大赛专访 | 把"过穿"关进机械结构，一根针重画穿刺的安全边界

来源：市场资讯

（来源：医疗器械创新网）

韩涛

搏时医疗创始人

搏时(北京)医疗科技有限公司（以下简称”搏时医疗“）深耕穿刺类急救与战救器械十余年，目前已上市的胸骨穿刺输液针为二类注册证产品，主攻院前急救与战场急救。

其中，控深式胸骨穿刺活检针已纳入北京市创新医疗器械名录，按创新医疗器械通道推进注册。凭借”控深式胸骨穿刺活检针（枪）“项目，公司荣获第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛注输、护理与感控器械类别赛一等奖。

胸骨位置表浅、骨质坚固，是骨髓穿刺取材的理想部位之一；但胸骨后方紧邻心脏和大血管，穿刺深度稍有不慎就可能造成严重后果。而胸骨骨髓又是人体最活跃的红骨髓，白血病筛查、再生障碍性贫血的确诊都离不开它——临床上对胸骨穿刺“又爱又怕”的局面，正由此而来。

搏时医疗给出的解法不是“更小心一点”，而是用机械结构把穿刺的“力度”和“深度”拆成两件事。凭借控深式胸骨穿刺活检针项目，搏时医疗荣获第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛注输、护理与感控器械类别赛一等奖。

本期医疗器械创新网对搏时医疗创始人韩涛进行专访，听他讲讲这条细分赛道为什么值得做，以及“控深”这个动作，为什么能改变一台穿刺手术的安全边界。

△控深式胸骨穿刺产品图

| 把穿刺的“力度”和“深度”拆成两件事

医疗器械创新网

医疗器械创新网：首先恭喜韩总获奖。团队为什么会选择胸骨穿刺活检这条线路？它在临床上到底解决什么痛点？

韩涛

在这个产品之前，我们还有一款胸骨穿刺输液产品，同样应用了控深式穿刺技术。两款产品是在同一个技术上开出的两朵花——技术路径大概有90%是相同的，但临床应用各表一枝。

为什么一定要做胸骨穿刺活检？胸骨在血液科、感染科用来抽骨髓做检测，而胸骨骨髓抽取恰恰是风险极高的操作：胸骨后面有主动脉、有重要器官，胸骨本身又相对比较薄，一旦过穿，后果严重。但另一方面，胸骨骨髓是红骨髓，也是人体最活跃的骨髓，最能反映骨髓细胞的状态——白血病的筛查、再生障碍性贫血的诊断都离不开它，尤其是再生障碍性贫血，确诊一定要靠胸骨骨髓。

所以医生对胸骨穿刺是“又爱又怕”，很多医院干脆不敢做。我们就基于这个痛点，做一款让医生用得放心、病人也放心的产品，而且不增加病人和医院的成本。

医疗器械创新网

医疗器械创新网：“控深式”是这次项目的关键词。相比传统活检针，它在穿刺深度上做了哪些技术创新？安全性优势体现在哪里？未来该技术还会延伸到哪些新的器械和临床场景呢？

韩涛

核心是控深——深度得到控制，安全性随之提高，这两者互为因果。传统方式很难同时兼顾速度、深度和力度：进针快，力度就大、深度难控；为了控深而缓慢寻找“突破感”，针尖穿破骨皮质瞬间的落空感又极易导致过穿。速度、深度、力度这三者，传统方式无法做到“既要、又要、还要”，很难统一在一套动作里。

我们这款产品做的，是把穿刺力和操作力分开。具体说，我们引入了一根辅针——这根辅针是无创的，它抵住胸骨皮质表层后被压缩，触发主针穿刺。此后的操作力不再作用在穿刺针上，而是向下传导到患者胸廓，穿刺动作由机械结构完成。临床操作只需要垂直按压，无论施加的力度有多大差异，穿刺效果都是一致的。换句话说，穿刺的深度由机械结构控制：识别到骨皮质位置，深度就被限定在预设范围内。操作者的“力度”和器械的“深度”由此分开、各司其职，控深和防过穿也成了一体化设计。

下一步我们想引入微电机，用微电机控制穿刺深度，完成反馈和穿刺。应用上，像超声引导下的肝消融、甲状腺消融、肺结节消融，都存在穿刺深度定位的问题。如果跟影像科结合，提前知道病灶位置和离体表的距离，就可以预设穿刺深度，起到个性化术前准备的作用，医生也不用再在超声引导下手动一点点进针——又怕过了，又怕没穿到。

| 一项技术上开两朵花：一个已上市，一个走创新通道

医疗器械创新网

医疗器械创新网：两款产品目前的注册和推广节奏是怎样的？

韩涛

已经上市的胸骨穿刺输液针，用在院前急救和战场急救。现在我们正和120急救、院前急救领域的专家合作做学术推广，也参加了很多学术会议，请专家现场试用；做卫勤、战救的专家也在积极应用这些产品。相信不久的将来，院前急救和相关救援领域就会真正用上它。

第二款产品，也就是这次拿到一等奖的这款，目前正处在提交注册的阶段。我们刚纳入北京市创新医疗器械名录，按照创新医疗器械通道注册。相信很快就能上市，服务到需要血液检测的患者。推广会在合规的前提下以学术推广为主。

医疗器械创新网

医疗器械创新网：国内骨内输液和穿刺的普及率仍偏低，您怎么判断这个市场空间，公司在全球化布局上又有哪些打算？

韩涛

国内对骨内输液或穿刺的接受度，整体比欧美市场低。欧美这个市场的年规模已达20亿美元，约合100多亿元人民币，骨内穿刺在北美和欧洲已经写进院前急救指南，用得比较普遍，灾难救援里也在用。

