首个登上NEJM的中国原创医疗器械，填补千亿心衰治疗空白

撰稿｜杨雪

欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）于8月28-31日在德国慕尼黑召开。ESC是全球心血管领域的风向标，只有足以改写指南、改变临床路径的研究，才有资格在此发声。而站上这一舞台的中国企业，历来寥寥无几。

但在今年ESC的Hot Line专场，这一大会最具分量的临床试验发布舞台上，由北部战区总医院韩雅玲院士牵头的PADN-HF-PH研究结果入选Hot Line专场发布。这项基于帕母医疗原创肺动脉去神经术（PADN）完成的研究，同步发表于医学顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

PADN由此成为首个登上NEJM的亚洲及中国心血管原创技术，是中国医疗器械产业里程碑，轰动了由欧美技术统治百年的全球心血管学界。

在心血管领域，NEJM与ESC Hot Line从来不只是学术发布渠道——它们是全球最具权威的临床试验发布平台。一项研究同时登上NEJM和入选ESC Hot Line，意味着其已具备改写临床实践标准的潜力，其数据将成为未来指南更新的核心证据源。

在全球心血管最严格的试炼场上，PADN-HF-PH以更大样本量和更全面的硬复合终点，进一步验证了PADN的临床获益，将证据拓展至更广泛的左心疾病相关肺高压人群。PADN-HF-PH研究数据令人鼓舞：与单纯药物治疗相比，联合肺动脉去神经术可显著降低左心疾病相关肺高压（PH-LHD）人群临床恶化风险，保护运动功能，减少年化临床恶化事件复发，有效降低长期疾病负担。

陈绍良教授在 ESC 2026（慕尼黑）Hot Line 专场公布 PADN-HF-PH 随机对照试验结果：肺动脉去神经术联合 GDMT 显著降低左心衰竭相关肺高压患者的临床恶化风险。

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登顶NEJM，

为改写临床实践提供有力支撑

2026年ESC大会的焦点，再次落在了心衰上。ESC2026重磅发布了更新版的《心力衰竭管理指南》。在最新发布的2026 ESC心衰管理指南中，心衰治疗正从过去单一的指南指导的药物治疗框架，升级为“药物-器械一体化”的完整治疗范式。

指南将传统GDMT（Guideline-Directed Medical Therapy）框架拓展为涵盖基础药物治疗（FMT）、附加药物治疗（AMT）与器械和介入治疗（GDIT）的整合式治疗新范式，器械与介入首次被纳入与药物同等的循证管理逻辑。

PADN-HF-PH研究成果的发布，恰好契合这一治疗范式转变。新版指南首次为介入疗法建立独立的循证推荐层级，而PADN-HF-PH是全球首个在继发于左心疾病的肺高压领域获得主要终点阳性证据的器械随机对照试验，代表着PADN有望终结该亚型长期无特异性干预手段的历史。

在心衰的复杂版图里，左心疾病相关肺高压（PH-LHD）是一块长期被忽视的硬骨头。1型肺高压（PAH）为原发性肺高压，由肺血管本身病变、先天性心脏病引起；2型（PH-LHD）肺高压为继发于左心疾病的肺高压，由心力衰竭、二尖瓣狭窄等导致。2型的左心疾病相关肺高压占所有肺高压患者的65%至80%，62%-73%的HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）患者和46%-83%的HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）患者合并有PH。2型肺高压是最常见的肺高压类型，却长期陷于治疗手段匮乏的困境。传统肺高压靶向药物在 PH-LHD 患者中获益不明确，临床指南对 PH-LHD 的推荐仅限于治疗左心基础疾病，缺乏针对肺高压本身的有效干预手段。

帕母医疗研发的PADN为这一困境带来新希望。这项中国原创、全球首创的微创介入疗法，通过射频消融肺动脉分叉处的交感神经丛，靶向干预肺血管重构，从神经调控层面为PH-LHD患者开辟了一条全新的介入治疗路径。

此前，PADN已在多项研究中证实其改善血流动力学参数（如PAWP、PVR下降）的能力，而PADN-HF-PH 研究首次在大规模 RCT 中证明了 PADN 对硬临床终点的显著获益，这一研究值得详细解读。

PADN-HF-PH 研究设计的本身就很严谨，264例患者、25中心随机对照试验（RCT），主要终点采用复合临床恶化事件，全因死亡、心脏或肺移植、心衰住院、心衰加重需静脉用药治疗，以及六分钟步行距离明显下降等事件。

研究者没有选择更容易做出阳性结果的替代终点，而是将死亡、住院、运动能力丧失等患者最真实的恶化轨迹纳入评价，更贴近 PH-LHD 患者反复恶化、进行性加重的真实疾病轨迹，复合临床终点更能充分反映治疗对临床结局的真实影响。

PADN-HF-PH的阳性结果没有让人失望。在中位338天的随访后，Kaplan-Meier估计的两年数据显示，PADN联合指南指导药物治疗（GDMT）将患者的临床恶化风险显著降低了51%（HR 0.49，95% CI 0.30–0.82; P=0.006），显著改善患者中长期治疗结局。

更重要的是，这一获益不是短期的。PADN-HF-PH数据显示：PADN联合GDMT使患者年化临床恶化复发率下降35.5%。对于心衰患者而言，反复住院构成的疾病负担往往比单次事件更为沉重，复发率的显著下降意味着PADN对疾病进程产生了持续干预。

