死亡风险降54%、缓解率翻6倍！肺癌最难治的亚型，被中国双药攻破

小细胞肺癌二线治疗二十年来首次被改写。

9月13日，2026世界肺癌大会（WCLC）主席论坛上，两款国产B7-H3 ADC同时发布全球首个III期阳性结果：死亡风险齐降54%，缓解率翻6倍，对照药是已用20多年的托泊替康。

01、二线破局：国产双雄腰斩死亡风险

肺癌是全球发病率和死亡率都居高不下的恶性肿瘤之一，其中占所有肺癌类型13%-15%的小细胞肺癌SCLC，是肺癌里最难攻克的亚型，其发病与严重的烟草暴露密切相关（包括重度吸烟、长期被动吸烟等）。而中国患者几乎占全球的一半。

全球小细胞肺癌发病率，2019-2030E

由于小细胞肺癌具有生长迅速、易早期转移的特点，约70%的患者在确诊时就已经出现转移，中位生存时间仅为8-10个月。截至2018年，化疗和放疗一直是小细胞肺癌的主要治疗方案，在该领域几乎“无药可用”。

到了2019年，免疫疗法为小细胞肺癌患者带来了新希望。目前，免疫检查点抑制剂（如PD-(L)1）联合化疗可显著延长转移性小细胞肺癌患者的生存期，已经成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。

然而，一旦一线含铂化疗（联合或不联合免疫）治疗后复发，二线治疗只有一个选择——托泊替康（Topotecan）；这个药已经用了二十多年，客观缓解率只有约12%，副作用却不小。

可喜的是，正在韩国举行的2026世界肺癌大会（WCLC）上传来了新的解决方案。本届主席论坛（Presidential Symposium）共遴选了9项最新突破性摘要（LBA），其中2项来自中国，都聚焦B7-H3 ADC在小细胞肺癌领域的研究突破。

B7-H3这个靶点，被认为是小细胞肺癌的精准突破口；而ADC（魔法“生物导弹”）搭配B7-H3，相当于给“生物导弹”装上了精准导航；精准打击小细胞肺癌不会伤到其他细胞。

但全球至今没企业能公布临床III期结果（上市前最后一步）；直到9月13日上午。

两款国产B7-H3 ADC在全球最大肺癌会议，针对同一适应症（复发性小细胞肺癌），对照同一药（托泊替康），同时发布全球首个III期阳性积极结果，都将死亡风险降低了54%。

具体来看，

宜联生物研发的依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli/YL201），其TAISHAN-302研究成果是全球范围内以B7-H3为靶点的ADC首次公布Ⅲ期临床研究数据。

大会上由中山大学肿瘤防治中心张力教授报告，TAISHAN-302这项研究在中国85家中心入组451例复发小细胞肺癌患者，1:1随机对照托泊替康。

数据截止2026年5月20日，（Tam-Peli组还有66.2%的患者在随访中），结果：

中位总生存13.3个月，对照组9.4个月，死亡风险降低54%（HR 0.46，P<0.0001）；

中位无进展生存7.4个月vs 2.8个月，疾病进展风险降低71%；

客观缓解率59.1% vs 9.7%，肿瘤明显缩小的患者比例相差约6倍；

安全性：≥3级治疗相关不良事件46.4% vs 74.7%，无治疗相关死亡。

值得一提的是针对脑转移患者。依康坦博妥塔单抗在基线伴脑转移的患者中，颅内中位无进展生存6.1个月vs 4.2个月，颅内缓解率32.4% vs 2.9%。这项研究的全文，同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

在市场及商业化进展方面，2026年9月2日，该药用于小细胞肺癌的上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。2026年1月，宜联与罗氏制药达成独家许可合作，罗氏获得中国大陆及港澳以外的全球权益，宜联拿下5.7亿美元首付款及近期里程碑付款。

翰森制药研发的瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093/GSK57642227），其ARTEMIS-008研究成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS（总生存时间）获益的阳性研究。

大会上由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授报告，ARTEMIS-008研究里461例中国患者，1:1 随机对照托泊替康。

