监管赋能“双赛道” 四川医药产业加速迈进“中国造、全球新”

一款全球首创药物从报产到获批仅用7个月，一张放射性药品C证（接受药品上市许可持有人委托、进行药品受托生产的企业必须持有的资质凭证）从申请变更到换发仅用半天……9月15日，2026年四川省药品安全宣传周“进企业、进园区”活动在成都举行。

此次活动由四川省药监局、成都市市场监管局主办，成都市温江区市场监管局、温江高新区管委会承办。10余家中省媒体组成采访团，走进位于成都市温江区的成都医学城，实地探访“四川速度”背后的药监服务密码。

一纸批文

分段生产赋能全球首创

“这款全球首创药物从申报到获批，仅用了7个月。”当日上午，四川百利天恒药业股份有限公司相关负责人向采访团介绍，今年6月，这家四川本土生物医药企业自主研发的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）获国家药监局批准上市，成为全球首个获批的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物。

效率背后，是一项此前在国内尚属空白的制度突破。针对创新药企业研发与生产环节跨区域布局的实际需求，省药监局主动争取、先行先试，在国家药监局指导下推动生物制品分段生产改革试点落地四川。作为首批参与试点的企业之一，百利天恒的这款新药正是在试点框架下实现了高效落地。

“从前期政策宣讲、试点方案对接，到生产许可证办理，省药监局全程跟、闭环办。”企业负责人介绍，试点推进期间，省药监局建立多级协同联动机制，主动牵头协调审评审批各环节；试点获批后，又持续协助企业办理分段生产所需的生产许可证件。

一张C证

靠前服务助力核药发展

在通瑞生物制药（成都）有限公司，采访团关注到一张特殊的许可证——《放射性药品生产许可证》。这是《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）发布后，四川在放射性药品领域新增的首张C证。

公告对药品受托生产的监督管理、责任划分及现场核查提出了更高要求，该企业能够顺利通过省审评中心与省委军民融合办专家团的现场核查，意味着其受托生产合规体系、现场执行能力和稳定交付能力获得监管层面的认可。

“我们首次取证，很多细节不熟悉，每次递交材料后省审评中心都快速审核，及时告知需补正的信息，后续证件变更时，仅半天就完成材料审核和证件更换。”该企业负责人感慨，整个取证过程“非常顺利、高效”。

据介绍，核药效期短、批量小、生产周期以小时计，质量控制和供应链协同要求极高，C证的合规分量不言而喻。

一个平台

精准帮扶厚植产业生态

采访团上午走访的几家企业，是四川药监服务医药创新的缩影。而药监服务不止于“一企一策”的个案帮扶，更在向园区延伸、向常态机制转化。以成都为例，拥有天府国际生物城、成都医学城、天府中药城等生物医药产业集聚区，企业需求集中、服务诉求多样。近年来，省药监局持续派驻专业人员指导重点园区发展，今年初又优化推出“一园区一专人”升级服务，目前全省已有9个园区被纳入服务名单。

当日下午，省药监局、成都市市场监管局与成都市温江区相关部门组成三级“智囊团”，与百利天恒、通瑞生物等30余家企业代表面对面座谈交流。现场，企业诉求得到逐一回应。

“核药研发中辐射剂量学相关技术指导原则有待完善，希望药品监管机构对制造与控制数据的审查程序、药物非临床和临床技术要求进一步明确。”通瑞生物相关负责人提到。省药监局相关负责人现场回应：“将认真梳理企业诉求，积极对接国家药监局，推动完善相关技术指导原则。”

近年来，省药监局持续推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的监管模式，在重点项目设计开发、临床试验、注册申报、检验检测等环节提供政策咨询和技术指导。本次宣传周期间，监管人员和审评专家还将走进多个园区，围绕研发、临床、注册申报等环节开展靠前服务，帮助企业解决实际困难，助推医药产业高质量发展。

川观新闻记者 魏冯 何嘉琦

消费质量报全媒体记者 何馥君

来源 | 川观新闻 消费质量报

编辑 | 王旖

责编 | 罗安舒

审核 | 李晓龙

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