37批次药品不合格，涉珍视明、青山利康等13家企业

国家药品监督管理局近期发布的《关于37批次不符合规定药品的通告》显示，经厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验，共13家企业生产的37批次药品不符合规定，涉及珍视明（江西）药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司、山东北大高科华泰制药有限公司等企业。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

多批次滴眼液不合格，珍视明回应

据通告，经北京市药品检验研究院检验，标示为珍视明（江西）药业股份有限公司（以下简称“珍视明”）、成都青山利康药业股份有限公司（以下简称“青山利康”）生产的共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、粒度和无菌。

其中，珍视明共涉及10个批次，不符合规定项目为性状和粒度。对于该结果，9月7日，珍视明品牌经理陈硕对新京报记者表示，公司第一时间启动了自查，该产品生产流程符合GMP标准。产品出厂前均已完成性状、粒度检查，符合规定才予以出厂，出厂检验未发现异常。公司亦对多批次常规留样样品重新开展性状复检，复检合格。目前排查工作仍在进行中，初步判断与寄样过程中的温度和运输方式有关联。

针对相关项目不符合规定是否会产生用药风险，陈硕表示，公司已做药物警戒监测及刺激性实验，也收集了相关的不良反应的数据，表现与说明书中的不良反应一致，目前未收到因性状不合格导致的不良反应投诉。

“自4月10日接到通知起，公司立即停止该产品的生产，封存仓库内所有批次库存，并暂停放行、销售及使用。同时第一时间启动召回程序，不合格批次产品已于5月30日前完成召回，其余批次产品已主动通知市场退回。”陈硕表示，该品种在公司营收中占比较小，出于对药品安全和消费者健康的考量，在研究结果完全明确之前，公司不会重启该产品的复产和销售。

公司官网显示，珍视明前身为“抚州制药厂”，始建于1968年，于2006年正式成立江西珍视明药业有限公司，并于2024年完成股份制改造，正式成立珍视明（江西）药业股份有限公司，主营眼科药品及眼健康消费品。

珍视明曾是上市公司浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“康恩贝”）的控股子公司，后经过多轮股权转让与外部融资后，目前，康恩贝持有珍视明29.32%股份，为第一大股东，但已不是控股股东。今年6月，康恩贝曾在投资者互动平台中表示，珍视明公司已完成股份制改造的工作，后续会根据外部监管环境和资本市场进展，择机启动IPO相关工作。

青山利康被通报的妥布霉素地塞米松滴眼液共涉及13批次，不符合规定项目为粒度、性状、无菌。青山利康创建于2001年，专注于肾病与危重症治疗领域，是集药品、医疗器械研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。据天眼查，上市公司四川科伦药业股份有限公司是青山利康的控股股东，持股比例56%。9月7日，记者向青山利康发送了采访提纲，截至发稿，未收到回复。

1批次盐酸胺碘酮注射液不合格

经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山东北大高科华泰制药有限公司（以下简称“高科华泰”）生产的1批次盐酸胺碘酮注射液不符合规定，不符合规定项目涉及有关物质、碘化物和含量测定。

公开资料显示，盐酸胺碘酮注射液为抗快速心律失常药，属于处方药、基本药物及医保工伤用药。此前，高科华泰曾因盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重质量缺陷，被取消该药品国家集采中选资格，企业同时被列入违规名单。

上海阳光医药采购网6月9日发布的公告显示，根据2026年6月9日山东省药监局药品生产监督检查结果通告，山东北大高科华泰制药有限公司的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。国家组织药品联合采购办公室决定取消高科华泰盐酸胺碘酮注射液的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年6月9日至2027年12月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

9月7日，记者亦就不合格药品的相关情况联系高科华泰，截至发稿，未收到邮件回复，电话未能接通。

此外，还有标示为武汉诺安药业有限公司生产的4批次丙酸氟替卡松乳膏不符合规定，不符合规定项目为pH值；标示为安徽汉盛药业有限公司、成都市祺隆中药饮片有限公司、四川皓博药业有限公司生产的共3批次款冬花不符合规定，不符合规定项目涉及杂质和含量测定；标示为安国市信隆药业有限公司、河北仁心药业有限公司、哈尔滨义方药业有限公司、安徽贵皖药业有限责任公司、山东一方制药有限公司、四川金可药业有限责任公司生产的共6批次远志不符合规定，不符合规定项目涉及性状、黄曲霉毒素和含量测定。

新京报记者 刘旭

校对 柳宝庆