行业观察｜中国创新药走过“黄金十年”：技术平台与企业能力如何共同推动产业升级

如果把2015年至2025年称为中国创新药的“黄金十年”，其重要变化并不只是新药数量增加，而是研发、临床、生产、资本和国际合作逐步形成了更完整的产业链。

在这一过程中，技术与企业能力相互塑造。新的药物形式为企业提供了差异化竞争的机会；企业的临床开发、生产和商业化能力，又决定了一项技术能否从实验室走向患者和全球市场。

ADC、CAR-T和AI辅助药物研发，分别代表了精准递送、细胞治疗和研发工具升级三条路径。百济神州、恒瑞医药、百利天恒和信达生物的经历则表明，中国创新药企业没有唯一的成功模板：有的依靠全球同步开发，有的依靠长期自研积累，有的以单一技术平台实现突破，也有的通过商务合作与自主研发并行发展。

三类关键技术，如何改变创新药产业 ADC：精准递送，但不是“没有代价的魔法子弹”

抗体药物偶联物（ADC）通常由抗体、连接子和细胞毒性载荷组成。其设计目标是利用抗体识别肿瘤相关靶点，把高活性载荷更多地递送到目标细胞附近，从而扩大治疗窗口。

不过，ADC并不能完全消除脱靶毒性。靶点表达、连接子稳定性、载荷释放方式和药物代谢，都会影响疗效和安全性。因此，中国ADC研发从热门靶点跟随走向真正差异化，关键并不只是“做出一个ADC”，而是能否在靶点组合、抗体结构、连接子、载荷及适应症选择上形成可验证的优势。

2021年，荣昌生物的维迪西妥单抗获国家药监局附条件批准，成为中国首个获批上市的国产ADC，证明国内企业已具备从分子设计、临床开发到规模化生产的完整能力。

百利天恒体系内SystImmune开发的BL-B01D1，则代表了双特异性ADC方向。它同时靶向EGFR和HER3，属于潜在的同类首创药物，目前已进入Ⅲ期临床研究。2023年，SystImmune与百时美施贵宝达成合作：首付款为8亿美元，另有最高5亿美元的近期或有付款，以及最高71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，潜在总对价最高84亿美元。

这里必须强调：84亿美元是满足全部约定条件后的潜在总额，并非已经到账的交易金额，也不能直接等同于药物最终商业价值。更准确的意义在于，国际药企愿意以高额首付款和里程碑安排，为中国原创候选药物的全球开发承担资源投入和风险。

CAR-T：从获批上市走向成本、可及性与实体瘤攻关

CAR-T是一类经过基因改造、能够识别并攻击特定肿瘤细胞的T细胞疗法。由于药物本身是活细胞，其生产、运输、回输和患者管理都比传统药物复杂。

中国已实现多款CAR-T产品上市。2023年，南京驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名福可苏）获国家药监局附条件批准。这是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，由驯鹿生物与信达生物合作开发，主要用于特定的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

中国CAR-T管线较多，CD19和BCMA等成熟靶点竞争尤其集中。但行业面临的问题不仅是“内卷”，还包括个体化生产周期、质量控制、严重不良反应管理、住院资源、治疗费用和长期随访。

通用型CAR-T、体内CAR-T以及面向实体瘤的新靶点和新结构，正在成为下一阶段的重要探索方向。不过，这些路线大多仍处于临床研究或更早阶段，不能提前写成已经解决成本和疗效问题的成熟方案。

AI辅助药物研发：重要工具，但还不是成功率的保证

人工智能已被用于靶点识别、蛋白结构预测、分子生成、虚拟筛选、性质预测和临床试验辅助设计。它有望缩小实验搜索范围、提高部分环节的效率，但“显著缩短整个新药研发周期、降低失败风险”仍不能作为普遍得到验证的结论。

新药能否成功，最终仍要经过实验验证、毒理研究、临床试验和监管审评。算法可以改善决策，却不能替代生物学证据和临床证据。

2025年，石药集团与阿斯利康达成AI驱动的药物发现合作。合作使用石药的AI双引擎药物发现平台，围绕多个靶点寻找临床前口服小分子候选药物。石药获得1.1亿美元首付款，并有资格获得最高16.2亿美元开发里程碑和36亿美元销售里程碑，另有潜在销售提成。

更严谨的说法是，双方利用该平台开展候选药物发现，阿斯利康可选择获得相关候选药物的全球独家开发和商业化许可；53.3亿美元是首付款与全部潜在里程碑之和，而不是平台售价。

四家企业，四条不同的成长路径

百济神州：全球同步开发型

百济神州自创立早期就建立了面向全球市场的研发和临床体系。公司英文名称已于2025年由BeiGene变更为BeOne Medicines，但中文名称仍沿用“百济神州”。

泽布替尼是其全球化路径的代表。该药于2019年获得美国FDA批准，成为中国创新药国际化的重要里程碑。在针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的ALPINEⅢ期研究中，泽布替尼与伊布替尼进行头对头比较，在无进展生存期方面显示出统计学优势，并出现较少的心脏不良事件。

