UB‑221交出II期答卷：从兽药到人用创新药，申联生物的一场高成本跨界试验

9月20日，申联生物（688098.SH）发布公告，控股孙公司世之源自研的UB‑221注射液，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床研究达到主要终点。次日，公司披露投资者关系活动记录，进一步对管线进展、后续规划进行解读。

目前，III期临床方案正在制定，申联生物计划2026年底前完成药品审评中心沟通交流会，沟通内容覆盖II期临床数据、III期方案、CMC（化学制造与控制）等事项；III期临床用药生产已经完成约2000L规模放大，后续需要向监管机构更新CMC资料。

时间节点方面，申联生物拟2027年一季度完成研究中心筹备、伦理审查工作，争取二季度启动受试者入组，III期拟设置40‑45家临床中心加快入组进度；患者分层等细化试验设计尚未完全敲定，最终方案以与CDE沟通确认为准。

作为一家以兽用疫苗为主业的上市公司，申联生物2026年上半年营收下滑，亏损进一步扩大，同时通过大额并购贷款授信布局创新药管线，潜在资金压力随之而来。

本次II期确证了UB-221对比安慰剂的有效性，与奥马珠单抗的组间结果属于探索性分析，其差异化优势仍有待III期大样本试验进一步确证。而公司本身也面临着主业受猪周期扰动、创新药管线烧钱、商业化能力待验证等多重考验。

II期临床数据的价值与边界

这项针对慢性自发性荨麻疹的II期临床，是UB‑221在国内完成的第一项关键概念验证研究。

试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组设计，共纳入145例中重度CSU受试者，设置1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg三个UB‑221剂量组，同时设置300mg奥马珠单抗阳性对照组与安慰剂组，各组样本量大致为41、41、41、21、21例。

此次临床数据呈现出两个关键亮点。

其一，治疗应答率更高：各UB‑221剂量组主要终点第12周HSS7=0（风团完全消退率）分别为54%、53%、43%，均显著高于安慰剂的11%，且数值上高于奥马珠单抗组的41%；关键次要终点UAS7=0（综合风团与瘙痒完全缓解率）UB‑221 4mg/kg组为46%，奥马珠单抗组为29%。

其二，停药后缓解持续时间更长：UB‑221 4mg/kg组应答率在第22周达到峰值69%，第28周（停药后12周）仍维持60%，应答曲线持续向上再回落；同期奥马珠单抗组这一比例仅为24%。

申联生物将这种停药后应答继续爬升再缓慢回落的现象，归因于UB‑221区别于奥马珠单抗的第二重作用机制——抑制IgE合成。

奥马珠单抗结合IgE的位点与B细胞表面CD23位点高度重合，会干扰IgE‑CD23的负反馈调节通路；而UB‑221结合IgE的Cε2‑Cε4区，与CD23结合区域互不重叠，得以保留该负反馈通路，进而下调IgE mRNA表达以及蛋白合成。体外实验数据显示，UB‑221对靶点的结合亲和力约为奥马珠单抗的4‑8倍，肥大细胞脱颗粒抑制效力高出7‑8倍。

从临床需求层面看，慢性自发性荨麻疹属于未被充分满足的治疗领域，国内拥有千万级别的患者群体，其中超过50%的患者经标准抗组胺药治疗后病情依旧控制不佳。

现有已上市生物制剂普遍存在停药后病情易复发的痛点，患者往往需要长期持续用药维持疗效。UB-221在‌停药后缓解维持更久、复发延后‌方面展现出差异化潜力，若能在后续大样本试验中得到复现，将具备明确的市场竞争潜力。

也需指出，本次试验预设主要终点仅用于确证UB-221相对安慰剂的有效性；UB-221与奥马珠单抗的组间对比‌未设为注册级预设终点，亦无优效性界值与多重性校正，属探索性分析‌。其中第28周高剂量组与奥马珠单抗组的差异虽经Fisher检验显著，但II期总样本量仅145例、奥马珠单抗组偏小，结论仍有待III期独立确证。

兽药主业的账，创新药的债

UB-221并非申联生物原生孵化的项目，而是公司通过外延并购切入人用创新药赛道拿到的核心管线。这笔收购的背后，是传统动保企业主业增长遇阻，寻求第二增长曲线的现实选择。

