北京
9月1日，诺华宣布Remibrutinib（瑞米布替尼）治疗复发性多发性硬化症（RMS）的两项III期研究（REMODEL-1/REMODEL-2）取得了积极结果。基于此，诺华将在全球递交瑞米布替尼的新适应症上市申请。
瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。2025年9月，该药物首次在美国获批上市，用于治疗慢性自发性荨麻疹。据诺华2026H1财报，瑞米布替尼上半年全球销售额为1.01亿美元，放量迅速。
REMODEL-1和REMODEL-2均为多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床试验，共纳入了近2000例RMS患者，评估了瑞米布替尼（100mg）对比特立氟胺（14mg）的疗效和安全性。研究的主要终点是年复发率（ARR）。
结果显示，瑞米布替尼在降低ARR和炎症性脑病灶方面优于特立氟胺。此外，合并分析结果显示，瑞米布替尼在与残疾进展相关的关键次要终点上也展现出了有益趋势：3个月确诊的残疾进展（3mCDP）的患者比例呈更少的积极趋势，6个月确诊的残疾进展（6mCDP）的患者比例显著更低。
瑞米布替尼的安全性特征与既往研究一致，耐受性良好，且持续无肝安全性信号，包括没有患者报告严重药物性肝损伤。
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