四川
中访网数据 广东众生药业股份有限公司（证券简称：众生药业）公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新药物昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的药物临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CYHB2601667。 昂拉地韦片是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，具有明确作用机制和全球自主知识产权，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗，已于2025年5月获NMPA批准上市。此前，昂拉地韦片治疗12～17岁青少年单纯性甲型流感患者的补充申请已获受理，昂拉地韦颗粒的上市申请也已获受理并被纳入优先审评品种名单。 本次新增适应症拟开展III期临床研究，入组12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。 公司表示，该新增适应症临床试验申请获得受理，对公司短期财务状况和经营业绩不构成重大影响。但临床试验具有周期长、投入大的特点，且甲型流感具有季节性、区域性、流行性或散发性特征，本次新增适应症能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩的影响存在不确定性。公司将按规定对后续进展履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
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