江苏
来源：国家药监局
10月10日，国家药监局发布了《医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第35号）》。
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种进行产品质量监督抽检，有27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
（一）低中频治疗设备4台：分别为佛山市南海东田洋实业有限公司、广东羊城电子有限公司、广州丰得利医疗器械股份有限公司、天津四点灵智能科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、输出闭锁、输出、电压和（或）能量的限制不符合标准规定。
（二）关节训练设备1台：河南铂特医疗器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。
（三）红光治疗设备1台：金达威医疗科技（湖南）有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。
（四）手术电极（高频双极）2台：分别为赛诺微医疗科技（浙江）有限公司、镇江恒生涓恩医疗器械有限公司生产，涉及ME设备的可用性不符合标准规定。
（五）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：江苏康尚生物医疗科技有限公司生产，涉及对可听声能增加的要求不符合标准规定。
（六）微波治疗设备2台：分别为南京华贝电子医疗设备有限公司、深圳市兴汇科技有限公司生产，涉及输入功率、激励输出不符合标准规定。
（七）聚氨酯泡沫敷料2批：分别为福瑞斯制造公司 Ferris Mfg.Corp、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产，涉及液体吸收量、液体吸透量不符合标准规定。
（八）肾造瘘套件2批：分别为湖南唯德康医疗科技有限公司、浙江医高医疗科技有限公司生产，涉及导丝破裂试验不符合标准规定。
（九）输尿管介入导丝1批：张家港市欧凯医疗器械有限公司生产，涉及峰值拉力不符合标准规定。
（十）医用防护口罩1批：吉林弗朗医疗科技有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。
（十一）医用透明质酸钠敷贴8批：分别为广西亦美医药科技有限公司、湖南力而康医疗科技有限公司、湖南瑞莱尔医疗器械有限公司、湖南腾祈医疗科技有限公司、湖南星马南洋生物医药有限公司、湖南至美生物医药有限公司、湖南中禧医疗科技有限公司、江苏嘉奥医疗科技有限公司生产，涉及无菌、微生物限度不符合标准规定。
（十二）运动损伤软组织修复重建植入物（带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、半月板修复缝合耗材）1批：上海三友医疗器械股份有限公司生产，涉及固定板材料 （显微组织）、固定板硬度不符合标准规定。
（十三）总胆红素测定试剂盒1批：阿里生物技术泰州有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
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