北京
9月3日，CDE网站显示，默克（Merck KGaA）递交了西妥昔单抗（中文商品名：爱必妥，英文商品名：Erbitux）的新适应症上市申请，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
西妥昔单抗于2004年首次在美国和欧洲获批上市，随后于2006年在国内获批上 市。目前，西妥昔单抗在国内已获批6项适应症：
1）单药治疗表达EGFR的RAS基因野生型mCRC；
2）单药或联合伊立替康治疗经含伊立替康治疗失败后的mCRC；
3）联合FOLFOX或FOLFIRI一线治疗RAS基因野生型mCRC；
4）联合含铂类化疗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌；
5）联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌；
6）联合恩考芬尼治疗既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型mCRC。
2026年2月，基于全球III期REAKWATER研究队列3的结果，西妥昔单抗在美国获批联合恩考芬尼和化疗方案一线治疗携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者。
REAKWATER研究队列3评估了西妥昔单抗+恩考芬尼±化疗方案（FOLFIRI或mFOLFOX6）对比标准治疗（化疗方案±贝伐珠单抗）治疗既往未接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的安全性和有效性。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
截至2025年1月的分析结果显示，西妥昔单抗+恩考芬尼+mFOLFOX6组（n=236）和mFOLFOX6±贝伐珠单抗组（n=243）的ORR分别为65.7%和37.4%，中位PFS分别为12.8个月和7.1个月（HR=0.53，P<0.001），中位OS分别为30.3和15.1个月（HR=0.49，P<0.001）。此外，西妥昔单抗+恩考芬尼组（n=158）的ORR为45.6%，中位PFS为6.8个月，中位OS为19.5个月。
截至2026年1月的分析结果显示，西妥昔单抗+恩考芬尼+FOLFIRI组（n=73）和FOLFIRI±贝伐珠单抗组（n=74）的ORR分别为65.8%和40.5%，中位PFS分别为15.2个月和8.3个月（HR=0.44，P=0.002），中位OS分别为未达到和20.3个月（HR=0.56，P=0.0131）。
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