牙膏功效“持证上岗”：八类分级落地，行业重新洗牌

中国商报（记者 马嘉）牙膏功效宣称长期“各自表述”的局面将正式终结。10月15日，国家药监局发布《牙膏分类目录》（以下简称目录），首次将牙膏功效系统划分为八大类别，建立功效宣称用语的“对照表”，并设置动态调整机制。

多位业内人士表示，这是继2023年《牙膏监督管理办法》（以下简称办法）施行后，牙膏监管体系在操作层面的关键落子，功效宣称的分层管理框架，补齐了行业长期缺乏统一判定依据的短板，“以前大家都靠‘讲故事’来卖货，现在必须拿数据说话。”

消费者在选购牙膏。（资料图，图片由CNSPHOTO提供）

“其他”这个“筐”，以后不能什么都往里“装”了

过去，牙膏功效宣称长期处于“原则明确、细则模糊”的状态。2023年出台的《牙膏监督管理办法》虽然规定了功效宣称须有科学依据，但功效怎么分、话怎么说，始终没有统一标尺。

有口腔护理相关企业人士对中国商报记者表示，在目录出台前，行业内企业实际上按照两大类进行产品备案与功效宣称管理：第一类是依据办法规定的四大功效类别，即防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题；第二类则是去渍美白、减轻口臭等其他功效，在备案中统一归为“其他”类别。这种粗放的两分法，导致“其他”类别成为一个什么都能装的“筐”，企业宣传空间过大，监管也难以精准发力。

新规的核心变化在于建立了三级差异化管理框架。基础清洁类实行最严格的封闭清单，企业只能用目录列出的宣传用语，一个字都不能自行增减；防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题四类，要求宣传用语与目录用语在“语义和功效本质上相同或相近”；去渍美白、抗牙石、减轻口臭三类则以示例形式呈现，允许企业根据产品实际自主设计用语。

上述企业人士表示，此次目录依据功效风险程度实施差异化管理，在既有备案分类基础上进一步细化了功效分类标准与宣传用语边界。对企业而言，分类边界的细化使宣传合规的标准更加明确，后续可充分利用政策过渡期完成调整。“新政策的出台有助于企业在合规前提下踏实开展产品开发，也有利于口腔护理消费市场良性发展。”

中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长肖梅对此评价说：“‘前端规范、后端留白’的设计，既守住了安全底线，同时也为行业的宣传创意保留了合理空间。”

值得关注的是，牙膏标签上描述产品颜色、气味、口味等感官体验的内容，不属于功效宣称用语，不受目录约束。这意味着，“清新薄荷味”“柠檬清香”等表述仍可正常使用，企业在感官描述层面仍有一定的自由度。

牙膏合规，不再是法务一个部门的事

规则变了，企业怎么调？采访中，多位企业人士对记者表示，合规不仅是“法务的事”，也是“研发的事”。

根据目录公告，牙膏备案人须根据功效类别和使用人群选取对应编码，组合形成产品分类编码。这个编码被视为牙膏的“数字身份证”，贯穿备案、抽检、流通全流程。企业在研发立项阶段就需要明确功效逻辑、配方机理以及对应的宣称范围，过去“先定营销概念，后补功效验证”的做法将难以为继。

登康口腔（冷酸灵品牌）研发业务相关负责人表示，此前不同省份对近似功效表述的认定存在差异，企业难以判断功效宣称是否“踩线”。新规实施后，“较目录发布之前，企业在减轻牙龈问题等类别牙膏的可用宣称用语反而拓宽了。新规将抗牙本质敏感列为独立功效类别并实施严格管理，对拥有技术积累的品牌而言，专业化竞争优势有望进一步凸显。”

根据目录，12岁以下（含12岁）人群适用的牙膏，仅可宣称基础清洁类和防龋类功效。市面上号称具备美白、抗敏感、改善牙龈问题等功效的儿童牙膏，将不符合规范要求。儿童护理品牌兔头妈妈的研发相关负责人对记者坦言，行业内此前确实存在在儿童牙膏上叠加“护龈”“抗敏”等概念的情况，“现在必须砍掉这些宣称，重新回到防龋这个核心上来。公司内部之前在梳理哪些功效宣称需要改、哪些标签需要换，法务和研发团队连轴转了好几天。”

也有业内人士向记者透露，功效测试的投入因宣称类型而异。体外实验室评价相对可控，但涉及人体功效评价试验或临床试验的项目，单项费用通常在数十万元级别。对于拥有多个功效宣称产品的企业而言，全品线完成功效验证的总投入可能达到数百万元。“大企业有专门的法规团队和预算来应对，小品牌可能选择直接砍掉非核心产品线，专注于做一个基础款。”

买牙膏不用猜，企业还有时间改

对普通消费者而言，新规发布后，选购牙膏不再需要猜功效。

华西口腔医学院教授胡德瑜表示，牙膏作为辅助刷牙的日常护理用品，通过摩擦帮助去除食物残渣和菌斑，若加入经科学验证的功效成分，能更好发挥预防口腔疾病的作用。但市面上部分牙膏宣称“消炎镇痛、止血”甚至“修补牙洞”，不仅让消费者困惑，部分宣称还与药品、医疗器械的界限模糊。“含氟牙膏可使新龋病发病率减少20%至30%，这是经过世界卫生组织分析100多个临床试验验证的；但‘稳固牙齿松动’‘防治幽门螺杆菌’等说法不靠谱，也没有临床试验的证据和资料证实。”

中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长高文颖提示，购买牙膏时应查看标签内容是否完整规范，核实备案信息与实际功效宣称是否一致。她特别强调：“牙膏不是药，不具备疾病的预防和治疗作用，所谓的‘促长牙’‘抗幽门螺杆菌’都属于违规宣传。”

对此，新规设置了分阶段过渡期：自2027年5月1日起，新备案牙膏须符合目录要求；存量产品须在2028年1月1日前完成备案信息变更；变更前已生产、进口的产品，可依法销售至保质期结束。同时，由于牙膏参照普通化妆品备案管理，无法像化妆品那样设立“新功效”注册通道，目录为此建立了动态调整机制，结合科学研究进展、行业发展和监管工作实际适时修订，为新功效类别的纳入预留了制度空间。

对牙膏行业来说，规则变了，企业调了，行业规范了，消费者受益了，制度留了过渡期，这些都将检验这场变革能否真正推动行业进入高质量发展阶段。