数据截止2026年6月6日，中位随访12.2个月，结果：

中位总生存18.5个月vs 10.3个月，死亡风险同样降低54%（HR 0.46，p<0.001）；12个月总生存率64.5% vs 43.3%；

中位无进展生存7.2个月vs 3个月（HR 0.33）；

客观缓解率58.3% vs 12.6%，疾病控制率90.4% vs 60.2%；

≥3级治疗相关不良事件60.9% vs 78.2%，血液学毒性显著更低，≥3级血小板下降13.9% vs 59.7%，致死性血液学事件只出现在托泊替康组。

瑞康立伏妥塔单抗的上市申请同样于9月2日获国家药监局受理并优先审评。2025年11月，翰森制药与GSK达成合作，海外由GSK 推进覆盖肺癌、前列腺癌等实体瘤的全球临床开发，18亿美元的首付款成为中国药企对外授权史上最高记录。

按数据来看两者相差不大，TAISHAN-302入组的患者病情更重，但毒性反而更低，尤其是肺的间质性肺炎，或许是其能同步登上《NEJM》的原因之一。

在这个赛道上，全球进展领先的还有第一三共和默沙东的I-DXd。

4月13日，第一三共与默沙东与联合宣布，旗下靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，用于治疗含铂化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

FDA同时授予该申请优先审评资格，并设定处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2026年10月10日。这意味I-DXd或将成为全球首款获批上市的B7-H3靶向ADC。但是，此次BLA申请主要基于的是IDeate-Lung01 II期临床试验结果。

02、范式重构：一线松动、脑放疗退位

除了二线治疗的喜讯，小细胞肺癌的一线治疗或也将被改写。

WCLC2026开幕前4天，安进宣布其DLL3靶向T细胞衔接器药物塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗，在一线维持治疗中OS（主要终点）‌达到统计学显著获益‌。

T细胞衔接器TCE的作用机制是把患者自身的T细胞拉到肿瘤细胞旁边，激活免疫杀伤。

这意味着，过去一线治疗是“化疗+免疫”，现在是“TCE+免疫比如PD-(L)1”。业内专家判断，T细胞衔接器药物对小细胞肺癌治疗的强势介入，将会改变整个治疗生态。

目前塔拉妥单抗已在中国已获批二线及以上治疗既往1种系统治疗（含含铂化疗）失败的 ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌），由百济神州推进商业化。

全球DLL3靶向T细胞衔接器也是热门赛道，除了已获批的塔拉妥单抗，中国生物制药也进入临床III期。

而小细胞肺癌最凶险的地方之一，是容易脑转移。过去几十年，预防性全脑放疗（PCI）几乎是标准操作——用辐射提前清扫可能潜伏的癌细胞。

2026 WCLC上，首个（SWOG国际多中心研究）大会报告，对比MRI随访与MRI+预防性全脑放疗（PCI），主要终点是在不影响总生存（OS）的前提下减少认知损伤。

结果显示，MRI随访组减少了认知障碍发生，而两组无进展生存（PFS）相同。

与会的日本学者认为，广泛期小细胞肺癌或许可以不做PCI；但局限期是有可能治愈的疾病，还要等OS数据出来才能下最终结论。

而中国专家则认为“Less is more”这也是他最近十多年一直坚持的治癌理念。

对临床来说，或许意味着小细胞肺癌的脑管理范式正在松动，沿用几十年的PCI或将被改写，有些放疗也可以不做。

小细胞肺癌是WCLC2026的主角，但中国创新药在大会上的精彩表现不止于此。

在占肺癌患者80%–85%的非小细胞肺癌NSCLC领域，焦点之一依然在康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西（ivonescimab）。其正式发布数据，在HARMONi-2研究中头对头对照帕博利珠单抗（K药），中位随访36个月，中位OS 30.8 vs 22.6个月，死亡风险下降27%（HR 0.73）。

此外，有趣的是，大会首日的中国联合专场，主题围绕“ADC、双抗与AI智能体”展开。这是中国专场‌首次‌将主题聚焦在这三大前沿方向上，也呼应了本届WCLC中国创新药的整体特点，在这三个赛道上已跻身全球第一梯队。