创新器械加速获批，价格立项如何不再“堰塞湖”？

导语：

一项新技术能不能收费，往往决定它能不能真正走进诊室。值得注意的是，已收费项目也只意味着医院可以合规开展此项服务，并不代表会自动纳入医保基金报销。

过去，医疗创新尴尬的一幕是：技术路径已经清晰、临床需求已经明确，收费目录却迟迟没有落地。9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，明确新技术获准进入临床（生物医学新技术自临床转化申请被卫健部门受理之日）、新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，可依申请开展价格预立项工作。

简单说，医保部门的价格政策评估节点，从技术产品正式获批之后，提前挪到了产品完成注册前的审评审批阶段。对新技术而言，这个节点是临床研究阶段；对新产品而言，则是进入药监部门创新医疗器械特别审查程序阶段。

这不是一次简单的流程优化。它要拆解的，是“临床先用、定价悬而未决”的老问题。对医药负责人和行业从业者来说，这份文件意味着什么？接下来的产品立项节奏和商业化预期，又该如何重新校准？

‍⚕️ 主笔/ 佳佳

✂️ 文章架构 师 / 拓拔野

出品/ 良医财经

01

新技术进诊室，总卡在“收费”这道关

医疗创新的转化链条一向漫长。

技术攻关、临床验证、审批获批，每一环都有明确的时间表和责任主体，唯独价格立项长期处在链条末端，成了一道“事后审批”的关卡。

一款新技术或新产品拿到批文的那一刻，往往才是价格申报流程的起点。医疗机构需要重新准备材料、走完立项审核，短则数月，长则跨年度。

在这段收费渠道空白的真空期里，至少有三方同时陷入困局：医院缺乏明确的收费路径，难以常规化开展，企业的商业化预期被拉长，患者即便知道有新技术存在，也可能因为收费渠道空白而无法及时获益。

“临床先用、定价悬而未决”的矛盾，在脑机接口、手术机器人、质子放疗等高投入、高技术壁垒的领域尤为突出。产品研发周期动辄十年以上，一旦卡在最后的定价环节，前期投入的价值兑现就要被迫延后。

事实上，破解这一痛点的预立项制度并非凭空而来，而是前期试点迭代的必然结果。

此前国家医保局已编制40批医疗服务价格立项指南，统一新增质子放疗、脑机接口、手术机器人、远程手术、肿瘤类器官培养等200余项价格项目，旨在畅通收费渠道，打通新技术新产品进入临床应用的关键环节。这些前期的探索与试点，恰恰为9月新政的正式出台提供了坚实的实践铺垫。

02

预立项来了，但不是提前收费

新政的核心动作，是把医保价格政策的介入时点大幅前移。然而，时点前移并不意味着门槛放宽。

通知明确，价格预立项适用于三类情况：一是临床价值大、诊疗手段突破的新技术；二是满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；三是填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

相反，适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套立项的产品、现有医用耗材和设备基础上迭代升级的产品，以及除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂外的其他诊断试剂，不纳入预立项范围。

换句话说，政策门槛并未放宽，准入门槛仍聚焦技术的原创性和临床稀缺性。

除了准入标准清晰，申报流程也做了简化。新政规定由三级医院牵头向省级医保部门提出申请，一家医院申报后，其他医疗机构无需重复申报。对企业而言，可协同一家临床合作的三级医院完成申报资料准备，不必配合多家医疗机构重复提交流程，沟通成本明显下降。

申报材料经省级医保部门综合评估后，会给出预立项结论，但预立项结论只是价格政策的提前介入和指引，并非正式生效的价格文件。

如果技术产品最终顺利获批临床应用，落地方式包括绿色通道新增价格项目、附条件新增允许少数医院试点收费，以及兼容现有价格项目三种路径；若临床研究失败或审批未通过，立项流程也会同步终止。

这个设计有分寸感：价格政策提前介入，但不替代药监、卫健部门的审批权威。预立项本质上是一种政策指引和准备工作，而非提前发放的“通行证”。

值得注意的是，新政并未放松对价格合理性的把关。预立项受理省级医保部门要同步承担医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理制定价格并作出书面承诺。一旦发现医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或医用耗材价格超过5000元等情况，会及时督促相关方对价格合理性、经济性作出说明。

