国产眼科设备70余年：一台裂隙灯，一整间手术室

文章来源：眼未来

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2026年的中国眼科手术室里，正在出现越来越多国产设备的身影。

裂隙灯、眼底相机、OCT、手术显微镜……过去几十年，中国眼科设备国产化持续推进。而在超乳、玻切等核心手术平台上，进口品牌长期占据主要市场，国产设备直到近几年才取得关键突破。

一台手术设备真正走进临床，要经过研发、检验、注册、临床评价和长期使用的多重检验。对于高端眼科手术设备而言，这条路尤其漫长。

回看七十余年的发展，故事可以从一台裂隙灯讲起。

01 | 白手起家：1950—1978

新中国成立初期，国内医疗工业基础薄弱，精密眼科器械尤其稀缺。

20世纪40—50年代，沙眼曾是我国最主要的致盲性眼病之一，城市人群患病率一度达到50%—60%，农村地区达到80%—90%。大规模防盲治盲工作逐渐展开，眼科诊疗需求随之增加。

1956年，苏州市医疗器械行业63家小作坊合并，成立苏州医疗器械厂。1961年，工厂开发出以线状刀为代表的103种眼科手术器械；1965年，被卫生部定点为全国唯一的眼科医疗器械专业厂

更重要的节点出现在1973年。这一年，中国第一台裂隙灯显微镜在苏州研制成功，被当时的眼科专家称为“争气灯”

今天看，一台裂隙灯已算不上多么复杂的设备。但在那个年代，要完成光学、机械、电气系统协同并实现稳定生产，本身就是一次艰难的工程攻关。

“争气灯”三个字，也由此留在了中国眼科设备发展史里。

中国的第一批手术器械就是在这些大型工厂中所打磨制作

02 | 开放与落差：1978—2000

改革开放之后，中国眼科临床开始更快接触国际先进技术和设备，国产设备也沿着此前建立的工业基础继续向前。

1983年，国产眼科手术显微镜研制完成；1991年，国产人工晶状体问世；20世纪90年代，眼前节图像处理、眼底图像处理、角膜地形图等设备陆续实现国产化。

这一时期，国产产品与国际头部厂商在光学系统、机械精度、整机稳定性等方面仍有差距。但国产设备首先解决了很多医疗机构“有没有”和“用不用得起”的问题，也逐步积累起光学加工、精密机械、电子控制、装配、质检和售后服务能力。

市场开放之后，差距也变得更加清晰：检查设备陆续实现国产化，而手术室里技术难度和系统复杂度更高的核心设备，依然长期以进口产品为主

早期的手术显微镜是由手工研磨而成

03 | 单点突围：2000—2020

进入21世纪，中国眼科设备产业开始出现更多单点技术突破

新世纪初，国产企业研制出世界首台人眼像差仪；2008年，国内首款眼科OCT实现注册和产业化。此后，眼底照相、OCT、光学生物测量、手术显微镜等领域持续发展。

与此同时，中国眼科诊疗需求快速增长。国家卫生健康委数据显示，到2020年，我国百万人口白内障手术率（CSR）已经超过3000，“十四五”末进一步突破3500。

手术量增长、眼科服务向基层下沉，对设备可及性、稳定性和成本提出更高要求。

相比诊断端不断出现的国产设备，高端眼科手术平台突破明显更慢。其中，超乳玻切一体机长期是一块难啃的“硬骨头”。

国产 OCT 眼底三维成像04 | 手术室里的“硬骨头”

超乳玻切一体机，是白内障及玻璃体视网膜手术中的核心平台之一

一台设备需要集成超声乳化、玻璃体切割、灌注抽吸、眼内照明、电凝等多个功能，并在有限空间内实现协同。超乳涉及能量输出和液流控制，玻切系统则涉及切割、负压、灌注和眼内压管理，机械、电气、流体控制、嵌入式系统和耗材高度耦合。

真正困难的，是让多个模块在不同术式和操作状态下长期稳定协同。设备还要经历工程迭代、可靠性验证、型式检验、临床评价和注册审批。获批之后，又要接受装机、培训、售后服务和真实临床使用的持续检验。

技术可以攻关，手术台上的信任却很难在短时间内建立。

05 | 突破时刻

变化在近几年明显加快。

2024 年，犀燃的眼科手术套包获批。据公开注册信息，这是国内第一个获批的超乳玻切与联合手术套包，配套的 GMP 工厂具备年产百万套耗材的产能。设备未到，耗材先行——在主机上市之前，先把稳定、一致、可持续供应的全套工具交到医生手里。

一年多以后，整机平台也迎来新进展。

2025年12月，杭州犀燃医疗器械科技有限公司研发的眼科手术设备获批上市，注册证编号为国械注准20253162583。根据注册信息，该设备适用于眼科晶状体摘除和玻璃体切除，以及其他眼科手术中的灌注/抽吸、双极电凝和气液交换。

