河北
Coya Therapeutics 已启动 ALSTARS 试验的盲态延长期，旨在评估 COYA 302 作为成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）潜在治疗手段的安全性和有效性。
这项 II 期研究将在加拿大和美国的 20 至 25 个研究中心进行。
试验先设有一个为期 24 周的安慰剂对照双盲阶段，之后患者可进入盲态延长期。
完成初始阶段的参与者继续接受他们原本被分配的治疗方案，而安慰剂组的参与者则会重新随机分组，接受两种指定剂量之一的 COYA 302 治疗，最多再持续 24 周。
这种方法能够收集COYA 302长达48周的数据。
Coya Therapeutics总裁兼首席医疗官Fred Grossman表示：“我们对COYA 302在肌萎缩侧索硬化症患者中的这项重要临床研究进展非常满意，我们希望它最终能带来一种颠覆性的新疗法。”
“我们想感谢患者、家属和护理人员对ALSTARS试验的持续支持和付出。”
COYA 302是一种在研的专有生物组合疗法，旨在增强调节性T细胞（Treg）功能，并减轻单核细胞和巨噬细胞引发的炎症。
该组合由低剂量白细胞介素-2（LD IL-2）和DRL_AB（一种阿巴西普的生物类似药候选药物）组成。
在双盲期，参与者按1:1:1的比例被随机分配，分别接受COYA 302的两种给药方案之一或安慰剂。
试验中的关键评估包括标准肌萎缩侧索硬化临床疗效指标，如肌萎缩侧索硬化功能评定量表-修订版（ALSFRS-R）、神经丝蛋白（NfL）、最大吸气压力（MIP）和慢肺活量（SVC），以及神经学功能评估。
该研究还将通过常规评估和不良事件记录来监测生物标志物和安全性。
Coya Therapeutics专注于开发专有治疗平台，针对神经退行性疾病、代谢性疾病和自身免疫性疾病中的Treg功能障碍。
其候选产品管线包括Treg增强生物制剂、Treg衍生外泌体以及自体Treg细胞疗法。
2025年9月，Coya Therapeutics完成了一项由研究者发起的开放标签试验的患者招募，该试验评估低剂量IL-2和CTLA4-Ig联合治疗轻度至中度额颞叶痴呆患者的效果。
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