对于耗材依赖度较高的产品线，这意味着企业在预立项阶段就需要提前准备成本构成的解释依据。

03

脑机接口、手术机器人之后，创新落地再快一步？

创新器械获批不断提速，如果价格立项依旧等到产品获批才启动申报，临床转化就容易形成“堰塞湖”：新产品持续涌现，收费通道跟不上，带来产品积压。

当然，这套制度不是从零起步。脑机接口的案例，最能说明政策前瞻布局的价值。

不过严格地说，它示范的是提前设立价格项目、产品获批后快速衔接的思路，和这次的预立项制度并非同一个机制，两者的逻辑却一脉相承，都是把医保价格工作往前搬。

早在2025年，国家医保局就发布了神经系统类医疗服务价格项目立项指南，在脑机接口产品还处于实验室研究阶段时，前瞻性设立了侵入式脑机接口置入费、取出费、非侵入式脑机接口适配费等价格项目，这属于旧有立项指南机制，并非本次出台的预立项制度。

2026年3月13日，全球首款侵入式脑机接口产品获批上市，仅隔两天，3月15日医保局完成该产品医用耗材医保编码赋码。医疗服务价格项目早已提前设立，产品获批之后，耗材编码快速落地，收费路径提前铺好，避免出现制度衔接滞后。

类似的布局在其他领域同样密集展开。

今年1月，国家医保局正式印发手术与治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南，聚焦3D打印、示踪增强成像、能量器械、术中影像引导、机械臂与远程手术等前沿成果，统一规范形成37项价格项目。同期出台的病理类立项指南，规范设立28项价格项目、3项加收项、2项扩展项，覆盖病理取样、样本处理、切片复制、病理诊断等全链条环节，并单独设立病理诊断价格项目，体现其作为临床诊断金标准的技术劳务价值。

这些先行探索验证了“提前立项”的可行性，也让9月这份预立项通知的出台显得水到渠成，而非仓促应对。

从产业端的数据看，这份制度出台的时机也颇有讲究。

国家药监局统计显示，2026年上半年，我国批准上市的创新医疗器械达42个，包括多个全球首款产品，这是药监部门器械注册审批口径下的数字。

另据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2026）》统计，截至2026年6月18日，全国累计获批创新医疗器械数量达431个，2025年我国医疗器械工业市场规模达12049.84亿元，同比增长1.12%。两组数据统计口径截然不同，但共同指向同一个趋势：创新医疗器械的获批节奏正在加快。

创新产品的获批速度在加快，存量的价格立项机制如果继续停留在“获批后再申报”的节奏，容易出现价格立项与产品获批之间的时间差累积。预立项制度把节点前移，本质上是在为持续加速的创新供给提前腾出承接空间。

对于身处研发管线中后期的企业负责人而言，这意味着商业化时间表需要重新校准，价格政策的准备工作应当和临床研究同步启动，而不是等到申报上市那一刻才着手。

04

良医财经的思考

价格之外，最终还看患者获益

价格立项不只是数字，更关系到技术劳务价值如何被确认。

技术突破解决“能不能做”，价格立项影响“能不能形成收费路径、能否推广”。脑机接口手术中，医生的时间、风险和经验若缺少价格承载，收费结构就容易偏向耗材和设备折旧。国家医保局也提出，引导医用耗材价格保持合理水平，把更多费用空间留给技术劳务价值。

但预立项只是提前介入和准备，不是正式价格文件，更不是创新技术商业化的通关金牌。即使后续顺利转为正式收费项目，这项技术能不能站稳脚跟，仍然要看真实临床效果，以及综合使用成本是否合理。

国家医保局要求省级医保部门严把预立项关，坚持以临床价值为导向；对放松质量标准、办理结论与宏观政策取向不一致的，可暂停受理资格。制度给的是提前布局的窗口，不是绕开评价的捷径。

价格准备可以前移，技术成熟和临床验证不能前移。最终决定一项技术能走多远的，其实仍是患者获益，以及真实世界数据对临床价值和经济性的检验。

部分参考资料：

1. 《医疗服务价格预立项制度落地：让前沿技术更快走进病房》

2. 《国家医保局为脑机接口相关医疗服务价格单独立项》

3. 《医保倾力相助，脑机接口正从"奇迹"走向"日常”》

4. 《手术机器人收费"定标"，医保局发力价格立项 加速药械创新商业化》

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