公开报道及企业资料将Genesis系列称为国产首个自主研发的超乳玻切一体机

对于国产眼科手术设备而言，这张注册证首先代表着一个明确的产业节点：国产企业开始真正进入超乳与玻切一体化核心手术平台

七十余年前，中国眼科器械工业首先解决的是一把刀、一台裂隙灯能不能自己造；今天，国产设备面对的已经是一整套高度集成的复杂手术系统。

国产超乳玻切一体机首台

06 | 一口气，与一盏灯

1973年的那台国产裂隙灯为什么会被叫作“争气灯”？

这个名字背后，不只是那个年代特有的情绪。当一项关键医疗设备长期依赖外部供应时，能够建立自己的研发、制造和持续迭代能力，本身就有价值

半个多世纪后，产业条件已经完全不同，但高端医疗设备仍要回答几个朴素的问题：能不能真正做出来，能不能获批，能不能进入临床，再经得起长期使用的检验

犀燃创始人张弛出生于医学世家，也曾是一名眼科医生。临床经历让他长期接触眼科手术设备，也让他对设备性能、临床操作和服务体系有了直接认识。创立犀燃后，他把创业方向放在国产眼科手术设备上。

后来，这支团队研发的眼科手术设备拿到了国家药监局第三类医疗器械注册证

“争气灯”的年代已经过去，但那股希望把关键设备握在自己手里的劲儿，并没有过时。

张弛：医者初心，攻坚国产眼科设备

07 | 工程师精神

一个医生提出的问题，最终需要工程师把它变成可以稳定运行的设备。

据企业介绍，犀燃已经组建覆盖眼科设备多个研发方向的工程团队，同时配备近20人的临床应用团队

临床提出需求，研发拆解成工程参数；实际操作中的反馈再次回到产品端，新的参数、器械和软件功能继续接受验证。医生参与产品定义，工程师理解手术场景，测试、修改、再验证

对于眼科手术设备而言，稳定性、操作逻辑、耗材体系、培训和服务，最终都会影响一台机器能否真正留在手术室里。

来自手术室的迭代

08 | 光明行：离开城市手术室之后

设备最终面对的，也不只有条件完善的大型医院手术室。

成立以来，犀燃跟随医疗团队参与多场“光明行”及临床支援活动，设备进入过高原、边疆和基层地区。长距离运输、不同海拔、温湿度变化、电力条件和当地维护能力，都会提出与城市医院不同的要求。

这类使用经历不能代替正式的产品性能评价和临床验证，却能提供另一类真实反馈：设备离开标准环境之后，哪些设计还需要优化，哪些操作需要更简单，哪些服务必须提前考虑。

对于国产设备而言，“可及”不只是价格，还包括运输、部署、培训和服务能力

丝绸之路光明之行

雪域高原光明之行

09 走向世界：APVRS上的中国设备

2026年8月，第19届亚太玻璃体视网膜学会大会（APVRS 2026）在澳大利亚黄金海岸举行。

北京大学人民医院赵明威教授作为大会受邀专家参会。根据犀燃提供的会议现场资料，在“World Retina Spotlight: Machinery and Medicines”相关学术交流中，中国眼底手术设备的新进展得到展示，犀燃Genesis也出现在相关介绍内容中。

目前，企业还在推进俄罗斯、埃及、印度尼西亚及部分非洲市场的注册和业务布局。

真正走向海外，还要面对不同国家和地区的法规体系、临床习惯、渠道网络、售后服务和品牌建设。这条路不会比国内容易，但国产眼科设备已经开始走出去

犀燃Genesis亮相APVRS 2026

10 | 下一站

拿到注册证，并不是研发工作的终点。

根据犀燃目前披露的技术方向，接下来还将围绕几个方向继续推进：

• 一体化:探索OCT等术中影像能力与手术设备进一步融合。

• 智能化:围绕参数设置、流程辅助及自动化控制等方向继续探索。

• 全球化:推进海外注册、临床合作和市场布局。

当越来越多国产产品拿到注册证、进入临床之后，评价标准也会随之改变。稳定性、临床体验、长期可靠性、服务体系和持续迭代能力，都将成为新的考题。

下一阶段，比“国产”两个字更重要的，是产品本身

11| 写在国庆

2026年10月1日，中华人民共和国成立77周年。回望七十余年的中国眼科设备产业，很多今天看来普通的东西，都曾来之不易。

一把线状刀，一台裂隙灯，一台手术显微镜，一台OCT，再到今天进入眼科手术室的超乳玻切一体机。

1973年被称作“争气灯”的国产裂隙灯，与2025年拿到注册证的国产超乳玻切一体机，隔着半个多世纪，也隔着完全不同的工业条件。它们不能简单画上等号，但背后有一件事没有变：关键设备，要有人愿意一代一代做下去，再交给注册、临床、市场和时间检验。

七十余载，中国眼科设备的故事远没有写完。值得期待的是越来越多国产设备走进手术室，被使用、被验证，再继续迭代。

一盏灯能够照亮的地方有限。

一代又一代人把灯接过去，路才会越来越亮。

这个国庆，愿更多眼睛，看见中国造的光