直击医保局座谈会：价格预立项新政出台，创新器械商业化可以“抢跑”了

9月15日），国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称“通知”），在40批立项指南全面发布的收官之际，第一时间为新技术开辟了一条制度性“优先”通道。

相比此前发布的征求意见稿，《通知》最大的变化之一，就是权力进一步下放：申报门槛从国家医学中心和临床重点学科，放宽到了三级医疗机构。

在前一日（9月14日）医保局举办的座谈会上，医趋势了解到，这一调整吸纳了行业意见，意在让更多创新主体参与其中。

座谈会现场

预立项往往与重大创新项目挂钩，中国科学院院士窦科峰领衔的异种器官移植、阜外医院副院长潘湘斌参与的无辐射超声介入技术等在座谈会上汇报了最新进展。其中许多项目，不仅是中国前沿，更是世界前沿，研发过程道阻且长。预立项制度对其的“声援”，不仅仅是一个收费通道，更是对资本和人才等关键创新要素的重要信号。

此外，如何识别高水平创新是新政执行的另一重要议题。会上，医保部门反复强调，价格预立项不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”，将设置至少两道约束条件：

一是一经发现放松质量标准，将暂停有关部门受理资格；

二是医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成的60%，或者医用耗材价格超过5000元的，需对应作出进一步合理性论证。

国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁在会上表示，预立项制度仍处于试行阶段，需要在实践中不断完善，最终目标一定是让更多科技创新成果更快走进临床、惠及患者。

预立项申报表

01、一项审批程序的前移，意味着什么？

预立项的“预”字，主要体现在启动节点的大幅提前。

按照现行流程，一项新技术或新产品要走完“实验室概念—技术研发—临床转化—医院申请价格立项”的全链条，即便顺利拿到药监或卫健部门的批准，医院要真正对患者收费，需要再向医保部门申报医疗服务价格项目，这个环节耗时较长。

对企业而言，这段等待对应的财务含义是：研发投入已经发生，商业化投入开始增加，收入回流的时间却仍有不确定性。

以国产手术机器人头部企业精锋医疗为例，2026年上半年，其研发开支为5384.1万元，销售及营销开支为8746万元，两项合计约1.41亿元。意味着创新器械进入商业化阶段后，仍要持续承担一笔不菲的开支。

此次预立项制度，试图压缩的正是技术获批与收费项目确定之间的时间差。按照《通知》，具体分为两条路径：

新技术：临床转化申请获卫健部门受理之日起，即可申报预立项；

新产品：进入药监部门"创新医疗器械特别审查程序"之日起，即可申报。

这意味着，过去需要等到获批后才启动的部分价格工作，可以提前与临床研究、注册审评并行推进。

预立项前后申报流程对比

举例而言，今年3月，全球首款侵入式脑机接口在中国获批上市，两天后即获得医保编码。而早在2025年3月，神经系统立项指南已前瞻性设立脑机接口相关价格项目；同年9月，又征集脑机接口等创新耗材信息，提前开展产品分类和赋码研究。随着全国各省份陆续明确当地具体价格，如今侵入式脑机接口可以顺利按照预定6000-7000元不等的价格收取医疗服务费用。

此外，对于处于“全球竞速”阶段的前沿项目，尤其需要稳定、可预期的政策支持。窦科峰院士团队开发的异种器官移植当前已进入全球第一方阵，正在探索脑死亡受者及终末期器官功能衰竭患者的猪器官移植。他表示，价格政策提前介入，有助于研究团队和企业更早规划技术获批后的临床应用，为持续投入提供依据。

程序上的简化同样重要。文件还提出“一省立项、全国跟进”的协同机制，旨在大幅降低各省重复评估的成本，有望打破过去“一地获批、多地再议”的制度壁垒

02、如何划定一条准确的边界？

对于任何新制度而言，边界划定往往是最难的功课之一。

会上有专家提醒，价格预立项不应等于临床背书，必须守住伦理、安全和监管准入的底线，避免收费预期推动不成熟技术过快扩张。

医药价格和招标采购司副司司长董朝晖强调，制度设计需要同时防范两种风险：一是价格工作滞后于技术进度；二是介入过早带来的不确定性。

因此，预立项的启动设有明确条件，聚焦三类高水平创新：

临床价值大、诊疗手段突破的新技术；

满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；

填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

不难看出，这些方向最指向同一个问题：创新究竟给临床带来了什么价值？

阜外医院副院长潘湘斌介绍的无辐射超声引导介入技术，为理解预立项所强调的“高水平”提供了参照。据他介绍，其团队通过超声引导开展心血管介入，减少了对放射线和大型设备的依赖，属于全球首创技术，已被纳入《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，根据地方出台定价，每次使用封顶费用超500元。

不过，更难的判断发生在证据尚不充分之时。

对此，制度设置了“附条件新增”路径。在企业代表看来，“附条件新增”在明确条件和范围的基础上开展应用、同步评价，再根据结果动态调整，是一种务实的探索。

医保部门在会上表示，不会在申报端预设过多门槛，但会在受理和评价环节逐步完善标准，围绕临床价值、有效性、创新性、经济性、可及性、公平性等维度开展评估。医疗器械真实世界医保综合价值评价指南也正在制定中，预计明年发布初步成果。

预立项排除的三类产品范围

03、重算商业化账本

对于企业而言，预立项存在双面效应：一方面，商业化的准备时间提前了；另一方面，证明创新价值的工作也需要同步提前。

毕竟收费路径明确，只是商业化中的一个环节。企业还需要判断，在怎样的价格和成本结构下，医院愿意使用，患者能够承担。

此前人工心脏的价格立项，已经呈现了这种路径。

2025年，国家医保局统一新增心室辅助装置植入、取出、适配等医疗服务价格项目，同时与国内获批上市的五家内外资生产企业沟通，推动压缩流通环节过高加价、降低终端挂网价格。据国家医保局当年3月披露，航天泰心率先主动承诺，将产品价格降至49.9万元/套。

这一案例虽发生在预立项制度出台之前，却足以说明政策支持的同时，价格合理性同样受到审视。

此次《通知》亦要求，当医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成的60%，或者医用耗材价格超过5000元时，相关医疗机构和企业需要进一步说明价格的合理性、经济性。

反过来看，在DRG/DIP付费环境下，帮助医院控制单例诊疗成本，也会成为企业争取持续使用的重要能力。

此外，对于先发优势的定性问题，医保局相关负责人在回应医趋势提问时明确，预立项不与某家企业的某个产品绑定。由一家医院代表牵头，是为了减少重复申报和论证。

这或许意味着，率先推动申报的企业，可以更早积累临床证据、完善医生培训和服务体系，但收费项目本身不构成排他性的商业资源。同类产品未来能否适用，仍需依据正式项目内涵和相应获批范围判断。

总体而言，此次新政的支持与审慎相伴。正如窦科峰院士所言，创新技术首先是严肃的医学科学问题，其次才是产业问题和支付问题。