申联生物的传统基本盘为兽用生物制品，拳头产品是猪、牛羊系列口蹄疫疫苗，同时布局猪圆环病毒、猪瘟、伪狂犬病等多款动物疫苗。作为国内合成肽疫苗技术领域的头部企业，公司正是凭借口蹄疫相关产品，打下了自身稳固的市场根基。

但近几年动保行业竞争加剧，产品价格承压，叠加生猪养殖行业周期性波动，传统疫苗业务的增长空间逐步收窄。

财务数据印证了主业的压力。2026年上半年，公司实现营业收入1.12亿元，同比下降8.05%；归母净利润亏损1914.64万元，亏损规模较上年同期扩大48.77%；扣非净利润亏损1915.58万元，亏损同样同比走高；经营活动产生的现金流量净额‑6466.41万元，同比下滑64.17%。

公司在半年报中解释，营收下滑主要来自生物制品增值税税率由3%调整至13%的政策影响；剔除税率变动因素按去年口径模拟测算，营收与净利润同比实现小幅增长。

即便如此，传统动保业务已经来到能力瓶颈。与此同时公司持续推进多元化布局，新疫苗陆续获批上市，新技术平台迭代、新项目研发、新产线投产同步推进，销售、研发、固定资产折旧等各项费用持续增加，进一步对利润形成压制。

下游生猪周期的压力也向上游传导。申联生物实行政府招标采购、市场化销售双轨并行模式：招标采购回款受地方财政资金调度约束；市场化业务直接面向规模化养殖集团。2026年上半年生猪行业处于低谷，自繁自养模式头均亏损普遍在300‑445元区间，养殖端压缩动保采购预算，叠加地方财政趋紧，两方面压力共同向疫苗企业传导。

在此背景下，申联生物选择通过并购布局人用创新药，向着“人药+动保”双业务模式转型。

2025年起，公司通过全资子公司本天成，采用先参股、后控股的分步策略收购世之源股权。2026年2月，交易方案落地：本天成拟出资2.37亿元收购世之源40.65%股权；一致行动人上海申源启航出资7995.64万元认购世之源10.35%股权，二者认缴合计取得世之源51%表决权。

为筹措收购资金，子公司本天成经内部审议，可向中信银行上海分行申请最高2.08亿元并购贷款授信，拟以所持世之源40.65%股权做质押，上市公司为该笔贷款提供连带责任保证。截至半年报期末，公司账面短期借款为5236.42万元；该并购贷款仅为审批通过的授信额度，尚未披露实际提款，若未来贷款落地，公司整体有息负债将明显抬升。

世之源聚焦单克隆抗体药物研发，手握UB‑221（抗过敏）、UB‑421（艾滋病治疗）、UB‑621（抗单纯疱疹病毒）三款在研新药的中国大陆商业化权益。

除刚刚公布II期阳性结果的UB‑221之外，抗HIV单抗UB‑421已经完成和CDE的III期临床试验前沟通，正在筹备III期临床试验相关申报材料；抗单纯疱疹病毒单抗UB‑621已经完成I期临床试验，计划2026年底启动II期临床沟通并提交试验申请。

创新药研发的资金消耗，是摆在上市公司面前的一本现实账目。投资者关系活动记录中提及，未来1‑3年，如果多条临床试验同步推进，整体研发开支，需要结合项目实际启动节奏以及公司后续财务披露综合判断。

待后续投资款逐步实缴、满足会计准则的并表条件后，世之源才会纳入上市公司合并报表。在此之前，世之源的各项研发、临床试验费用按权益法核算；完成并表之后，在管线实现商业化盈利以前，相关研发投入将直接推高上市公司合并报表的亏损规模。

站在产业角度，申联生物传统动保业务增长见顶，创新药赛道具备长期成长天花板，收购已经进入临床阶段的成熟管线，相比完全从零搭建研发体系，能够缩短研发周期。现实处境来看，兽药主业仍处在猪周期底部缓慢修复；创新药管线距离NDA申报还有较长周期，产生商业化销售收入更需要数年时间。（本文首发于钛媒体App，本文作者丨曹三堇，编辑丨曹晟源）