国内的情况也在变好：国内指南已经提到这些技术，2019年、2020年就有专家共识的论文发表出来；救援领域已经用上了这些技术，并且纳入了训练大纲。所以我相信这几年，不管是院前急救、灾难救援，还是战救训练，都会有一个很好的普及和增长。

全球化我们也有规划。从市场基础看，院前急救领域一直在接受这些产品——国内医生和国外医生交流很多，他们也清楚这条新的输液通道对挽救生命的意义，很多地方已经开始陆续应用。

还有一点很重要：中国的企业不应该只盯着中国市场。我们有很好的生产成本控制和质控能力，应该更关注全球市场。只要有自己的专利技术，以中国为大本营，东南亚、共建“一带一路”国家、北美、欧洲，都是我们广阔的市场空间。

据我们检索，全球没有一款跟我们一模一样的产品；我们跟同类产品也做了很多对比，优势非常明显。所以下一步，我们要做CE、FDA认证，以及其他国家的专利布局和注册。当然，这些都需要时间、资金和相应的团队。

| 从想法到 GMP：一个二类产品要走 3～5 年

医疗器械创新网

医疗器械创新网：从创业到现在，深耕急救与战救器械已有十余年，您认为企业发展到今天，遇到的最大挑战是什么？

韩涛

说实话，做创新医疗器械，研发过程中每天都要面对不同的坎。因为你不是在模仿一个已经很成熟的器械，而是在做一款完全没有借鉴的产品。从一个想法，到实验室做出样机，再到符合GMP规程的正式生产，还要通过各项检测——这一系列流程，不是一年两年能走完的。一个二类产品可能要经历3～5年，三类产品会更长。

挑战也不止在研发上，还可能出在某个零配件的设计上——设计不好，就会带出产品质量、组装的问题，性能、安全性、有效性也会跟着出问题。我们也常跟研发人员说：每一项创新研发都责任重大。穿刺类产品，那一针下去，必须有效、必须安全；它直接作用在人身上，是有创操作。所以在设计产品、迭代升级的时候，一定要考虑使用者的安全、患者的安全和有效性，还要考虑社会经济学的问题。

医疗器械创新网

医疗器械创新网：这类产品不只靠器械本身，还依赖医生和急救人员的认知与培训。公司在培训体系上做了哪些布局？

韩涛

急救产品、穿刺类产品，一定要培训。我们针对这些产品都做了相应的训练产品，帮助医生和使用者快速上手。训练产品是可重复使用的，穿刺的手感、力度和真实产品一致；我们还做了配套的模型模体，让使用者练到比较熟练之后，再去给病人穿刺。

而且我们的训练体系是成体系的。骨穿是内科大夫六大穿刺之一，属于必修课，我们把这款产品的穿刺做成了一个标准化流程，不管是在医生的日常工作中，还是在医学院的学习、实习阶段，都可以通过标准化培训打分评估。另一款穿刺输液产品，我们也做了相应的培训套装，便于导师在教学过程中对操作者进行考核。

△穿刺训练套装与模型模体（图片来源自网络，侵删）

| 哪怕只解决一个痛点，就算成功

医疗器械创新网

医疗器械创新网：参赛过程给团队带来了哪些实际的帮助？对后续参赛的创新团队，您有什么建议？

韩涛

帮助是多方面的。备赛促使团队系统梳理产品卖点和技术要点：很多内容原本只存在于工程师的思路里，怎么在10分钟内让专家直观理解产品，需要总结、反复演练，这对团队协作是很好的锻炼；大赛平台和配套的宣传渠道，也提升了企业及产品的知名度。

对以后要来参赛的团队，我的建议有三条：

第一，功能需要专一。要确实能解决临床痛点——哪怕只解决一个痛点，也算成功。

第二，建立培训机制。尤其是急救产品，它不是每天都能碰到的技术。如果产品不可培训、或者培训成本非常高，它最后的临床价值就会打折扣。急救产品最好做到小型化、简单化，把使用的安全性放在前面。

第三，考虑复杂环境。急救产品常用在户外和院外，一定要评估它在高温、高湿这些条件下的适用性。

| 结语

控深式穿刺平台真正的价值，不只是把过穿风险关进机械结构，更在于把一个高风险、依赖手感的临床操作，变成可标准化、可培训、可复制的动作。创新的分量，往往不取决于原理有多颠覆，而是取决于痛点的切口有多准。把先让一件事做对，再让它一次次做对——韩涛和这支团队十余年沉淀下来的答案。

园区介绍

2015年6月，中共中央、国务院印发实施《京津冀协同发展规划纲要》，武清京津产业新城为重点建设的“4+N”功能承接平台之一。2023年9月，《武清京津产业新城规划建设方案》经天津市政府批复实施。京津产业新城按照“一核（即京津产业新城科创先导区）引领、多点支撑、全域联动”的整体布局，积极打造承接北京非首都功能疏解新平台、高端产业集聚新高地、京津科技人才创新城。

京津产业新城科创先导区规划面积21.98平方公里，以科技创新为引领，以智能科技、生物医药为动能，以发展总部经济、服务经济为支撑，以“京津智谷 科创新城”为发展目标，打造科技创新策源地。截止2025年底，共有国家高新技术企业59家、国家科技型中小企业71家、猎豹企业1家、专精特新企业15家，院士及专家团队落地项目13个；2025年天津大学合成生物前沿研究院申报全国重点实验室获批。清华超滑项目、中国农业大学农业合成生物与生物智造科创园、北京化工大学产学研基地、天津医科大学武清科技园、华大国际未来医学科创园、协和基础所武清转化平台、中国高端医疗器械产业园等众多高质量科创项目已在科创先导区落地转化。