这项结果应限定在相应疾病、患者人群和研究终点内，不能笼统写成泽布替尼在所有适应症上“全面优于”伊布替尼。

2025年，泽布替尼全球销售额约39亿美元，其中美国市场约28亿美元。由此可以确认，其海外收入已经明显超过中国市场。百济神州的经验说明，全球临床开发、注册、生产和商业化能力，本身就是创新药企业的重要壁垒。

恒瑞医药：本土积累与全球合作并进

恒瑞医药的路径，是从仿制药业务积累出发，持续扩大创新药研发和商业化体系。按照公司官网当前口径，恒瑞已有24款1类创新药和5款2类新药在中国获批上市。

恒瑞长期保持高强度研发投入，在中国大型传统制药企业中处于前列，并建立了覆盖小分子、抗体、ADC、双特异性抗体和蛋白降解等方向的研发体系。

恒瑞近年来明显加快对外授权和联合开发。其变化不只是“把产品卖到海外”，而是尝试通过全球合作伙伴完成海外临床、注册与商业化，同时保留部分区域权益、里程碑和销售分成。这种模式可以降低单家公司独立全球开发的资金压力，但项目能否兑现长期价值，仍取决于临床结果和商业化表现。

百利天恒：核心资产突破型

百利天恒最具代表性的资产是BL-B01D1。其价值来自双特异性抗体、连接子和载荷的组合设计，以及早期临床中显示出的抗肿瘤活性，而不是仅靠“全球首创”这一标签。

与百时美施贵宝的合作，为百利天恒带来了8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款，并把候选药物推向全球开发体系。该交易确实是中国创新药对外授权的重要标志，但BL-B01D1仍是处于临床开发阶段的候选药物，其安全性、获批范围和最终商业价值仍需Ⅲ期研究和监管审评验证。

百利天恒更适合被概括为“核心资产突破型”，而不是把尚未获批的候选药物直接描述为成功产品。

信达生物：合作起步，逐步形成“肿瘤免疫+ADC”组合

信达生物早期通过与礼来合作推进信迪利单抗的开发和商业化，较快建立了研发、生产和销售体系。此后，公司持续扩展自身管线，并在细胞治疗和ADC领域布局。

IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC。2026年6月，信达生物宣布，IBI343治疗既往接受过至少两线系统治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，在预设的首次期中分析中达到主要终点；其中国上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。

这意味着IBI343已从“进入Ⅲ期”推进到“Ⅲ期达到主要终点并申报上市”，但截至本文核查时仍不应写成已经获批。

2025年，信达与武田达成覆盖IBI343等多项资产的全球战略合作，潜在总交易金额最高114亿美元。这个数字同样对应多资产合作及未来里程碑，不应全部归到IBI343一款药物名下。

从交易热度，走向临床与商业兑现

四家企业的路径各不相同：百济神州强调全球同步开发；恒瑞依靠长期研发积累并加速国际合作；百利天恒由高差异化核心资产带动平台价值；信达生物则从合作起步，逐步形成自主研发与多资产合作并行的体系。

这些模式并不互相排斥。企业会随着资金、产品阶段和国际能力变化，在自主开发、联合开发与授权合作之间调整。真正的共同点不是都拥有某一种热门技术，而是能够把科学问题、临床需求、资本配置和商业路径连接起来。

过去十年，中国创新药已经从以仿制为主，走到能够持续产出全球合作资产、开展国际多中心临床并在海外市场实现销售的阶段。这一变化是真实的，也足以支持“中国创新药产业升级”这一主题。

但行业下一阶段不能只用管线数量、交易总额和“首创”标签衡量。

潜在里程碑不等于已经获得的收入，进入临床不等于能够获批，获批也不等于一定能够实现商业回报。

未来更值得观察的，是三个问题：能否持续做出具有明确临床价值的差异化产品；能否建立稳定的全球开发和合规能力；能否在医保控费、医院准入和研发高投入之间形成可持续的商业闭环。

中国创新药已经进入全球竞争的主赛场，但从“被看见”到“长期领先”，仍要依靠一项项临床结果、一次次监管审评和真实的患者获益来证明。

资料来源

1. 1. 百时美施贵宝与SystImmune关于BL-B01D1合作公告

2. 2. 阿斯利康与石药集团AI药物发现合作公告

3. 3. 国家药监局关于伊基奥仑赛附条件批准信息

4. 4. 百济神州2025年全年业绩公告

5. 5. 《新英格兰医学杂志》ALPINEⅢ期研究

6. 6. 恒瑞医药公司概况

7. 7. 信达生物关于IBI343Ⅲ期达到主要终点及上市申请获受理的公告

8. 8. 百利天恒2024年年度报告

9. 9. 荣昌生物关于维迪西妥单抗的信息

*本文依据网络搜集数据整理，由AI工具辅助完成
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