在功能保护层面，PADN同样展现了差异化价值。研究显示，PADN联合GDMT使运动能力下降风险降低63%，六分钟步行距离（6MWD）获得24.8米的净改善。在肺高压领域，6MWD改善≥15米即被认为具有临床意义，24.8米的优势已远超这一阈值。也就是说，PADN阻止了患者功能状态的进行性恶化，这对于PH-LHD这类慢性进展性疾病意义重大。

从血流动力学参数的改善，到硬终点风险的降低，再到长期疾病负担的减轻，PADN-HF-PH研究用多维度、大规模数据完成了一次关键跨越，意味着PADN不仅仅能改善生理指标，也能切实为患者带来真实临床获益。

对全球心血管医生而言，PADN-HF-PH数据正在重塑PH-LHD的治疗决策框架，成为全球临床采用的重要支撑，标志着PADN的角色已从实验性探索转向标准治疗的候选者。

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多次登上顶刊，

PADN的临床证据跃迁之路

站在全球心血管学术会议的金字塔尖回望，帕母医疗PADN技术此前的里程碑，清晰勾勒出一条中国原创技术进阶全球心血管技术顶峰的路径。

理解PADN为什么能登上顶刊，需要回到临床需求的原点。心衰相关肺高压长期缺乏有效干预手段，现有药物往往顾此失彼。PADN跳出传统生化药物路径，通过单次手术抑制肺动脉交感神经过度激活，同步改善肺血管阻力与肺动脉楔压——这是目前唯一被证实能同步改善两项核心血流动力学指标的介入方案。

从临床价值看，PADN为患者提供了全新治疗选择；从商业逻辑看，其全球首创的定位意味着商业化初期不会面临直接替代竞争，享有更长的市场教育窗口和更高的定价弹性。

当然，聚焦现有治疗手段不足的高危人群与难治性疾病，研发原创技术必然伴随更大的不确定性。

帕母医疗选择直面挑战，以原创技术+全球同步循证的全球化路径积累临床证据。帕母医疗学术发布始终锚定全球顶级平台，以阶梯式循证研究逐步消解这种不确定性，从PADN-5到PADN-Columbus，再到PADN-HF-PH，多项多中心、随机、假手术对照临床试验以长期随访数据，构建起完整的证据体系。

2013年，PADN先导性研究PADN-1 Phase I登上JACC，该研究在国际上首次论证PADN术安全有效，解决了技术是否可行的问题。

2018年，PADN-5试验主要结果于TCT大会公布并同步发表于JACC: Cardiovascular Interventions，首次证实PADN在继发于左心衰竭的毛细血管后和前混合性肺高压（Cpc-PH）患者中的临床获益。

2023年，PADN-5三年随访结果发表于JACC: Heart Failure，进一步验证了PADN治疗的长期安全性与有效性，PADN治疗可以显著降低cpc-PH患者临床恶化发生率。

早期发表于顶尖学术平台的数据已充分验证了PADN技术的可行性，但帕母医疗并未停留在实验性探索阶段，而是持续通过全球多中心、大规模临床试验验证其改写临床实践的价值。

PADN-Columbus国际多中心研究在EuroPCR首发，证明技术在不同医疗体系、不同术者手中的可复制性。这意味着PADN具备标准化推广的基础。

PADN-HF-PH研究则是以264例、25中心RCT的体量，登顶ESC Hot Line并同步发表于NEJM。该项研究提供了最高等级的临床证据，验证了在真实临床环境中，这项技术能带来具有统计学意义的临床结局改写，带来患者功能改善。

PADN从概念验证到有效性、安全性验证的临床结果，相继发表于全球顶尖学术会议与期刊，这本身就是对研究设计、执行质量与科学价值的权威认证。

这项技术也在加速产业转化。PADN已被7部国内外临床指南引用，从专家共识迈向标准治疗推荐。

PADN治疗1型肺高压已获得12个国家和地区的监管审批。针对2型（PH-LHD）肺高压，PADN正加速走向全球监管体系，PADN-HF-PH研究为PADN获批治疗二型肺高压奠定了基础。

目前，针对2型肺高压的IDE临床研究PULSE-LHD已全面启动，Cleveland Clinic、Mayo Clinic、Mount Sinai Hospital、耶鲁大学医学院、Cornell大学医学院等十几家全球顶级医疗中心临床试验悉数启动，近期已完成美国首批患者入组。

从产业视角看，PADN已在肺高压与心衰介入治疗领域构建起证据完整、数据扎实的高质量临床循证体系，展现出极强的示范效应。

这些硬核临床数据不仅证明了中国原创技术完全具备产出全球顶尖学术成果的能力，更以其底层创新实力赢得了全球产业界的顶级战略背书。帕母医疗吸引了包括全球医疗器械巨头美敦力在内的一线机构重磅加持。全球医疗器械巨头美敦力的深度加持，正是对PADN坚实循证基础与巨大临床转化价值的高度认可，代表着PADN已顺利完成从顶尖学术探索到全球产业转化的关键闭环。

PADN-HF-PH研究以NEJM级别的顶级循证，为左心疾病相关肺高压这一最普遍肺高压患者的提供了新的治疗路径。PADN-HF-PH研究的价值，远不止于一项RCT的成功。它是驱动心衰治疗从药物单极迈向药物-器械协同治疗的关键。在全新的治疗范式下，PADN以完备的循证证据，多个国家的监管认可，正在将中国原创转化为全球标准。这不仅是治疗格局的重塑，更是全球心血管介入产业话语权版图的深刻变迁，代表着中国技术，开始为世界级临床难题制定答案。

*封面图片来源：AI生成

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