专家：生物类似药商业格局必须转变，行业才能持续发展

随着药物治疗格局不断演变，生物制剂正越来越多地应用于各类疾病的治疗方案中。

当这些原研药专利到期后，一些公司会开发生物类似药，这类药物比原研药更便宜、效果相当，同时还能提高全球可及性、增强供应链韧性。

尽管生物类似药好处不少，但IQVIA研究所2025年的一项分析显示，未来十年面临专利到期的生物制剂中，90%都没有生物类似药在研发中。

要改变这个现状，三星Bioepis（生物类似药巨头）的副总裁兼监管战略与政策负责人吉莉安·伍利特表示，商业环境必须做出调整。

本次采访经过编辑，以精简篇幅并保证清晰度。

安娜贝尔·卡塔尔-艾伦（AKA）：生物类似药行业目前面临的商业挑战是什么？

吉莉安·伍利特（GW）：核心问题是怎么维持一个合理的价格体系，因为生物类似药的研发成本跟原研药差不多，但定价却只能按仿制药来，这说不过去。

虽说平均数据可能浮动很大，但生物类似药的平均开发成本比仿制药高出约100倍，也就是说，做生物类似药的前期投入要比做仿制药大得多。

IQVIA报告的数据很能说明问题。如果这行不能在监管和商业上获得足够的可预测性，那后面麻烦就大了。

但就算做到了，如果市场只盯着价格来定生物类似药的价值，这买卖照样做不下去——哪怕我们现在知道，几乎任何生物制剂都能造出对应的生物类似药。

技术上能不能造出来，现在已经不是问题了；但依我看，这生意能不能长久做下去，才是最大的未知数。对美国而言，这一点极其重要，因为现在品牌药厂能拿走标价的50%，而做生物类似药的厂家到手连10%都不到。这钱赚得太不合理了，必须得变一变。

又名：行业如何缩小品牌药与生物类似药开发之间的差距？

GW：这个嘛，美国搞的《通胀削减法案》和特朗普的“最惠国”待遇，反倒像是往反方向走了。有人可能会说，既然价格都管控了，那还要生物类似药干嘛？但这话不对，因为供应链安全是个大问题。

不过，要改的话，第一步得让定价更透明，同时也要搞清楚中间商到底是怎么抽走一大笔钱的。这方面确实有人在推，但问题是，中间商抽走了90%的钱，光靠这点动作，能赶得上补这个窟窿吗？

尽管正在做出努力，但归根结底，如果患者无法从使用生物类似药带来的成本降低中感受到实惠，他们就没有使用这些药物的动力。这里有个大问题：激励机制没对上号，最贵的药反而最容易被选上，而生物类似药在处方清单上却不被待见。

搞定商业环境这块特别关键，因为我们觉得生物类似药是腾出医疗资金的关键。

AKA：目前全球生物类似药的监管格局如何？

GW：我们进展不小，眼下正在推一个国际指南，目的是减少对比较临床疗效研究的依赖。这花了30年，说白了就是引入了可比性这个概念，并借鉴了国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）已确立的标准，这个理事会给制药行业立了全球标准。

业内一直在推几个目标，后来都写进了ICH头一个针对生物类似药的指南里，该指南由美国食品药品监督管理局（FDA）和巴西国家卫生监督局（ANVISA）牵头，欧洲、英国、韩国及其他主要监管机构也积极参与其中。这特别重要，因为这样一来，参照药和生物类似药在全球开发时就能步调一致。这可能是这行目前迈出的最大一步，希望我们能沿着这条道路继续前行。

AKA：你觉得马卡里最近辞了局长，这一两年内会不会影响美国那边对生物类似药的监管？

GW：不会，去年10月出的指南、今年1月又更新了一下，但FDA审生物类似药的标准没变，只是把申报时要交的数据要求给改了。

正如我刚才说的，这些事儿其实搞了30年了，一直是FDA的技术专家在背后使劲。马卡里当时当局长，特朗普政府也支持，想少做点没必要的临床疗效研究，走更高效的路子，放在现在的大经济和政治背景下看，这点特别关键。但马卡里本人并不是制定这些规则的人。

那么，好消息是美国食品药品监督管理局（FDA）以及药物评价与研究中心（CDER）内部还算稳定，治疗性生物制品和生物类似药办公室（OTBB）就设在这个中心里。

换句话说：特朗普近期推动制造业回流是否对生物类似药的生产地点产生了影响，目前哪些国家在生物类似药领域处于领先地位？

GW：对于三星Bioepis来说，目前并不是其重点，将生物类似药生产转移到美国这件事本身不在考虑之列。

说美国是第一个搞“美国优先”的，这话好说，但我认为眼下每个人都在推动这一点——我们在欧洲立法中也看到了同样的趋势。将生物类似药制造回流到美国，得跟关税问题一块儿琢磨，尽管生物类似药目前免征这些关税。

虽然美国正在推进制造业回流工作，但这需要时间、大量投资以及对供应链的审慎考量。无论在哪里，建立药品生产能力都不是一天两天能搞定的。在欧洲，还得琢磨绿色环保、水里残留的药物，以及监管治理这些事儿。

那换个角度问：在全球范围内，有哪些新兴的生物类似药市场让您特别关注？

GW：眼下最值得关注的新兴市场之一是南美洲，巴西处于领先地位。在亚洲，则是韩国、印度和中国。然而，一些国家的麻烦在于本地生产的产品能否符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求；所有药都逃不过这一关。

再问一个：目前有哪些关键立法正在影响生物类似药行业，它们对该领域产生了怎样的影响？

GW：在美国，有几件事正在影响局面。其中之一是拟议的《削减繁文缛节法案》，该法案将使所有生物类似药一获批就能自动替换使用。这项法案很重要，FDA在其职权范围内已经尽力支持了。

然而，2009年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）需要加以完善，因为作为首个可互换产品开发的药物目前享有至少一年的市场独占期，导致后续可互换生物类似药要等上一年才能参与竞争。

目前正在谈判的另一项重大议题是正在讨论的生物类似药审评收费制度，该制度为美国食品药品监督管理局（FDA）的大量活动提供资金支持。这是一项必须通过的立法，因为这笔费用占了该机构经费的一大块。

还有其他对生物类似药研发企业很重要的事，包括《通货膨胀削减法案》（IRA）、最惠国（MFN）政策以及医疗保险和医疗补助服务中心出台的新政策。