叩开10亿美元分子大门，“双供”CDMO渐成中国新药标配！

国产新药商业化迎来重要里程碑，供应链逻辑随之发生深刻变化，双供模式正在成为行业新风。

国内市场，国产自研冲刺10亿美元分子里程碑

Guide View

据业内投研号阿基米德Biotech基于2026年中报数据的分析，国内创新药市场即将迎来历史性拐点：国内市场，国产自研10亿美元级别重磅炸弹已站在诞生边缘。三代EGFR-TKI赛道的两款标杆产品——艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼，将先后跻身全球重磅分子行列，自此国产新药“十亿美金单品”将进入批量涌现阶段。

从销售数据来看，2026年上半年，艾力斯伏美替尼实现收入31.38亿元，环比增长13.7%；其中Q2单季营收16.42亿元，环比持续上行9.8%，产品仍处于高速放量爬坡周期。按照当前增长趋势，伏美替尼2026年全年销售额将突破10亿美元，成为首款真正意义上的国产自研十亿美金创新药单品。

翰森制药阿美替尼潜力突出，行业预测其2030年销售峰值将达80亿元人民币，折算规模同样站稳10亿美元级别，也是国内肿瘤赛道确定性极强的长线大单品。

在此之前，国内市场的10亿美元级药物基本被外资品种垄断，包括阿斯利康奥希替尼、达格列净，诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽等。如今国产三代EGFR-TKI率先打破外资垄断壁垒。展望未来，肿瘤、心肾、代谢减重、自身免疫等优质赛道，将持续孕育国产超级单品，批量叩开10亿美元分子大门。

更值得关注的是，国产创新药已经彻底告别持续烧钱阶段，进入自主造血周期。该投研团队复盘科创板、港股18A共53家已商业化Biotech/Biopharma（不含百济神州）2026年中报数据发现：53家企业合计归母净利润首次转正，合计利润约47亿元；企业平均在手现金约22亿元，在手现金可支撑平均研发周期约4.4年。

在产品商业化收入稳步爬坡、海外BD授权常态化的双重驱动下，国内创新药行业正式迎来产业拐点，从资本输血阶段，迈入可持续自我造血的全新发展阶段。

中国新药，“双供”CDMO渐成标配

Guide View

艾力斯伏美替尼，这款仍在上行爆发期的国产分子，目前制剂自产，原料药则分别绑定国内CDMO龙头药明康德旗下的合全药业，和第二梯队CDMO九洲药业旗下的浙江瑞博制药有限公司，双供CDMO已成为这款国产新药超级单品的“标配”。

除此之外，盖德视界注意到，劲方医药达伯特 ®（氟泽雷塞片）今年落地双供 CDMO 布局。作为国内首个 KRAS G12C 抑制剂，其国内商业化由信达生物推进。CDE 登记信息显示，原料药主供为重庆博腾，浙江普洛作为新增二供于 8 月官宣原料药获批。制剂CDMO则由康龙化成宁波公司承担。

题外话，信达生物的玛仕度肽，是“自礼来License-in后信达主导开发，拥有中国区权益的创新药”，据CDE原辅包登记信息，大概率也在推进落地双供CDMO策略，原料药转A的已有凯莱英，诺泰澳赛诺是新增的“i”状态登记企业，尚未转A获批。而药监局的公开可查数据则进一步披露，玛仕度肽注射液（制剂）生产商除了信达生物自己，已新增了诺泰澳赛诺。

系列案例，都是药企典型的供应链风险管理——为准重磅炸弹或潜力药物的进一步放量预期，构建一个稳固、安全且有弹性的“双供”保障体系。而已是重磅炸弹的药物，双供CDMO更是普遍，过去合全药业独家供应泽布替尼原料药，2025年百济神州将瑞士公司Siegfried增列为原料药生产商，这是历史比龙沙还悠久的CDMO企业。

百济神州的做法，印证了一个朴素的行业规律：一旦新药进入商业化放量期，药企追求成本优化和供应安全是本能。商业化外包大单不再完全绑定单一 CDMO，一部分回流自建产能，一部分分流至第二家供应商，是产业成熟的必然结果。

综上，在国产新药“双供”CDMO渐成标配的风潮中，除了头部CDMO稳住一供地位，二梯队CDMO也开始拿下“二供”——九洲药业、普洛药业、诺泰生物都已陆续入围。

从一供到双供，从独家到分流，国产创新药供应链的“弹性时代”悄然开启。叩开10亿美元大门之时，“双供”CDMO正以标配之姿，守在大门之后。

参考来源：

[1] 盖德视界观察

[2] 阿基米德Biotech

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。