖北
9月1日，CDE官网公示，宜联生物靶向HER3的ADC药物YL202（BNT326）拟纳入突破性治疗，适应症为既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。
若顺利通过，这将是国内首款获突破性疗法认定的HER3 ADC。
全球尚无HER3 ADC获批上市，这一赛道的竞逐充满戏剧性。
2024年，一度领跑的默沙东/第一三共HER3-DXd因III期OS未达统计学显著差异，主动撤回美国上市申请。
同年，YL202自身也因I期高剂量出现3例死亡事件遭FDA部分临床暂停，直至2024年8月才解除禁令。
折戟与重启交织，足见HER3靶点的高难度与高风险。
在国内，恒瑞医药瑞康芦泽妥塔单抗已提交上市申请并获受理，率先进入审评阶段。
百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗更于2026年6月在中国获批，开辟了双抗ADC新路径。
此外，包括第一三共/默沙东、宜联生物在内共3款产品进入III期，在研总数达23款。
YL202的差异化在于适应症选择。
多数HER3 ADC扎堆非小细胞肺癌，而YL202瞄准黑色素瘤，HER3在该瘤种中高表达，且与免疫治疗耐药密切相关。
对于一线治疗失败的晚期患者，这或将成为新的破局点。
2023年10月，宜联生物将YL202海外权益授予BioNTech，首付款7000万美元，潜在总付款超10亿美元。
如今，这笔交易的价值正被重新评估。
突破性治疗认定带来的审评加速、政策倾斜，将助力YL202在激烈的竞争中争取时间窗口。
HER3 ADC的故事远未终章。
从临床暂停到突破性疗法，YL202的起伏恰如创新药研发的缩影：没有永恒的领跑者，只有不断修正航向的探索者。
黑色素瘤能否成为这条航线的关键锚点，数据终将给出答案。
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