北京
10月11日，翰森制药宣布阿美替尼的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）受理，用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。
今年2月20日，阿美替尼曾获得EMA批准上市，海外商品名为Aumseqa。该批准决定在今年9月25日被撤销，原因为陷入与阿斯利康奥希替尼的临床数据保护争议。9月27日，，将保留对撤销决定提出质疑的权利，并尽快基于原始数据重启阿美替尼在欧盟的上市申请。
目前，阿美替尼已在国内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程。
在AENEAS研究中，阿美替尼单药一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的晚期NSCLC，无进展生存期（PFS）为19.3个月，对照组（吉非替尼）为9.9个月。
在AENEAS2研究中，阿美替尼联合化疗一线治疗携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC，PFS为28.9个月，对照组（阿美替尼）为18.9个月。
在POLESTAR研究中，阿美替尼单药维持治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的III期NSCLC，PFS为30.4个月，对照组（化疗）为3.8个月。
在ARTS研究中，阿美替尼单药辅助治疗携带E GFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的II-IIIB期NSCLC，无疾病生存期（DFS）尚未达到，对照组（化疗）为19.42个月。
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